慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是以完整、清醒的動(dòng)物為研究對(duì)象，在保持比較自然的外界環(huán)境條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。是生理學(xué)的研究方法之一。這種實(shí)驗(yàn)常需要預(yù)先進(jìn)行無(wú)菌外科手術(shù)，待手術(shù)創(chuàng)傷恢復(fù)后才能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。慢性實(shí)驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)在于研究對(duì)象處于正常狀態(tài)下，所得實(shí)驗(yàn)結(jié)果是在機(jī)體正常生理活動(dòng)狀態(tài)下獲得的，其結(jié)論可以用來(lái)分析整體動(dòng)物及各種生理活動(dòng)的調(diào)節(jié)機(jī)制;缺點(diǎn)是應(yīng)用范圍長(zhǎng)受限制。

慢性動(dòng)物試驗(yàn)舉例 

一、試驗(yàn)?zāi)康?/span>

觀察生存率、組織愈合情況、鄰近組織損傷（病理切片）及感染、出血、血腫等并發(fā)癥情況?？己水a(chǎn)品的安全性和有效性。

二、試驗(yàn)方案

可采用對(duì)照或單組的方式開(kāi)展慢性動(dòng)物試驗(yàn)。應(yīng)采用組織、血管與人體接近的動(dòng)物，例如試驗(yàn)豬或試驗(yàn)狗做動(dòng)物模型。試驗(yàn)之前應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行充分的培訓(xùn)，使其充分了解試驗(yàn)設(shè)備各工作模式和能量檔位的選擇原則，在試驗(yàn)時(shí)，由操作者針對(duì)每次切割的組織情況選取適當(dāng)?shù)墓ぷ髂Ｊ胶湍芰繖n位。每次切割均應(yīng)在完全夾閉時(shí)進(jìn)行。應(yīng)注意各部位切割的先后順序，以確保每次切割的血管都處于正常的生理狀態(tài)。動(dòng)物在手術(shù)后活動(dòng)不應(yīng)當(dāng)受限。在手術(shù)之后，將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)至少三周。使用病理學(xué)評(píng)價(jià)的方式觀察組織愈合和鄰近組織損傷情況。

（一）對(duì)照試驗(yàn)

應(yīng)選擇已在中國(guó)獲準(zhǔn)上市、具有相同或更寬的適用范圍的超聲軟組織切割止血系統(tǒng)進(jìn)行平行對(duì)照，每次切割的組織均應(yīng)包含一根血管，動(dòng)、靜脈數(shù)量應(yīng)相當(dāng)，試驗(yàn)組和對(duì)照組切割的部位應(yīng)盡可能相同，相同/相似部位切割血管尺寸、組織的量?jī)山M應(yīng)相當(dāng)。試驗(yàn)組和對(duì)照組應(yīng)在不同動(dòng)物上進(jìn)行試驗(yàn)，根據(jù)每頭動(dòng)物可用于試驗(yàn)的相應(yīng)尺寸血管數(shù)量估算動(dòng)物頭數(shù)。試驗(yàn)中原則上不得使用試驗(yàn)器械之外的手術(shù)縫合操作或閉合夾、雙極大血管閉合器械等對(duì)試驗(yàn)器械閉合的血管進(jìn)行提前處理和/或加強(qiáng)閉合。若使用，應(yīng)予以記錄并給出必須這樣操作的原因，分析其對(duì)整體試驗(yàn)結(jié)果的影響。

擬申請(qǐng)適用范圍“可閉合不超過(guò)3mm的血管”的，試驗(yàn)組和對(duì)照組應(yīng)分別對(duì)直徑不小于3mm的血管進(jìn)行不少于20刀的切割閉合試驗(yàn)。每個(gè)切割閉合處均應(yīng)進(jìn)行病理切片評(píng)價(jià)。

擬申請(qǐng)適用范圍“可閉合不超過(guò)5mm的血管”的，試驗(yàn)組和對(duì)照組應(yīng)分別對(duì)直徑3-5mm的血管和不小于5mm的血管各進(jìn)行不少于20刀的切割閉合試驗(yàn)。試驗(yàn)組、對(duì)照組各對(duì)至少20處僅使用試驗(yàn)器械處理的切割閉合處進(jìn)行病理切片評(píng)價(jià)，應(yīng)包括動(dòng)脈、靜脈、直徑3-5mm血管和直徑不小于5mm血管，直徑不小于5mm的血管應(yīng)超過(guò)半數(shù)。

（二）單組試驗(yàn)

原則上應(yīng)選擇不少于5只體重適合的動(dòng)物，以保證具有足夠多的血管進(jìn)行處理。建議選擇的術(shù)式包括：脾切除、單側(cè)腎切除、卵巢子宮切除。較大的血管應(yīng)游離出單根血管，再進(jìn)行切割閉合，包含小血管的組織或難以游離的血管束可以整體切割閉合。應(yīng)對(duì)切割閉合的所有直徑3mm以上血管和血管束進(jìn)行記錄，包括血管部位、直徑、使用器械，按照不同直徑區(qū)間的血管分別匯總分析。

擬申請(qǐng)適用范圍“可閉合不超過(guò)3mm的血管”的，直徑3mm以下和略大于3mm的血管應(yīng)僅使用試驗(yàn)超聲刀進(jìn)行處理，不進(jìn)行手術(shù)縫合操作或使用閉合夾、雙極血管閉合器等進(jìn)行獨(dú)立閉合或加強(qiáng)閉合，若使用，應(yīng)予以記錄并給出必須這樣操作的原因，分析其對(duì)整體試驗(yàn)結(jié)果的影響。對(duì)至少20處僅使用試驗(yàn)器械處理的包含直徑3mm以上血管的切割閉合處進(jìn)行病理切片評(píng)價(jià)。

擬申請(qǐng)適用范圍“可閉合不超過(guò)5mm的血管”的，直徑5mm以下和略大于5mm的血管應(yīng)僅使用試驗(yàn)超聲刀進(jìn)行處理，不進(jìn)行手術(shù)縫合操作或使用閉合夾、雙極血管閉合器等進(jìn)行獨(dú)立閉合或加強(qiáng)閉合，若使用，應(yīng)予以記錄并給出必須這樣操作的原因，分析其對(duì)整體試驗(yàn)結(jié)果的影響。對(duì)至少20處僅使用試驗(yàn)器械處理的包含血管的切割閉合處進(jìn)行病理切片評(píng)價(jià)，應(yīng)包括動(dòng)脈、靜脈、直徑3-5mm血管和直徑5mm以上血管，直徑5mm以上血管應(yīng)超過(guò)半數(shù)。

動(dòng)物在手術(shù)后活動(dòng)不應(yīng)當(dāng)受限。在手術(shù)之后，將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)至少三周，觀察期結(jié)束后，最終存活的受試動(dòng)物一般應(yīng)不少于5只，否則認(rèn)為該試驗(yàn)失敗。使用病理學(xué)評(píng)價(jià)的方式觀察組織愈合和鄰近組織損傷情況，分析異常情況對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響。    

三、試驗(yàn)報(bào)告

動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：動(dòng)物模型選擇依據(jù)簡(jiǎn)介、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)材料、試驗(yàn)機(jī)情況（主機(jī)、換能器、刀頭型號(hào)）、試驗(yàn)用設(shè)備和儀器及藥品情況（若涉及）、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論。

應(yīng)明確試驗(yàn)相關(guān)人員，如試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、操作人員、評(píng)價(jià)人員、記錄人員、監(jiān)查人員等。

試驗(yàn)計(jì)劃中應(yīng)詳述樣本量及分組，應(yīng)說(shuō)明動(dòng)物的數(shù)量和分組。明確每只動(dòng)物切割的部位和各部位切割的數(shù)量。應(yīng)對(duì)試驗(yàn)步驟進(jìn)行描述，明確樣品準(zhǔn)備、動(dòng)物準(zhǔn)備、手術(shù)方法、手術(shù)部位、術(shù)前準(zhǔn)備等。應(yīng)對(duì)手術(shù)過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述，包括封閉前血管的描述及如何進(jìn)行封閉，以及封閉后標(biāo)記的方法。

試驗(yàn)材料應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的詳細(xì)情況（如種類、性別、體重等）、動(dòng)物來(lái)源。應(yīng)明確所用輔助設(shè)備的校準(zhǔn)等情況。

試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論應(yīng)對(duì)各換能器連接各刀頭的試驗(yàn)結(jié)果分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)提供完整的數(shù)據(jù)報(bào)告，包括：工作模式和能量檔位的應(yīng)用情況（不同能量檔位選擇的原則、對(duì)應(yīng)的情形和使用的次數(shù)），切割的組織情況及數(shù)量，閉合的血管類型、血管尺寸、血管數(shù)量，設(shè)備編號(hào)，樣本編號(hào)，各評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果及其分析等。應(yīng)有獸醫(yī)的觀察報(bào)告，應(yīng)給出從手術(shù)后到解剖時(shí)的觀察情況，及對(duì)任何臨床癥狀的解釋，應(yīng)描述動(dòng)物的手術(shù)后活動(dòng)水平。組織病理學(xué)報(bào)告應(yīng)提供高質(zhì)量的彩色圖像，并應(yīng)清楚標(biāo)明損傷區(qū)域邊緣及測(cè)量方法（如適用，慢性試驗(yàn)后損傷區(qū)域可能不可見(jiàn)），以及感染、出血、血腫的位置。報(bào)告應(yīng)由所有試驗(yàn)相關(guān)人員簽字，并應(yīng)由開(kāi)展試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人簽章，簽字或簽章應(yīng)注明日期。應(yīng)明確所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)存檔的位置。

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