龍游縣是衢州這座擁有六千多年歷史的歷史文化名城轄區(qū)之一，近年對醫(yī)療產業(yè)招商力度較大，醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展?？紤]到醫(yī)療器械行業(yè)屬于法規(guī)強監(jiān)管行業(yè)，本文為大家科普衢州龍游縣醫(yī)療器械經營許可證辦理流程和要求，避免大家踩坑。

一、衢州龍游縣醫(yī)療器械經營許可證辦理流程

醫(yī)療器械經營許可證辦理流程包括政府服務網賬號申請、醫(yī)療器械經營許可證線上申請、受理、現場檢查、市場監(jiān)督管理局業(yè)務科審查、決定、送達這幾個環(huán)節(jié)。

對于龍游縣醫(yī)療器械經營許可證辦理企業(yè)來說，特別要關注醫(yī)療器械經營許可證是需要前置現場檢查的，檢查企業(yè)是否具備第三類醫(yī)療器械經營的條件和能力。

二、衢州龍游縣醫(yī)療器械經營許可證辦理要求

1、基本要求：

營業(yè)執(zhí)照（經營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）

房租合同、產權證復印件

人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）

2、人員要求：

至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，驗光師1人（持驗光師證），銷售人員1人，倉管1人。

質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。

（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。

3、場地要求：

場地面積要求與經營活動相適宜，法規(guī)無強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。（如是商超柜臺，面積不少于10平米）

房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。

辦公區(qū)域與倉庫分隔。配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

倉庫要做色標管理。

4、軟件要求：

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、制度要求：

一整套服務醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的制度體系。

三、衢州龍游縣醫(yī)療器械經營許可證辦理地址

醫(yī)療器械經營許可證辦理地址：龍游縣行政服務中心（衢州市龍游縣龍洲街道鵬程路18號）一樓無差別受理大廳1-10號窗口

辦理時間：春、秋、冬季工作日：上午8:30~12：00，下午: 2:00~5:00；夏季工作日：上午 8:30~12:00，下午14:30~17:30（法定工作日正常上班，節(jié)假日除外）

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