常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關節(jié)假體的襯墊厚度要求
發(fā)布日期:2023-03-02 22:30瀏覽次數(shù):859次
單髁膝關節(jié)假體在我做屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑事項，明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。
單髁膝關節(jié)假體在我做屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑事項，明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。
第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關節(jié)假體）的襯墊厚度是否必須至少6mm？
原則上常規(guī)超高分子量聚乙烯材料制成的單髁膝關節(jié)襯墊在配合脛骨托部件使用時，其承受負載部位的厚度應至少6mm。若產(chǎn)品設計不能滿足該厚度，應提供產(chǎn)品設計依據(jù)和合理理由，并證明該設計能夠保證產(chǎn)品滿足臨床安全有效性，提供相應的支持性依據(jù)。若與已上市同品種產(chǎn)品進行對比，應提供申報醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品在結構設計、關鍵尺寸及力學性能等方面的對比，并結合已上市同品種產(chǎn)品的臨床應用情況，進行綜合評價，可通過檢索同品種產(chǎn)品的臨床文獻數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)等方式提供相關支持性證據(jù)。