對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，做好產品留樣不僅僅是為滿足法規(guī)或行業(yè)最佳實踐要求，此外，留樣在追溯性及控制爭議和處罰方面也發(fā)揮著不可忽視的作用。

一、醫(yī)療器械注冊企業(yè)產品留樣的目的有什么？

醫(yī)療器械注冊企業(yè)或生產企業(yè)應當根據產品特性、工藝特點、臨床應用等，明確產品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀察項目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種：

（1）用于醫(yī)療器械產品質量追溯：生產企業(yè)可根據產品常見質量問題、臨床使用風險以及產品特點明確可追溯項目，如無菌性能、物理性能。

（2）用于醫(yī)療器械產品原材料質量追溯：對于對產品質量有關鍵影響的原材料，生產企業(yè)可將原材料留樣，用于成品質量部分性能指標追溯或原材料質量追溯。

（3）用于穩(wěn)定性研究：生產企業(yè)開發(fā)新產品、新工藝或變更產品有效期等指標時，用于考察產品穩(wěn)定性。

二、醫(yī)療器械注冊企業(yè)產品留樣的基本要求有什么？

醫(yī)療器械注冊企業(yè)或生產企業(yè)應當根據產品和工藝特點制定留樣管理制度，明確留樣目的、留樣樣品、留樣比例或數量、留樣觀察等方面的要求，開展留樣觀察，并保持相關記錄。