盡管杭州最被大家熟知的名片是互聯(lián)網(wǎng)之都和世界聞名的西湖，但也有許多行業(yè)和產(chǎn)業(yè)在已有產(chǎn)業(yè)的引領(lǐng)下，悄然成長(zhǎng)，比如，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，及藥包材產(chǎn)業(yè)。本文為大家科普杭州藥包材登記流程和資料要求。

杭州藥包材登記流程和資料要求：

一、杭州藥包材登記流程

藥包材登記一般流程如下：產(chǎn)品研發(fā)定型及標(biāo)準(zhǔn)制定——生產(chǎn)及質(zhì)量保證能力建設(shè)（廠房裝修、工藝布局、設(shè)備配置、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)）——建立藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理體系——生產(chǎn)四批次藥包材——藥包材檢驗(yàn)——自身穩(wěn)定性研究——安全性研究——藥包材登記資料編制——登記申報(bào)——取得藥包材登記號(hào)（狀態(tài):I）——與關(guān)聯(lián)制劑關(guān)聯(lián)審批——關(guān)聯(lián)制劑審批通過后，藥包材登記號(hào)（狀態(tài)：A）。

但各個(gè)具體產(chǎn)品略有差異。

二、杭州藥包材登記資料要求：

1 登記人基本信息

1.1 名稱、地址、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)地址

1.2 證明性文件

1.3 研究資料保存地址

2 藥包材基本信息

2.1 藥包材名稱

2.2 包裝系統(tǒng)/組件

2.3 配方

2.4 基本特性

2.5 境內(nèi)外批準(zhǔn)上市及使用信息

2.6 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)內(nèi)外藥典收載情況

3 生產(chǎn)信息

3.1 生產(chǎn)工藝和過程控制

3.2 物料控制

3.3 關(guān)鍵步驟和半成品/中間體的控制

3.4 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)

4 質(zhì)量控制

4.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.2 分析方法的驗(yàn)證

4.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)

5 批檢驗(yàn)報(bào)告

6 自身穩(wěn)定性研究

7 相容性和安全性研究

7.1 相容性研究

7.2 安全性研究

以上有關(guān)杭州藥包材登記流程和要求，供大家參考！