引言：病人監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)、插件模塊和附件組成，在我國依據(jù)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途不同分成第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文以藥監(jiān)總局公開的深圳科曼的醫(yī)療器械注冊審評報(bào)告內(nèi)容為基礎(chǔ)，為大家簡要整理了病人監(jiān)護(hù)儀注冊及臨床評價(jià)要點(diǎn)。

病人監(jiān)護(hù)儀注冊產(chǎn)品對患者進(jìn)行心電（含ST段測量及心律失常分析）、 阻抗呼吸、體溫、脈搏血氧飽和度、脈率、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、 呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉氣體、無創(chuàng)心輸出量（僅適用于成 人患者）、有創(chuàng)心輸出量（僅適用于成人患者）監(jiān)護(hù)，同時(shí)具有 心電圖、PICC、呼吸氧合圖、腎功能計(jì)算、血液動(dòng)力學(xué)計(jì)算、 氧合計(jì)算、通氣計(jì)算、藥物計(jì)算、記錄儀功能。其中，心電圖功 能可用于提取人體的心電波群進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，供臨床診 斷；PICC功能可通過心電信號的特異性P波變化提示中心靜脈導(dǎo) 管的到達(dá)位置情況，從而協(xié)助醫(yī)護(hù)人員完成置管。該產(chǎn)品預(yù)期 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其應(yīng)用領(lǐng)域包括：手術(shù)室、ICU、CCU及普通 科室，該產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)臨床醫(yī)生和護(hù)士使用，在 同一時(shí)間僅限于一個(gè)患者使用。

一、病人監(jiān)護(hù)儀注冊要點(diǎn)：

（一）產(chǎn)品性能研究 產(chǎn)品性能包括導(dǎo)管定位功能的準(zhǔn)確性，特異性 P 波識別的 準(zhǔn)確性，心率、呼吸率、無創(chuàng)血壓靜態(tài)壓力、有創(chuàng)血壓靜態(tài)壓力、 脈搏血氧飽和度、脈率、體溫、二氧化碳、麻醉氣體、無創(chuàng)心輸 出量、有創(chuàng)心輸出量的測量范圍及精度。 申請人針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提 交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求 相符。 

（二）生物相容性 該產(chǎn)品與人體接觸方式為表面接觸，接觸部位為皮膚，接觸 時(shí)間為短期接觸。 申請人根據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評價(jià)， 產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

（三）清潔和消毒

終端用戶使用時(shí)，需要對儀器表面和線纜進(jìn)行定期消毒，消 毒方法在說明書中進(jìn)行了規(guī)定。 

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品有效期為10年，申請人提供了產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告， 驗(yàn)證方法為加速壽命試驗(yàn)、疲勞仿真驗(yàn)證、采信供應(yīng)商數(shù)據(jù)及 公開文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等評價(jià)方法。 

（五）軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴(yán)重，發(fā)布版本4，完整版本4.0.0。 申請人根據(jù)醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則提交了相應(yīng)級別的軟件研究 資料，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn) 均可接受。 申請人根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則提交了網(wǎng)絡(luò)安全研 究資料，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安 全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

二、病人監(jiān)護(hù)儀注冊產(chǎn)品臨床評價(jià)要點(diǎn)：

 申請人申報(bào)通過同品種對比加臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評價(jià)， 選擇本公司已上市的病人監(jiān)護(hù)儀（注冊證號：國械注準(zhǔn) 20183211558）和體外除顫監(jiān)護(hù)儀（注冊證號：國械注準(zhǔn) 20213080481）作為同品種對比器械。與同品種器械 1，除肺動(dòng) 脈楔壓及心電圖提示 PICC 置管到達(dá)兩項(xiàng)功能及適用范圍方面存在差異外，其他基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)、軟件算法和 適用范圍均相同，差異部分肺動(dòng)脈楔壓模塊與同品種器械 2 的 肺動(dòng)脈楔壓相同，該模塊為獨(dú)立運(yùn)行的模塊，此外申請人還提 供了申報(bào)產(chǎn)品肺動(dòng)脈楔壓在 7 名受試者的臨床試用測量數(shù)據(jù)。 針對差異部分的心電圖提示 PICC 置管到達(dá)的功能，申請人 提交了一項(xiàng)符合 GCP 的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)為前瞻性、多中心、 單盲、平行陽性對照、優(yōu)效性設(shè)計(jì)，對照組為傳統(tǒng)的 X 線定位 法，置管后行 X 線檢查確認(rèn)置管是否到位，共入組 330 例受試 者（試驗(yàn)組、對照組 1:1）。以置管準(zhǔn)確率為主要評價(jià)指標(biāo)，以 導(dǎo)管插入長度、導(dǎo)管外露長度等作為次要評價(jià)指標(biāo)，選擇不良 事件情況為安全性指標(biāo)。 臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：主要評價(jià)指標(biāo)置管準(zhǔn)確率組間差值為 24.19%，95%置信區(qū)間為[15.40%，32.60%]，下限大于優(yōu)效界值 7.7%。次要評價(jià)指標(biāo)、安全性指標(biāo)組間無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。臨床試 驗(yàn)主要評價(jià)指標(biāo)優(yōu)效性假設(shè)成立。 綜上，臨床評價(jià)資料符合技術(shù)審評要求。