常熟市是蘇州市的重要區(qū)域之一，常熟第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求與蘇州一類(lèi)醫(yī)療器械備案要求相同，屬于蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批項(xiàng)目。一起來(lái)了解常熟第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。

一、常熟第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程：

備案流程包括：第一類(lèi)一起寫(xiě)產(chǎn)品備案資料準(zhǔn)備、網(wǎng)上申報(bào)、紙質(zhì)申請(qǐng)材料提交、取得第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證這幾個(gè)步驟，詳見(jiàn)下圖：常熟第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程圖

二、常熟第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求：

常熟第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品受理?xiàng)l件：

1.擬生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑目錄中的第一類(lèi)體外診斷試劑；

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條、　第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條。

常熟第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案材料：

1.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4.生產(chǎn)制造信息

5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

6.證明性文件

7.符合性聲明。