對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，如其結(jié)構(gòu)組成中包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，那對第一類醫(yī)療器械有什么要求？一起來了解。

1.二類器械的組成包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，有什么要求？

如果第二類醫(yī)療器械組成結(jié)構(gòu)中包含第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應購買已取得第一類醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品。

如為自制，則應符合相關(guān)適用法規(guī)或標準要求。產(chǎn)品技術(shù)要求應明確相關(guān)技術(shù)要求，在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗時，應考慮相關(guān)使用的檢驗要求。

2.以中頻治療儀、低頻治療儀類有源產(chǎn)品附件電極為例來說明：

電極如為外購產(chǎn)品，應購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品。如為自制，應符合 YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，同時應按照 GB/ T 16886 系列標準進行生物學評價。產(chǎn)品技術(shù)要求中應考慮持粘性和剝離強度等相關(guān)要求。