北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則

　?。?022版）

　　一、適用范圍

　　本指南所指監(jiān)督檢查是指北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國家和北京市有關(guān)規(guī)定進行的監(jiān)督檢查工作。

　　二、檢查原則

　　依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實

　　三、檢查依據(jù)

　　本指南依據(jù)國家和北京市有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件編寫。當以下相關(guān)編寫依據(jù)發(fā)生變化時，要以執(zhí)行的最新版為準。必要時，北京市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)重新研究修訂，以確保本指南持續(xù)符合要求。

　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）

　?。ǘ夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）

　?。ㄈ扼w外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）

　?。ㄋ模夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）

　　（五）《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）

　?。秶宜幈O(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點的通知》（藥監(jiān)綜械管﹝2021﹞43號）

　?。ㄆ撸秶宜幈O(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管﹝2022﹞21號）

　?。ò耍┽t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及配套文件

　?。ň牛﹪宜幤繁O(jiān)督管理局和北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他指南類文件

　　四、檢查職責(zé)和人員要求

　?。ㄒ唬┍O(jiān)督檢查實行檢查組長負責(zé)制，檢查組應(yīng)至少由2名檢查人員組成。檢查組長對具體檢查工作負總責(zé)，檢查人員對所承擔(dān)的檢查項目和檢查內(nèi)容負責(zé)。

　?。ǘz查人員在對企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系開展監(jiān)督檢查的同時，對企業(yè)執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量安全生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)、方針政策等情況進行監(jiān)督檢查，督促提示相關(guān)企業(yè)貫徹執(zhí)行國家安全生產(chǎn)的決策部署、方針政策、法律法規(guī)。

　　（三）檢查人員應(yīng)符合以下要求：

　　1.應(yīng)遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是，熟悉掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件等有關(guān)規(guī)定；

　　2.經(jīng)過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)，應(yīng)當具備醫(yī)療器械專業(yè)知識和檢查技能；

　　3.了解所檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)知識，熟悉相關(guān)產(chǎn)品標準；

　　4.具有較強的溝通能力和理解能力，在檢查中能夠正確表述檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；

　　5.具有較強的分析能力和判斷能力，對檢查中出現(xiàn)的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷；

　　6.能夠支持和配合檢查組完成監(jiān)督檢查工作；

　　7.不得泄露或公開檢查過程中所涉及的被檢查企業(yè)技術(shù)資料、商業(yè)秘密和個人隱私。

　?。ㄋ模z查組長作為監(jiān)督檢查工作第一責(zé)任人，除應(yīng)具備檢查人員的基本條件外，還應(yīng)符合以下要求：

　　1.具有較強的組織協(xié)調(diào)能力，能夠合理安排檢查分工，控制檢查節(jié)奏，按照計劃組織完成檢查任務(wù)；

　　2.熟悉YY/T0316、GB9706、GB/T16886、YY/T0033等相關(guān)專用標準。

　　五、檢查前準備

　　根據(jù)國家和北京市相關(guān)工作文件要求，結(jié)合企業(yè)實際情況，做好以下工作：

　?。ㄒ唬└鶕?jù)既往檢查和企業(yè)報送資料的情況，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理情況和要求，了解企業(yè)近期生產(chǎn)經(jīng)營狀況，主要包括：

　　1.企業(yè)相應(yīng)證照資質(zhì)取得或變化情況，如營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、第一類醫(yī)療器械備案憑證、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；

　　2.與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)人員的變動情況；

　　3.企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)檢驗設(shè)備、主要原材料變化情況；

　　4.產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售情況；

　　5.既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；

　　6.產(chǎn)品抽驗情況；

　　7.企業(yè)產(chǎn)品及市場上同類產(chǎn)品不良事件發(fā)生情況；

　　8.其他需要了解的情況。

　?。ǘ└鶕?jù)影響產(chǎn)品質(zhì)量因素，如人員、設(shè)備、物料、制度、環(huán)境等的變化情況及既往檢查情況，確定本次檢查的產(chǎn)品范圍、檢查方式和檢查人員（必要時可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專家）。

　　（三）結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，確定本次檢查重點內(nèi)容，如證照情況、原材料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制、銷售、售后服務(wù)等部分或全部項目。查閱、熟悉擬檢查產(chǎn)品相關(guān)資料，如產(chǎn)品技術(shù)要求、強制性標準、指南類文件等，分析企業(yè)產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的關(guān)鍵風(fēng)險點。

　?。ㄋ模┐_定檢查時間、檢查分工、日程安排。當檢查項目互有交叉重疊時，一般由與檢查內(nèi)容關(guān)系最直接的檢查人員負責(zé)檢查。

　　（五）檢查組長編制檢查方案，應(yīng)包括檢查目的、檢查依據(jù)、檢查方式、檢查范圍、檢查時間、日程安排、檢查內(nèi)容、檢查分工等。必要時現(xiàn)場檢查方案應(yīng)經(jīng)檢查派出機構(gòu)審核。

　　（六）聯(lián)系被檢查企業(yè)，通知檢查相關(guān)事宜（飛行檢查方式不適用）。

　?。ㄆ撸蕚洮F(xiàn)場檢查相關(guān)文書，必要時準備照相機、攝像機等現(xiàn)場記錄設(shè)備，以便收集證據(jù)材料。

　　（八）涉及委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人屬地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當提前與受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監(jiān)督管理部門溝通，可以聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監(jiān)督管理部門進行檢查。

　　六、檢查的實施

　?。ㄒ唬┻M入企業(yè)現(xiàn)場后，向企業(yè)出示執(zhí)法證件或者表明身份的文書、證件，告知企業(yè)本次檢查的檢查目的、檢查依據(jù)、檢查流程及檢查紀律。

　　（二）與企業(yè)相關(guān)人員進行交流，了解近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運行、人員變化等情況。

　?。ㄈ┰谄髽I(yè)相關(guān)人員陪同下，分別對企業(yè)保存的文字資料、生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。

　?。ㄋ模z查工作應(yīng)主要圍繞檢查方案中設(shè)定的檢查內(nèi)容開展，可以根據(jù)檢查實際，由檢查組長適時調(diào)整檢查方案。對于經(jīng)檢查派出機構(gòu)審核檢查方案的檢查，如需調(diào)整檢查方案，應(yīng)經(jīng)原派出機構(gòu)批準。對于檢查的內(nèi)容，尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時與企業(yè)相關(guān)人員進行確認并做好記錄。必要時，應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行產(chǎn)品抽樣或進行證據(jù)留存或固定。

　　（五）檢查組長可選擇適當時機召集檢查人員匯總檢查情況，核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，討論確定檢查意見。遇到特殊情況時，應(yīng)及時向檢查派出機構(gòu)匯報。必要時，可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查。

　?。┡c企業(yè)負責(zé)人溝通，通報檢查情況，核實并確認檢查發(fā)現(xiàn)的問題，告知整改意見。

　?。ㄆ撸┌凑障嚓P(guān)要求制作現(xiàn)場檢查相關(guān)文書，檢查記錄應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況，并具有可追溯性；對于在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)詳細記錄在現(xiàn)場檢查相關(guān)文書中，并在改正內(nèi)容及要求中明確整改要求及整改時限。檢查結(jié)果和意見應(yīng)當明確、清晰、準確、完整，要求企業(yè)相關(guān)人員在檢查記錄上簽字確認，并將檢查結(jié)果書面告知企業(yè)。

　?。ò耍┢髽I(yè)人員拒絕簽字或由于企業(yè)自身原因而無法實施檢查的，應(yīng)由2名以上檢查人員注明情況并簽字確認，現(xiàn)場有見證人的情形需要由見證人簽字。

　　（九）對于需要進行整改的，通常情況下應(yīng)在與企業(yè)溝通的基礎(chǔ)上，協(xié)商確定整改要求和時限，并在規(guī)定的時限內(nèi)督促企業(yè)完成整改，提交整改報告。跟蹤檢查可以對企業(yè)提交的整改報告進行書面審查，也可以對企業(yè)的問題整改、責(zé)任落實、糾正預(yù)防措施等進行現(xiàn)場復(fù)查。

　?。ㄊ⒈O(jiān)督檢查結(jié)果及時錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)，并將監(jiān)督檢查材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料及時歸入信用檔案進行管理。

　　七、檢查內(nèi)容和檢查方法

　　（一）有效證照、法規(guī)及標準

　　——檢查內(nèi)容

　　1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

　　2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（正、副本）或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；

　　3.醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證；

　　4.產(chǎn)品技術(shù)要求；

　　5.有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

　　6.強制性、推薦性的國家標準或行業(yè)標準等。

　　——檢查方法

　　1.查看證照是否過期；

　　2.查看證照間相關(guān)項目的內(nèi)容是否一致，如名稱、地址等；

　　3.查看注冊證、產(chǎn)品備案憑證是否超出生產(chǎn)許可證的許可范圍或生產(chǎn)備案憑證的備案范圍；

　　4.查是否收集各級藥監(jiān)部門發(fā)布的與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；

　　5.查是否收集與產(chǎn)品相關(guān)的有效技術(shù)標準，如國家標準、行業(yè)標準等。

　?。ǘC構(gòu)與人員

　　——檢查內(nèi)容

　　1.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的組織架構(gòu)；

　　2.各部門職責(zé)；

　　3.企業(yè)負責(zé)人履職情況；

　　4.管理者代表履職情況；

　　5.各部門負責(zé)人對本部門、崗位職責(zé)的掌握情況；

　　6.檢驗員配置情況；

　　7.企業(yè)人員名冊；

　　8.崗位培訓(xùn)和健康管理情況等。

　　——檢查方法

　　1.查閱企業(yè)組織機構(gòu)圖、任命文件；

　　2.查看企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中崗位職責(zé)的要求；

　　3.詢問企業(yè)負責(zé)人、管理者代表企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

　　4.詢問質(zhì)量負責(zé)人產(chǎn)品知識及體系知識；

　　5.詢問技術(shù)負責(zé)人產(chǎn)品知識、設(shè)計開發(fā)、技術(shù)改造及采購要求；

　　6.詢問生產(chǎn)負責(zé)人產(chǎn)品知識、工藝控制、生產(chǎn)設(shè)備及場地要求；

　　7.詢問檢驗負責(zé)人產(chǎn)品知識、檢驗設(shè)備及檢驗規(guī)程要求；

　　8.查看檢驗員名單、配置人數(shù)、任命文件、培訓(xùn)證明、體檢證明，詢問工作經(jīng)驗，觀察實際操作等；

　　9.必要時，應(yīng)核實相關(guān)人員的勞動合同及社保繳納信息；

　　10.查看企業(yè)培訓(xùn)檔案和人員健康檔案。

　?。ㄈS房與設(shè)施

　　——檢查內(nèi)容

　　1.廠區(qū)環(huán)境，如地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況等；

　　2.廠房外環(huán)境，如產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響等；

　　3.電氣產(chǎn)品車間，如電氣防護、靜電防護等；

　　4.潔凈車間，如即時狀況、使用頻度、定期監(jiān)測等；

　　5.清潔車間，如即時狀況、使用頻度、定期監(jiān)測等；

　　6.普通車間，如面積、照明、通風(fēng)情況等；

　　7.庫房，如原料庫、中轉(zhuǎn)庫、成品庫等。

　　——檢查方法

　　1.詢問企業(yè)相關(guān)人員，實地查看，如場地規(guī)模、溫度監(jiān)控、通風(fēng)條件、貨架標識、照明設(shè)施、物料碼放等；

　　2.查閱相關(guān)程序文件、管理規(guī)定、記錄，如車間、庫房管理制度、環(huán)境監(jiān)測記錄、出入庫記錄等。

　?。ㄋ模┰O(shè)備

　　——檢查內(nèi)容

　　1.生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備；

　　2.檢驗儀器和設(shè)備；

　　3.潔凈室空氣凈化系統(tǒng)；

　　4.工藝用水、工藝用氣設(shè)備。

　　——檢查方法

　　1.查閱設(shè)備清單，核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；

　　2.現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識；

　　3.查閱相關(guān)程序文件、管理規(guī)定、記錄，如設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備驗證記錄、計量器具校準記錄、工藝用水的儲罐和輸送管道定期清洗消毒記錄等。

　?。ㄎ澹┪募芾?/span>

　　——檢查內(nèi)容

　　1.質(zhì)量手冊；

　　2.程序文件；

　　3.技術(shù)文件；

　　4.記錄文件。

　　——檢查方法

　　1.查看質(zhì)量體系文件，應(yīng)當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系適用的范圍和要求；

　　2.查看程序文件，應(yīng)當包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的各項程序文件；

　　3.查看技術(shù)文件，應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件；

　　4.工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件和記錄。

　?。┰O(shè)計開發(fā)

　　——檢查內(nèi)容

　　設(shè)計開發(fā)變更：

　　1.選用的材料、零件發(fā)生變化；

　　2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成發(fā)生變化或增加產(chǎn)品規(guī)格型號；

　　3.產(chǎn)品性能指標或功能發(fā)生變化；

　　4.與強制性標準發(fā)布或修訂相關(guān)的產(chǎn)品變化或工藝變化等。

　　——檢查方法

　　1.查閱設(shè)計開發(fā)程序文件；

　　2.查看設(shè)計開發(fā)變更計劃書、申請書等；

　　3.查看設(shè)計開發(fā)輸入資料；

　　4.查看設(shè)計開發(fā)輸出資料，包括但不限于圖紙、工藝流程、工藝規(guī)范、設(shè)備、人員要求等；

　　5.查看評審報告、評審結(jié)論等；

　　6.查看驗證方案、驗證報告等；

　　7.查看確認報告等；

　　8.查看針對設(shè)計開發(fā)變化的風(fēng)險管理計劃及報告等風(fēng)險管理控制文件；

　　9.查看更改文件、更改收發(fā)記錄，現(xiàn)場檢查技術(shù)文件版本管理等；

　　10.查因設(shè)計更改而引起的證照、備案憑證變更情況等。

　　（七）采購控制

　　——檢查內(nèi)容

　　1.采購清單；

　　2.合格供方；

　　3.采購合同，包括與為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或服務(wù)的其他單位和個人；

　　4.采購記錄；

　　5.進貨檢驗。

　　——檢查方法

　　1.查閱采購程序文件；

　　2.查看重要原料、一般原料、輔助材料清單等；

　　3.查看供方目錄，如首選供方、備選供方、供方評價（如評價準則、評價記錄、評價結(jié)果）等，可參考原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》；

　　4.查看采購合同（含采購時間、采購數(shù)量、質(zhì)量要求等）、外協(xié)合同、質(zhì)量協(xié)議等；

　　5.查看采購記錄（含采購時間、采購數(shù)量、經(jīng)辦人員、原材料入庫記錄等），必要時查看采購發(fā)票；

　　6.查看驗收標準、請檢單等；

　　7.查看進貨檢驗記錄、檢驗報告或驗證記錄等。

　?。ò耍┥a(chǎn)管理

　　——檢查內(nèi)容

　　1.產(chǎn)品工藝；

　　2.操作規(guī)程；

　　3.關(guān)鍵工序；

　　4.特殊過程；

　　5.產(chǎn)品標識；

　　6.產(chǎn)品防護；

　　7.生產(chǎn)記錄。

　　——檢查方法

　　1.查閱過程控制相關(guān)程序文件；

　　2.查看產(chǎn)品工藝流程圖、質(zhì)量控制點、圖紙，如整機圖、部件圖、零件圖、裝配圖等；

　　3.查看操作規(guī)程，如作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡等；

　　4.查看關(guān)鍵工序和特殊過程重要參數(shù)的驗證或確認方案、記錄和報告，是否依據(jù)確認的結(jié)果制定關(guān)鍵工序和特殊過程工藝規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書，并按文件要求，保存活動記錄；

　　5.查看設(shè)備清單、設(shè)備檔案、維護記錄、現(xiàn)場標識等；

　　6.查看產(chǎn)品標識規(guī)定，現(xiàn)場觀察過程中的標識、碼放區(qū)域、傳遞箱標識、檢驗狀態(tài)標識等；

　　7.查看包裝材料選擇、包裝方法確定、裝配工具配備等；

　　8.查看各項生產(chǎn)記錄，如生產(chǎn)計劃、隨工單等。

　　（九）質(zhì)量控制

　　——檢查內(nèi)容

　　1.出廠檢驗；

　　2.過程檢驗；

　　3.檢測設(shè)備；

　　4.檢驗記錄；

　　5.產(chǎn)品放行。

　　——檢查方法

　　1.查閱檢驗相關(guān)程序文件；

　　2.查看出廠檢驗規(guī)程，含檢驗項目、抽樣數(shù)量、檢驗方法等；

　　3.查看過程檢驗規(guī)程，含檢驗項目、檢驗頻次、抽樣數(shù)量、檢驗方法等；

　　4.查看設(shè)備管理文件，如設(shè)備清單、設(shè)備檔案、維護記錄、檢定記錄，現(xiàn)場觀察設(shè)備標識等；

　　5.查看檢驗記錄，含原始記錄、過程記錄、檢驗報告、出入庫記錄等；

　　6.查看放行程序文件以及生產(chǎn)放行記錄、上市放行記錄，可參考原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》。

　　（十）銷售和售后服務(wù)

　　——檢查內(nèi)容

　　1.銷售情況；

　　2.安裝調(diào)試；

　　3.售后服務(wù)；

　　4.產(chǎn)品追溯；

　　5.產(chǎn)品唯一標識。

　　——檢查方法

　　1.查閱銷售及售后服務(wù)程序文件；

　　2.查看代理商名單、直銷客戶名單、銷售記錄等；

　　3.查看安裝規(guī)范、調(diào)試記錄等；

　　4.查看顧客反饋信息的跟蹤分析等；

　　5.查看產(chǎn)品追溯的規(guī)定及實現(xiàn)追溯的情況等；

　　6.查看產(chǎn)品唯一標識的規(guī)定以及開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新的情況等。

　?。ㄊ唬┎缓细衿房刂?/span>

　　——檢查內(nèi)容

　　1.不合格品登記；

　　2.不合格品原因分析；

　　3.不合格品處置。

　　——檢查方法

　　1.查閱不合格品控制程序文件；

　　2.查看檢驗結(jié)果、不合格品記錄等；

　　3.查看不合格品匯總、研究記錄等；

　　4.查看返工、報廢、銷毀、召回等處置記錄；

　　5.現(xiàn)場查看不合格品的標識和隔離情況。

　?。ㄊ┎涣际录O(jiān)測、分析和改進

　　——檢查內(nèi)容

　　1.顧客投訴；

　　2.預(yù)防措施；

　　3.不良事件監(jiān)測和再評價；

　　4.體系內(nèi)審；

　　5.管理評審。

　　——檢查方法

　　1.查閱分析改進相關(guān)程序文件；

　　2.查看隨訪記錄、投訴記錄、處置記錄等；

　　3.查看問題數(shù)據(jù)匯總、分析記錄、預(yù)防方案等；

　　4.查看不良事件管理制度及實施記錄、企業(yè)在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中相關(guān)信息的填報及不良事件報告評價情況等，可參考國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》；

　　5.查看體系內(nèi)審規(guī)定（含內(nèi)審周期、內(nèi)審計劃等）、內(nèi)審記錄等；

　　6.查看管理評審規(guī)定（含評審時間、評審計劃、文件更替等）、評審記錄等。

　　（十三）說明書和標簽

　　——檢查內(nèi)容

　　1.產(chǎn)品說明書；

　　2.產(chǎn)品標簽，如銘牌標志等。

　　——檢查方法

　　1.查閱說明書、標簽相關(guān)質(zhì)量體系文件；

　　2.查看說明書、標簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致；

　　3.查看說明書、標簽是否按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條及《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等有關(guān)要求進行標識。

　?。ㄊ模┪猩a(chǎn)情形

　　對涉及委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查時，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條、五十三條及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)文件要求，同時重點關(guān)注以下檢查內(nèi)容：

　　1.注冊人、備案人是否對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》要求，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)是否依照委托協(xié)議有效履行雙方義務(wù)和責(zé)任。

　　2.注冊人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證中生產(chǎn)地址欄是否登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，備注欄是否備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，第一類醫(yī)療器械備案人涉及委托生產(chǎn)的，應(yīng)參照執(zhí)行。

　　3.注冊人、備案人的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是否覆蓋受托方。

　　4.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽是否標明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號；醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

　　5.注冊人、備案人持有的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證》中，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊證號是否發(fā)生變化，委托期限是否在有效期內(nèi)；受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍是否包含注冊人、備案人委托生產(chǎn)產(chǎn)品品種。

　　6.受托生產(chǎn)企業(yè)是否存在將受托生產(chǎn)醫(yī)療器械再次委托的情況。

　　7.其他應(yīng)當重點檢查的內(nèi)容。

　　八、檢查手段

　?。ㄒ唬┱Z言交流

　　1.檢查人員應(yīng)積極與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層溝通，通過了解企業(yè)發(fā)展歷史、質(zhì)量體系近期運行狀況和產(chǎn)品市場情況，分析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題等。

　　2.與企業(yè)中層和重要崗位人員的溝通，可采取面對面交流的方式。通過談話來判斷人員能否承擔(dān)該崗位賦予的相應(yīng)職責(zé)。對于不了解、不熟悉、不能行使職權(quán)的或由他人代答的，應(yīng)視企業(yè)整體情況提出人員調(diào)整要求。

　　3.對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)耐心、認真地與企業(yè)溝通交流，協(xié)商整改要求和時限。一般情況下，在與企業(yè)取得一致意見后，應(yīng)根據(jù)確定的檢查意見客觀、詳細地進行如實記錄。

　　（二）資料審查

　　1.檢查文件中涵蓋的質(zhì)量體系過程，判斷質(zhì)量體系的全過程是否都已被識別。

　　2.檢查對識別出的過程是否都已形成控制文件，判斷文件內(nèi)容是否覆蓋全部生產(chǎn)過程。

　　3.檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，判斷是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致。

　　4.檢查文件間的關(guān)聯(lián)性，判斷文件要求是否能夠滿足企業(yè)和產(chǎn)品的特點，是否恰當。

　　5.檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯。

　?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查

　　根據(jù)工藝的不同，可包括前處理、粗加工、組裝、安裝、老化、包裝現(xiàn)場；原材料、半成品、成品檢驗現(xiàn)場；原料庫、中轉(zhuǎn)庫、成品庫等。

　　1.根據(jù)生產(chǎn)流程查看生產(chǎn)現(xiàn)場布局是否合理，有無反復(fù)交叉、往復(fù)的情況。生產(chǎn)場地的整體規(guī)劃與生產(chǎn)情況（生產(chǎn)量和銷售量）是否匹配。

　　2.正常生產(chǎn)車間是否整潔、條理，設(shè)備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。注意現(xiàn)場中有無刻意遮擋、破亂不堪的角落。生產(chǎn)廢料、辦公垃圾堆積的地方是否會對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

　　3.觀察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練，生產(chǎn)能力與實際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配?？梢赃m時詢問員工操作要求，判斷是否與文件規(guī)定一致，是否與現(xiàn)場操作一致。

　?。ㄋ模┻h程檢查

　　1.遠程檢查適用于有時限要求但因客觀因素限制等原因無法赴企業(yè)現(xiàn)場開展檢查的檢查工作。遠程檢查不適用于有因檢查和飛行檢查。遠程檢查前應(yīng)與企業(yè)充分交流，由企業(yè)提供與檢查內(nèi)容相關(guān)的必要的文件資料，提前開展視頻設(shè)備測試，做好遠程檢查前相關(guān)工作準備。開展遠程檢查時，原則上應(yīng)有對現(xiàn)場比較熟悉的檢查人員參加。

　　2.檢查組通過視頻連線的方式查看企業(yè)現(xiàn)場，檢查過程中，應(yīng)安排企業(yè)相關(guān)人員在現(xiàn)場，協(xié)助解決可能出現(xiàn)的問題。遠程檢查過程中需要查看的文件材料可以通過屏幕共享、拍照或者掃描成電子文檔等方式查看，被檢查企業(yè)應(yīng)當保證提供的文件資料的真實性和完整性。檢查組和被檢查企業(yè)應(yīng)做到實時溝通。遠程檢查結(jié)果需經(jīng)檢查單位和被檢查企業(yè)確認。

　　（五）聯(lián)合檢查和委托檢查

　　1.對于注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)均在本市，但不在同一轄區(qū)的，必要時注冊人、備案人轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門可以自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合或委托檢查，進一步強化協(xié)同監(jiān)管。

　　2.對于本市涉及跨省委托生產(chǎn)的注冊人、備案人，屬地藥品監(jiān)督管理部門要通過有關(guān)注冊人、備案人與外埠受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監(jiān)督管理部門建立聯(lián)系，當有必要對外埠受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查時，要與外埠受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監(jiān)督管理部門進行溝通，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）的要求，可以聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展跨省檢查；因客觀因素限制難以開展跨省檢查的，須協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監(jiān)督管理部門后，制定檢查方案，開展委托檢查。

　　3.開展聯(lián)合檢查的，檢查組組長原則上由注冊人、備案人屬地藥品監(jiān)督管理部門檢查人員擔(dān)任，檢查報告由注冊人、備案人屬地藥品監(jiān)督管理部門報送受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監(jiān)督管理部門；開展委托檢查的，受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照雙方商定的方案開展檢查，并于檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)向注冊人、備案人屬地藥品監(jiān)督管理部門反饋檢查結(jié)果。

　　4.對在監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題需要通報外埠注冊人（備案人）或受托生產(chǎn)企業(yè)屬地藥品監(jiān)督管理部門的，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)提前將通報內(nèi)容報告北京市藥品監(jiān)督管理局。

　　5.對于因同時生產(chǎn)第一類和第二、三類醫(yī)療器械，分屬市區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息的溝通和共享，對檢查發(fā)現(xiàn)的嚴重問題應(yīng)及時進行通報，必要時應(yīng)開展聯(lián)合檢查，強化協(xié)同監(jiān)管。

　　九、記錄樣本的選取

　?。ㄒ唬┰谳^短時間內(nèi)，通過現(xiàn)場檢查對企業(yè)質(zhì)量體系運行狀況作出整體評價是有一定難度的。所以在檢查質(zhì)量記錄時，應(yīng)充分考慮企業(yè)生產(chǎn)周期、近期運行狀況和本次檢查目的、已查內(nèi)容。一般情況下，應(yīng)選取相似條件下的兩份以上同種質(zhì)量記錄。

　　（二）現(xiàn)場監(jiān)督檢查是抽樣式檢查，為如實反映當時的客觀情況，文字記錄應(yīng)盡量選擇與檢查時間距離較近的進行抽樣。一般可選取現(xiàn)場檢查前一季度內(nèi)的記錄，或選取現(xiàn)場檢查前最近一個生產(chǎn)周期的記錄。選取記錄時，應(yīng)選取記錄發(fā)生時適用版本的管理文件，以核實其一致性的內(nèi)容。

　?。ㄈ┐_定檢查產(chǎn)品范圍時，應(yīng)覆蓋企業(yè)所有已取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品；在檢查時間有限的情況下，一般應(yīng)選取企業(yè)生產(chǎn)量較大或者產(chǎn)品安全性要求較高的一個或多個產(chǎn)品進行檢查。

　　（四）當同次檢查中涉及一個產(chǎn)品的多個過程記錄時，還應(yīng)充分考慮記錄的可追溯性和真實性，圍繞同一產(chǎn)品序列號（或批號）展開檢查。根據(jù)文字記錄的索引關(guān)系，判斷產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量全過程的追溯能否實現(xiàn)。

　　（五）檢查文字記錄的內(nèi)容與質(zhì)量控制要求的一致性，記錄中的數(shù)據(jù)應(yīng)與根據(jù)記錄判定的結(jié)論一致。記錄內(nèi)容應(yīng)能詳細、如實反映質(zhì)量控制過程的原始狀態(tài)，必要時可要求實際操作。

　　（六）檢查文字記錄時，如發(fā)現(xiàn)兩份相似條件下的同種記錄存在數(shù)據(jù)差別較大的情況，應(yīng)補充選擇相似條件下的同種記錄進行確認，同時詢問出現(xiàn)差別的原因。對于已能清晰反映檢查結(jié)果的，一般不擴大記錄樣本的選取數(shù)量。

　　十、問題的處理

　　（一）如企業(yè)出現(xiàn)的問題能立即糾正的，檢查人員可根據(jù)現(xiàn)場情況，對企業(yè)提出立即整改要求，并在現(xiàn)場監(jiān)督企業(yè)立即糾正；如企業(yè)產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取要求企業(yè)暫停生產(chǎn)的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動嚴重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全、有效，應(yīng)采取要求企業(yè)暫停生產(chǎn)的緊急控制措施，檢查人員應(yīng)要求企業(yè)立即開始整改；其他需要企業(yè)限期整改或需要經(jīng)復(fù)查合格后方可繼續(xù)開展生產(chǎn)等情況，檢查人員應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場情況，制作現(xiàn)場檢查相關(guān)文書，書面明確整改要求及整改期限;如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為，應(yīng)按照規(guī)定及時立案調(diào)查或移交相關(guān)部門查處。

　?。ǘz查中發(fā)現(xiàn)的問題涉及企業(yè)既往生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢查人員應(yīng)充分考慮該問題對既往產(chǎn)品的影響，并視情況采取監(jiān)督抽驗、對企業(yè)產(chǎn)品實施先行登記保存等措施；如果出現(xiàn)的問題較為復(fù)雜，或企業(yè)出現(xiàn)的違法違規(guī)情況涉及或可能涉及到企業(yè)在審項目，檢查單位應(yīng)及時將相關(guān)情況通報相關(guān)審查單位。

　?。ㄈz查結(jié)束后，對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，檢查單位視現(xiàn)場情況、企業(yè)整改情況以及對企業(yè)既往的監(jiān)管情況，在后續(xù)監(jiān)督檢查中可綜合采取以下措施：

　　1.對企業(yè)整改情況進行現(xiàn)場復(fù)查或書面審查。

　　2.要求企業(yè)加強產(chǎn)品自檢、要求企業(yè)將產(chǎn)品送經(jīng)認可的第三方檢測機構(gòu)檢測。

　　3.列為重點監(jiān)管企業(yè)、增加監(jiān)督檢查（飛行檢查）頻次、相關(guān)產(chǎn)品列入重點監(jiān)督抽驗計劃。

　　4.根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管情況，對有不良信用記錄的企業(yè)依法加強失信懲戒。

　　5.要求企業(yè)定期自查并向藥品監(jiān)督管理部門匯報質(zhì)量管理情況。

　　6.對法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）采取告誡、責(zé)任約談等措施。

　　7.視情形通過官方媒體發(fā)布安全警示信息。

　　8.建議企業(yè)主動召回或責(zé)令召回產(chǎn)品。