醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。

一、國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢流程：

（1）立項(xiàng)階段

預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。

（2）受理前資料準(zhǔn)備

考慮檢測(cè)平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化，如無強(qiáng)標(biāo)更新，則可免除檢測(cè)。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）

注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)并行。

（3）受理后

CFDA法定消耗預(yù)算8個(gè)月。（158工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假，與首次注冊(cè)一致。）

發(fā)補(bǔ)時(shí)限0～12個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。

（4）預(yù)算合計(jì)

國內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊(cè)，預(yù)算15～21個(gè)月。

二、什么是醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更？

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號(hào)）第六章第四十九條和《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管[2014]208號(hào)），《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件所列內(nèi)容為注冊(cè)限定內(nèi)容，已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更。

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