引言：中國是世界上最有潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)及最大市場(chǎng)之一，許多醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易商或國外有實(shí)力的企業(yè)希望能夠按照中國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管要求獲得中國市場(chǎng)的上市準(zhǔn)入?？紤]到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)與國內(nèi)醫(yī)療器械新注冊(cè)存在較多差異，證標(biāo)客將在一系列文章中為您科普進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的流程、要求、費(fèi)用和注意事項(xiàng)。

一、認(rèn)識(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證：

首先，讓我們一起來看一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的樣式和內(nèi)容，見下圖：

二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)：

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù)主要有兩個(gè)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。

在這個(gè)兩個(gè)法規(guī)的基礎(chǔ)上，國家出臺(tái)了一系統(tǒng)行政法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)范進(jìn)、指導(dǎo)口醫(yī)療器械注冊(cè)工作。

三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程

四、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)申請(qǐng)人提交的材料目錄：

資料編號(hào)(一)境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

資料編號(hào)(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

資料編號(hào)(三)申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

資料編號(hào)(四)境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(地區(qū))市場(chǎng)證明文件

資料編號(hào)(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

資料編號(hào)(六)醫(yī)療器械說明書

資料編號(hào)(七)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告(適用于第二、三類醫(yī)療器械)

資料編號(hào)(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

資料編號(hào)(九)生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

資料編號(hào)(十)生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

資料編號(hào)(十一)在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

資料編號(hào)(十二)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

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