一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼08-06-01，硬膜外麻醉導(dǎo)管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導(dǎo)管接頭組成，其設(shè)計可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導(dǎo)絲、定位器等配合使用。一起來了解一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊要求。
一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼08-06-01，硬膜外麻醉導(dǎo)管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導(dǎo)管接頭組成，其設(shè)計可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導(dǎo)絲、定位器等配合使用。一起來了解一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊要求。
一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊要求及審評要點：
1.醫(yī)療器械注冊單元劃分：
按照填表要求填寫申請表，以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識和描述說明。
（1）進口硬膜外麻醉導(dǎo)管各型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與原產(chǎn)國上市銷售證明文件及原產(chǎn)國說明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。（2）關(guān)注各型號規(guī)格是否屬于同一注冊單元，如工作原理不同的硬膜外麻醉導(dǎo)管，因其結(jié)構(gòu)設(shè)計不同，產(chǎn)品的性能要求指標不同，不可放在同一注冊單元。
2.一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊產(chǎn)品技術(shù)要求
申請人需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定成品功能性、安全性指標。
產(chǎn)品技術(shù)要求中需明確規(guī)格型號及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標及試驗方法等，建議提供產(chǎn)品示意圖。引用國家標準、行業(yè)標準，需保證其適用性，并注明標準的編號、年號，產(chǎn)品技術(shù)要求需包括但不局限于以下內(nèi)容：
2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明需包括圖示、結(jié)構(gòu)組成名稱、不同型號劃分依據(jù)等。
2.2 性能要求及試驗方法
2.2.1物理性能
至少包括：外觀、規(guī)格尺寸及允差、硬膜外麻醉導(dǎo)管的外徑、顯影性、側(cè)孔、刻度線、導(dǎo)管流量、導(dǎo)管斷裂力、接頭、微粒污染、連接牢固度、密封性；如果為加強型導(dǎo)管，需包含抗折彎性能（流量降低率）、鋼絲耐腐蝕性。
2.2.2化學(xué)性能
硬膜外麻醉導(dǎo)管包括：還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。
2.2.3其他：無菌、內(nèi)毒素。
2.3附錄 產(chǎn)品基本信息，包括：
2.3.1產(chǎn)品各組件及對應(yīng)原材料的列表；硬膜外麻醉導(dǎo)管還需明確原材料型號/牌號或符合的醫(yī)用級標準。
2.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖及硬膜外麻醉導(dǎo)管頭端的結(jié)構(gòu)局部放大圖（含通孔和側(cè)孔）。
2.3.3產(chǎn)品滅菌方式、有效期信息。
3.原材料控制
說明原材料的選擇依據(jù)及來源、符合國行標和質(zhì)量控制標準，建議盡量選用已有相關(guān)人類臨床應(yīng)用史的原材料，與已上市同類產(chǎn)品原材料進行比較說明。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，需提供該材料與人體組織接觸類型和時間對應(yīng)的安全性評價和應(yīng)用史等相關(guān)研究資料。
列明產(chǎn)品所用全部原材料（包括主材和添加劑、潤滑劑、粘接劑等所有輔材、包裝材質(zhì)）的化學(xué)名稱、商品名/牌號、符合國行標（如適用）等基本信息，建議以列表的形式提供。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標準，提交原材料符合相應(yīng)標準的驗證報告。
4.硬膜外麻醉導(dǎo)管的性能研究
注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。
產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進行研究和驗證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。描述導(dǎo)管前端通孔、側(cè)孔的數(shù)量、位置及孔徑的確定依據(jù)和理由。常見性能研究指標包括但不限于技術(shù)要求中條款，對于斷裂力和抗折彎性能（流量降低率）等項目也宜開展專門研究。有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗證資料。以下舉例說明相關(guān)研究的關(guān)注點：
（1）毒性物質(zhì)殘留研究
各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)，如熒光增白劑等，常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。
如果與進入人體液體接觸部件包含了增塑劑、著色劑等物質(zhì)，為保證產(chǎn)品使用的安全性，建議進行人體安全性評價。
（2）適配性研究
硬膜外麻醉導(dǎo)管需與配合使用的穿刺針和導(dǎo)絲一起進行模擬試驗以獲得適配性研究資料，重點觀察管路打折、斷裂、損傷、穿刺針折斷，配合不佳導(dǎo)致的卡頓、變形、斷裂等，同時需考慮導(dǎo)管接頭與低阻力注射器（玻璃注射器）的匹配性能，接頭需符合GB/T 1962系列標準的要求。
（3）申請人需結(jié)合臨床使用中對硬膜外麻醉導(dǎo)管的長度、頭端通孔和側(cè)孔分布以及導(dǎo)管外徑、柔軟度、韌性、斷裂力和麻醉藥物的種類、適用部位的要求，詳述產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械情況，如穿刺針和導(dǎo)絲。硬膜外麻醉導(dǎo)管需注意詳細說明設(shè)計的原理和優(yōu)勢、說明設(shè)計確定依據(jù)及與已上市同類產(chǎn)品的對比情況、并提交相應(yīng)的驗證支持資料。