用于臨床醫(yī)學(xué)上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣的一次性使用末梢采血針產(chǎn)品，通常由針、針柄、保護套等組成?？砂ぐl(fā)裝置（如彈簧等），無菌提供，一次性使用。與多數(shù)針類產(chǎn)品不同的是，末梢采血針屬于無菌二類醫(yī)療器械（產(chǎn)品分類編碼為22-11-02），一起來了解一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊要求。

一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊要求及審評要點：

1.一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊單元劃分

按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等因素。結(jié)構(gòu)組成不同的本類產(chǎn)品可作為一個注冊單元，但需進行型號區(qū)分。如：與采血筆配套使用（蓋式）、獨立使用（按壓觸發(fā)式）可作為同一注冊單元的不同型號。

2.一次性使用末梢采血針產(chǎn)品技術(shù)要求

2.1功能指標

外觀、尺寸要求、彈擊性能（如適用）、調(diào)節(jié)裝置（如適用）、一次性安全保護性能（如適用）。

尺寸要求方面，與采血筆配套使用采血針應(yīng)考慮鋼針直徑、針尖露出部分長度的要求；獨立使用采血針（非片式）應(yīng)考慮鋼針直徑、鋼針直徑偏差、發(fā)射深度的要求；獨立使用片式采血針應(yīng)考慮針尖長度的要求。

2.2安全指標

采血針經(jīng)過輻照或環(huán)氧乙烷滅菌，采血針針尖應(yīng)無菌。如滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)對環(huán)氧乙烷殘留量做出要求。

2.3質(zhì)量控制指標

鋼針與塑柄的牢固度或拉拔力、鋼針硬度、穿刺力、針尖耐腐蝕性能、潤滑劑（如適用）。

3.同一醫(yī)療器械注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

3.1同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高。

3.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.3舉例

一次性使用末梢采血針有與采血筆配套使用采血針（注式、蓋式、針體獨立式）、獨立使用采血針（按壓觸發(fā)式、按鈕觸發(fā)式、深度可調(diào)式、多針頭步進式、雙彈簧式）、獨立使用片式等多種技術(shù)結(jié)構(gòu)。在上述幾種類型產(chǎn)品預(yù)期用途一致的情況下，如果獨立使用深度可調(diào)式結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，生物、化學(xué)、物理等性能指標涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標，能夠代表其他產(chǎn)品的安全性、有效性，則可以確定獨立使用深度可調(diào)式一次性使用末梢采血針為這幾種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。如果生物、化學(xué)、物理等性能指標不能完全涵蓋其他兩種產(chǎn)品的指標，則應(yīng)對能涵蓋的指標予以驗證，對不能涵蓋的指標由有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢測。