對(duì)于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，產(chǎn)品本身功能和性能往往都離不開軟件的作用。有源醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其中軟件組件時(shí)委托其他公司研發(fā)的，醫(yī)療注冊(cè)人還需要建立軟件相關(guān)的全部質(zhì)量體系嗎？

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中的軟件委托研發(fā)，是否需要建立軟件研發(fā)全套文件？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》的要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。注冊(cè)申請(qǐng)人與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式，加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。