盡管新中國醫(yī)療器械有序監(jiān)管之路起步相對較晚，但從第一個醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制定之日起，領導層就高瞻遠矚、逐步為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評建立秩序，鋪平道路。自2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，不斷為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評出臺專項制度，有序推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。僅2022年初至今，我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械就達到44個，這一數(shù)字早已超過了2021年全年的數(shù)字。

從仿制到創(chuàng)新發(fā)展之路，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批之路越走越平坦：

在開辟特別審查“綠色通道”的同時，為進一步滿足臨床診治需要，另一條快速通道也由此打開。2016年10月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需等醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。一旦確定某項目予以優(yōu)先審批，國家藥監(jiān)部門將全環(huán)節(jié)發(fā)力加快審評審批：優(yōu)先進行技術審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進行行政審批……截至2021年底，通過該程序獲批上市的醫(yī)療器械達到49個。

此外，為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，國家藥監(jiān)部門還開辟了醫(yī)療器械應急審批通道。

2020年初，面對突如其來的新冠肺炎疫情，國家藥監(jiān)局第一時間啟動應急審批工作，僅用4天時間就批準了4個新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品上市，有力地支持了疫情防控初期工作。截至2021年底，全國共有68個新型冠狀病毒檢測試劑、12個配套儀器設備、5個血液凈化設備及其配套耗材、6個體外心肺支持輔助設備及其配套耗材、10個呼吸機等產(chǎn)品相繼通過應急審評審批上市。相關產(chǎn)品的應急上市，不僅為我國有效控制疫情提供了物資保障，還為全球抗疫提供了中國智慧和中國力量。中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計顯示，2021年我國防疫物資出口總值達200多億美元，其中體外診斷產(chǎn)品出口額達130.93億美元，同比增長157.37%。

2018年2月27日，上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得了由原上海市食品藥品監(jiān)管局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，成為國內(nèi)首個按醫(yī)療器械注冊人制度試點獲批上市的產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊人制度打破了此前產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的管理模式，可使注冊人從生產(chǎn)廠房、設施設備的配置與維護中解脫出來。2017年12月，醫(yī)療器械注冊人制度試點在上海自貿(mào)試驗區(qū)啟動。2019年，試點省份擴大到22個，注冊人試點工作加速推進。

2021年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》施行，標志著醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍內(nèi)正式推行。