對于技術和費用來說，醫(yī)療器械都是高門檻行業(yè)之一。相比技術，更多企業(yè)關注醫(yī)療器械注冊需要多少錢？借國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的公告（2022年第81號）》這個機會，一起來聊聊醫(yī)療器械注冊費用這個事兒。

醫(yī)療器械注冊需要多少錢？

考慮到醫(yī)療器械注冊路徑、產(chǎn)品的結構、組成、性能指標差異、生產(chǎn)條件和檢驗條件等影響注冊費用的差異，會影響醫(yī)療器械注冊費用。因此，醫(yī)療器械注冊需要多少錢這個問題，需要就具體器械項目具體回答。但是，作為醫(yī)療器械注冊咨詢資深從業(yè)機構，我們仍然可以從框架角度幫助企業(yè)去做好醫(yī)療器械注冊費用預算。

對于多數(shù)醫(yī)療器械注冊項目來說，首先企業(yè)要去判斷產(chǎn)品是否需要開展醫(yī)療器械臨床試驗，是否需要開展大動物試驗，確定這些事項之后，就大致可以判斷醫(yī)療器械注冊項目預算。

通常我們從如下幾個方面做醫(yī)療器械注冊費用預算：1.企業(yè)具備制造能力需要的費用，即廠房、生產(chǎn)設備、人工、材料等需要的費用；2.企業(yè)具備質量保證能力需要的費用，即實驗室建設、檢驗設備配置、校準與計量需要的費用；3.產(chǎn)品注冊檢驗的費用；4.兩個或有事項的費用，即醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械大動物實驗的費用；5.醫(yī)療器械注冊審評費，這個是固定行政性收費，但是各省之間對第二類醫(yī)療器械注冊費用收費略有差異；6.醫(yī)療器械注冊咨詢服務機構的服務費用，關于這個費用，建議企業(yè)盡可能的去聘請如杭州證標客這樣的咨詢服務機構，咨詢服務機構能夠幫助企業(yè)少走彎路，更加高效的完成醫(yī)療器械注冊項目。對企業(yè)來好，少走彎路就是賺錢，加快進度就是賺錢。所以聘請第三方醫(yī)療器械注冊咨詢服務公司實際上是有高回報的投資。