移動心電房顫檢測產(chǎn)品注冊審查指導原則 

本指導原則是對移動心電房顫檢測產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。醫(yī)療器械注冊申請人還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

本指導原則是對醫(yī)療器械注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

移動心電房顫檢測產(chǎn)品指通過對移動設備采集的心電數(shù)據(jù)進行分析，識別出房顫事件并給出提示的醫(yī)療器械。本指導原則僅適用于在非醫(yī)療機構使用的房顫檢測產(chǎn)品，不適于醫(yī)療機構中帶有心電分析功能的監(jiān)護儀，及用于診斷的心電圖機、動態(tài)心電圖機等設備。

二、技術審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，注冊單元中帶有房顫數(shù)據(jù)采集模塊產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱一般以房顫檢測為核心詞，例如：心電房顫檢測儀。獨立軟件產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱一般以房顫提示作為核心詞，按照軟件運行環(huán)境確定特征詞，例如，移動心電房顫提示軟件。

2.注冊單元劃分原則

（1）技術原理不同（如房顫檢測算法不同）的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。

（2）技術原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構、組成的不同對安全有效性有影響（如數(shù)據(jù)來源為穿戴式設備和手持式設備；電極為濕性電極和干性電極）的產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元。

（3）獨立軟件的注冊單元劃分原則還應參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

（1）器械及操作原理描述

a）技術分類

移動心電房顫檢測產(chǎn)品一般包含數(shù)據(jù)采集模塊和房顫檢測軟件兩部分。數(shù)據(jù)采集模塊用于心電數(shù)據(jù)的采集，可以為手持式、穿戴式等不同形式。數(shù)據(jù)采集模塊可以配有各種形式、材料的電極，如以柔性電子材料或金屬等硬性導電材料為基礎的干電極等，也可以與貼片式電極等心電電極配合使用。房顫檢測軟件用于記錄、顯示和儲存采集的數(shù)據(jù)，檢測其中可能存在的房顫事件并給出提示信息。該軟件既可以是專用型獨立軟件，也可以是數(shù)據(jù)采集模塊的嵌入式軟件。

數(shù)據(jù)采集模塊（硬件和軟件）和房顫檢測軟件作為同一注冊單元申報時，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類編碼07-03-00，作為第二類醫(yī)療器械管理。

房顫檢測軟件（可能包含數(shù)據(jù)采集模塊軟件）作為獨立軟件單獨申報時，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類編碼21-03-02，作為第二類醫(yī)療器械管理。數(shù)據(jù)采集模塊硬件雖不在注冊單元中，但其采集數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接影響房顫檢測性能。因此軟件單獨申報注冊時，應參照本指導原則，提供數(shù)據(jù)采集模塊硬件的相關資料。

b）基本要求

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。提供產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

詳細說明數(shù)據(jù)采集的原理，應結(jié)合圖示詳細說明電極的數(shù)量、位置關系、采集部位及導聯(lián)。提供電極結(jié)構圖示，明確電極材料、規(guī)格尺寸。

詳細闡述房顫檢測算法，說明算法原理和實現(xiàn)方式。明確數(shù)據(jù)質(zhì)量要求，如檢測時長、波形采樣率、帶寬等。

（2）型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術參數(shù)等內(nèi)容。

2.適用范圍

依據(jù)產(chǎn)品的實際組成、功能性能，及臨床和非臨床研究資料所提供的證據(jù)，明確移動心電房顫檢測產(chǎn)品的預期用途和適用范圍。

明確房顫檢測產(chǎn)品適用的醫(yī)療階段（如成人或已確診房顫或其他心律失?；颊叩姆款潤z測等）、使用環(huán)境（一般為非醫(yī)療機構，如家庭、公共場所等）、目標用戶（一般為非專業(yè)用戶），以及操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

適用范圍應明確產(chǎn)品的適用人群，軟件產(chǎn)品還應明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集設備，舉例如下。

示例1：

本產(chǎn)品采集、記錄、顯示和儲存心電圖數(shù)據(jù)，用于成人的房顫檢測。該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進行臨床決策。亦不推薦已知患有其他心律失常疾病的用戶使用。

示例2：

本產(chǎn)品與某設備配合，用于記錄、顯示和儲存成人的心電數(shù)據(jù)，提示可能存在的房顫。該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進行臨床決策。

3.其他需說明的內(nèi)容

1.明確預期與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細信息，包括制造商、型號規(guī)格、關鍵技術參數(shù)等。獨立軟件產(chǎn)品應明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集設備的詳細信息，除上述要求外還應包含第二章第（二）節(jié)1.產(chǎn)品描述的相關內(nèi)容。提供圖示說明系統(tǒng)各組合設備間存在的物理、電氣等連接方式。

2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件（如心電電極等），應當提供批準文號和批準文件的復印件。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

應按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求，提供風險管理報告。風險管理報告至少應包括以下內(nèi)容：

（1）申請人應參考YY/T 0316附錄C的問題，根據(jù)產(chǎn)品的預期用途，判定與產(chǎn)品安全性有關的特征。

（2）識別全部與產(chǎn)品有關的已知和可預見的危險（源）。移動心電房顫檢測產(chǎn)品的危險（源）示例見附件1，申請人需根據(jù)產(chǎn)品實際情況進行完善。

（3）明確產(chǎn)品的風險可接受性準則，決定每個已識別危險情況是否需要降低風險，說明對所判定的危害采取的降低風險的控制措施。

（4）對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價，提供采取風險控制措施前、后的風險分布圖，見附件1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應說明理由。

對于下列項目的適用性應著重闡述，包括：

（1）A5項環(huán)境和使用條件；

（2）A8項含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件；

（3）A9項具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械；

（4）A12項對非專業(yè)用戶使用風險的防護。

3.產(chǎn)品技術要求及檢測報告

（1）產(chǎn)品技術要求

應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制產(chǎn)品技術要求。

產(chǎn)品技術要求及相關資料的要求可參考附錄Ⅱ。

（2）檢測的基本要求

檢測時選取的規(guī)格型號應能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號的性能指標和電氣安全性能。申請人應提交一份技術說明文件，詳細說明所檢測產(chǎn)品的典型性。

獨立軟件產(chǎn)品的檢測單元劃分原則參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》。

4.研究資料

提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料。無論注冊單元中是否包含數(shù)據(jù)采集模塊，申請人均應按下列要求，提供數(shù)據(jù)采集模塊的化學和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究、生物學特性研究。

（1）化學和物理性能研究

說明產(chǎn)品各項技術參數(shù)的制定依據(jù)。提供數(shù)據(jù)采集模塊采集信號質(zhì)量的研究，可參考YY1079、YY0885等標準，提出產(chǎn)品相關性能指標進行驗證。

提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括軟件與數(shù)據(jù)采集設備的聯(lián)合使用，以及軟件與通用計算平臺的聯(lián)合使用。明確互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。相關研究應能證明數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?，以及使用?shù)據(jù)采集模塊所采集的數(shù)據(jù)進行房顫檢測的準確性。

上述研究一般采用實驗室研究等方式開展，應提供研究方案、研究報告，明確研究目的、研究方法、結(jié)果和結(jié)論。

（2）電氣系統(tǒng)安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

（3）軟件研究

應依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》提交醫(yī)療器械軟件研究報告、網(wǎng)絡安全研究報告，以及GB/T 25000.51的自測報告、自檢報告或檢驗報告。上述報告應包含數(shù)據(jù)采集模塊的內(nèi)嵌型軟件組件和房顫檢測軟件的內(nèi)容。如適用，應依據(jù)《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》提供相關研究資料。

核心算法應明確房顫識別技術的算法名稱、預期用途，如為全新算法，還應提供相應安全有效性的研究資料。對房顫識別算法的性能進行驗證，提供相關驗證資料，包括心電數(shù)據(jù)庫報告和性能驗證報告。

a)心電數(shù)據(jù)庫報告

申請人應報告用于房顫識別算法性能驗證的心電數(shù)據(jù)庫。

心電數(shù)據(jù)庫可選用已被廣泛應用和認可的標準數(shù)據(jù)庫（如AHA數(shù)據(jù)庫、MIT數(shù)據(jù)庫、NST數(shù)據(jù)庫、CU數(shù)據(jù)庫等）或其他第三方數(shù)據(jù)庫（如MIT AF數(shù)據(jù)庫等），也鼓勵申請人自建數(shù)據(jù)庫。若使用標準數(shù)據(jù)庫或第三方數(shù)據(jù)庫，應明確所用數(shù)據(jù)庫名稱，第三方數(shù)據(jù)庫應說明數(shù)據(jù)庫來源。若使用自建數(shù)據(jù)庫，需提供數(shù)據(jù)庫的建立標準、數(shù)據(jù)采集的質(zhì)控流程及要求。心電數(shù)據(jù)庫報告至少應描述用于性能驗證的心律來源、記錄方法、心律選擇基準，評注方法和基準，節(jié)律種類分布及樣本量信息等。

心電數(shù)據(jù)庫應包含房顫節(jié)律和非房顫節(jié)律，其中房顫節(jié)律應包括陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫，非房顫節(jié)律至少應包括正常竇性節(jié)律、室上性心動過速、房撲、竇性心動過速等。房顫節(jié)律應不少于250例事件。非房顫節(jié)律應按照適用人群發(fā)生各類非房顫節(jié)律的比例確定其數(shù)量，總數(shù)應不少于1500例事件。

b)性能驗證報告

申請人應利用上述心電數(shù)據(jù)庫，對房顫識別算法的QRS檢測準確性和房顫檢測準確性進行驗證，并提供性能驗證報告。驗證結(jié)果應包括QRS敏感度和陽性預測值、房顫檢測敏感度、特異性和陽性預測值。若產(chǎn)品具有心率測量等功能，驗證報告還應提供相應驗證結(jié)果。

詳細說明各項評價指標的接受標準及其制定依據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品的預期用途論證上述驗證結(jié)果的可接受性。

（4）生物學特性研究

數(shù)據(jù)采集模塊預期與使用者皮膚直接接觸。申請人應當描述預期與人體接觸的部位、材料、接觸時間，按照GB/T 16886.1標準進行生物學評價。

5.穩(wěn)定性研究

依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》的要求明確產(chǎn)品使用期限并進行驗證。描述產(chǎn)品正確運輸?shù)沫h(huán)境條件，提供在宣稱的運輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，提供驗證總結(jié)報告。

參考GB∕T 14710提供產(chǎn)品環(huán)境試驗相關資料，應全面考慮產(chǎn)品的各種預期工作環(huán)境，如極端天氣下的室外環(huán)境等。預期可用于高、低海拔等地區(qū)的產(chǎn)品，也應提供相關研究資料。

（四）臨床評價資料

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等要求提供移動心電房顫檢測產(chǎn)品的臨床評價資料。采取同品種對比路徑對產(chǎn)品進行臨床評價，可參考《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》。采取臨床試驗路徑進行臨床評價，參考《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》等規(guī)范性文件提交相關資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書應覆蓋申報范圍內(nèi)所有型號/配置，以及所有申請的組成部分。移動心電房顫檢測產(chǎn)品的使用者可能為非專業(yè)用戶，因此說明書提供的信息應易于理解和使用。

說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關標準的規(guī)定。此外，至少還應包含以下內(nèi)容：

1.根據(jù)臨床和非臨床研究資料，明確產(chǎn)品使用限制的信息，如不得用于已確診房顫和/或其他心律失?；颊叩谋O(jiān)測，檢測結(jié)果和提示信息不得用于診斷等。

2.明確房顫檢測算法的性能及數(shù)據(jù)庫基本信息，并用易于理解的表述對算法性能做出解釋，并提示可能存在的錯誤結(jié)果。

3.使用簡明易懂的表述對操作過程進行詳細說明，明確數(shù)據(jù)采集設備和數(shù)據(jù)采集過程的相關要求，說明器械正常運行、采集過程有效的驗證方法，對不能正常運行或提供無效結(jié)果時發(fā)出的警告作出說明。

4.使用者不得自行對檢測結(jié)果進行隨意解釋而采取或改變臨床措施的警示，以及及時就醫(yī)的必要性的提示。

5.獨立軟件產(chǎn)品應明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊硬件的型號、規(guī)格、性能參數(shù)要求等信息。

三、參考文獻

[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）[Z].

[2]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[Z].

[3]《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號）[Z].

[4]《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[Z].

[5]《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）[Z].

[6]《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）[Z].

[7]《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號）[Z].

[8]《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號）[Z].

[9]《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心通告2022年第9號）[Z].

[10]《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心通告2022年第7號）[Z].

[11]《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）[Z].

[12]《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號）[Z].

[13]《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號）[Z].

[14]《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號）[Z].

[15]GB9706.1-2007，醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求[S].

[16]YY0505-2012，醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[17]YY9706.111-2021，醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[18]GB/T14710-2009,醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法[S].

[12]GB/T16886.1-2011，醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[13]YY/T0316-2016,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[14] ANSI/AAMI EC57-2012，Testing and reporting performance results of cardiac rhythm and ST segment measurement algorithms[S].