引言：對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，不可避免的要與標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液打交道，企業(yè)對(duì)于外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液有什么要求呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑醫(yī)療器械》2.5.1（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》*6.7.1），明確要求“外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購(gòu)應(yīng)滿足可追溯要求。”企業(yè)應(yīng)明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來(lái)源途徑，保證測(cè)量系統(tǒng)的穩(wěn)定性和量值溯源，確保試劑的檢測(cè)性能；應(yīng)實(shí)現(xiàn)可追溯性，使每批放行的產(chǎn)品均能夠追溯到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的所有內(nèi)部質(zhì)控過(guò)程。對(duì)于血液類原料，如用于試劑盒組分的生產(chǎn)，需按照供應(yīng)商管理的要求，與供方簽訂質(zhì)量技術(shù)協(xié)議，明確血液類原料用于試劑生產(chǎn)，處于滅活狀態(tài)，如含有致病病原體，應(yīng)明確其種類、含量等信息。對(duì)于血液類原料，企業(yè)應(yīng)能提供證據(jù)證明其是否含有致病病原體并明確其定制范圍。應(yīng)單獨(dú)建立臺(tái)賬并記錄來(lái)源、數(shù)量、特性、滅活狀態(tài)等信息，對(duì)分裝、配制等操作處理進(jìn)行記錄。