對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，硬件上的投入，一是廠房及公用設(shè)施，二是生產(chǎn)設(shè)備，三是實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)設(shè)備。醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)例行檢測(cè)是否可以使用子公司檢測(cè)設(shè)備？這個(gè)近期客戶高頻咨詢到的問題，在此一并說明。

醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滿足某國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)中有一項(xiàng)性能指標(biāo)檢測(cè)需要配備一臺(tái)專用檢測(cè)設(shè)備，企業(yè)的一家子公司（全資收購(gòu)）正好有這臺(tái)檢測(cè)設(shè)備，企業(yè)是否可以不另行采購(gòu)，使用子公司的檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范明確規(guī)定：需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。所以企業(yè)一般應(yīng)自行配備常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目用檢驗(yàn)設(shè)備。