進口醫(yī)療器械注冊產品是否可以在境內委托生產
發(fā)布日期:2022-09-20 00:00瀏覽次數(shù):1312次
新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施后,已獲進口注冊證醫(yī)療器械產品在境外本身為OEM方式生產。按照<<國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產注冊證后, 是否可以再次委托另一境內第三方生產企業(yè)生產該醫(yī)療器械？
新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施后,已獲進口醫(yī)療器械注冊證產品在境外本身為OEM方式生產。按照<<國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產注冊證后, 是否可以再次委托另一境內第三方生產企業(yè)生產該醫(yī)療器械？
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告解讀》，“產品應由進口醫(yī)療器械注冊人在境內設立的外商投資企業(yè)進行生產，不屬于醫(yī)療器械注冊人制度適用范圍，不得委托生產?！?/p>