磁共振成像系統(tǒng)（MRI）具有較高的組織分辨率，是臨床診斷中被廣泛使用的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，近年來逐漸用于介入手術引導和放療計劃制定。由于MRI無電離輻射，常被誤認為是一種完全安全的成像工具，但其成像過程涉及強大的靜磁場、脈沖梯度磁場以及射頻能量，因此存在相應安全風險。本文基于美國FDA SUS (System for Uniform Surveillance)數(shù)據(jù)庫，對于10年MRI不良事件數(shù)據(jù)進行回顧分析。

一、MRI不良事件統(tǒng)計分析

將MRI獨立不良事件分為八類（表1），涵蓋死亡、傷害、設備故障等所有不良事件。

                           表1 MRI獨立不良事件類型

于SUS數(shù)據(jù)庫，對MRI設備、MRI專用線圈、MR波譜成像以及PET/MRI不良事件報告進行分析，共納入1548份不良事件報告，分析結果詳見表2。

                      表2 MRI不良事件分析結果

這些報告共包含10起導致患者死亡的嚴重不良事件。其中3起死亡原因與MRI直接相關，涉及1名患者和2名維修人員；其余7起死亡原因與MRI不直接相關。

　　二、MRI不良事件原因分析

　?。ㄒ唬┻^熱損傷

　　過熱損傷是MRI檢查最常見的不良事件，可能的原因包括：（1）皮膚相互接觸在體內形成射頻回路，一般出現(xiàn)在拇指與臀部或髖部之間、大腿內側之間、小腿肚之間、雙臂交叉放置的雙手之間；（2）皮膚接觸到MRI孔徑，體型較大患者易發(fā)生，常見于手臂、手肘、前臂、肩部以及腹部；（3）MRI孔徑內出現(xiàn)其他物體，包括醫(yī)療器械（如線圈電纜、植入物、ECG導線）和非醫(yī)療器械（如首飾、金屬絲線、紋身）。值得注意的是，MRI條件安全設備在非預期條件下也可能發(fā)熱導致患者受到傷害。

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　　噪聲是常常被忽視的MRI危害。生產(chǎn)企業(yè)應當明確規(guī)定聲壓超過99dB時的患者聽力保護措施，臨床機構應當正確使用聽力保護措施。關于耳鳴和失聰?shù)膱蟾嬉馕吨犃ΡＷo措施沒有正確采取或使用，因此MRI檢查應當保證聽力保護措施的有效性。

　　（三）圖像質量

　　圖像質量最常見的問題是圖像翻轉，例如腦部MRI檢查很難發(fā)現(xiàn)圖像翻轉，從而導致誤診，產(chǎn)生嚴重臨床后果。同時，圖像質量差可能導致信息傳遞延遲，對于急診和危重病人的救治產(chǎn)生嚴重不利影響。

　?。ㄋ模╄F磁性投射損傷鐵磁性投射損傷事件應該永不出現(xiàn)，但是依舊不斷發(fā)生。將拋射物帶入MRI環(huán)境的人往往不是患者，而是維修人員、護送人員、患者家屬，也就是說，該類事件主要源自人為失誤，因此持續(xù)加強警示和培訓是唯一的緩解辦法。

　　（五）其他

　　大多數(shù)機械損傷事件不是MRI所特有的，因此采用通用安全標準基本可以解決該問題。同時，臨床機構應該注意孔徑尺寸大小對于患者檢查的影響，尤其是對體型較大的患者。

　　外周神經(jīng)刺激對于患者而言主要是舒適度問題而不是安全問題，因此未收到相關不良事件報告。

　　三、總結

　　上述不良事件大多數(shù)起因明確，因此是可以預防的。隨著MRI臨床應用范圍的逐步擴展，加強對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不良事件的認知對于控制MRI臨床使用風險至關重要。