體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要有穩(wěn)定性指標(biāo)
發(fā)布日期:2022-09-02 14:03瀏覽次數(shù):1407次
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，編制體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求?是個(gè)非常專(zhuān)業(yè)的事項(xiàng)，技術(shù)要求中性能指標(biāo)的規(guī)定，以及如何驗(yàn)證這些指標(biāo)都是專(zhuān)業(yè)和邏輯性的結(jié)合。本文為大家科普體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要包含穩(wěn)定性指標(biāo)。
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，編制體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是個(gè)非常專(zhuān)業(yè)的事項(xiàng)，技術(shù)要求中性能指標(biāo)的規(guī)定，以及如何驗(yàn)證這些指標(biāo)都是專(zhuān)業(yè)和邏輯性的結(jié)合。本文為大家科普體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求是否要包含穩(wěn)定性指標(biāo)。
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？
依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2022年第8號(hào)通告）“四、性能指標(biāo)要求”中的舉例，“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評(píng)價(jià)性內(nèi)容”。此建議也適用于體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求，“穩(wěn)定性”可不納入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中。