8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第6號(hào)），人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）等10項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批，其中江浙滬地區(qū)5項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2022年第6號(hào)）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：人乳頭瘤病毒基因整合（14個(gè)型）核酸檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）

　　申請(qǐng)人：武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司 

　　2.產(chǎn)品名稱：冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)

　　申請(qǐng)人：北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司 

　　3.產(chǎn)品名稱：射頻消融造瘺儀

　　申請(qǐng)人：清流科技有限公司 

　　4.產(chǎn)品名稱：肺動(dòng)脈血栓取出系統(tǒng)

　　申請(qǐng)人：上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司 

　　5.產(chǎn)品名稱：機(jī)械血栓切除導(dǎo)管

　　申請(qǐng)人：上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司 

　　6.產(chǎn)品名稱：人工生物心臟瓣膜

　　申請(qǐng)人：杭州創(chuàng)心醫(yī)學(xué)科技有限公司

　　7.產(chǎn)品名稱：心臟射頻消融設(shè)備

　　申請(qǐng)人：杭州諾誠醫(yī)療器械有限公司

　　8.產(chǎn)品名稱：抗栓塞腦保護(hù)系統(tǒng)

　　申請(qǐng)人：武漢麥迪佳德醫(yī)療科技有限公司

　　9.產(chǎn)品名稱：自膨式顱內(nèi)動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)

　　申請(qǐng)人：上海微密醫(yī)療科技有限公司

　　10.產(chǎn)品名稱：碳離子治療系統(tǒng)

　　申請(qǐng)人：蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司

　　公示時(shí)間：2022年8月26日至2022年9月9日

任何有關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)。