不同于第一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械注冊證有效期5年，我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)對注冊證效期及延續(xù)注冊時間節(jié)點有明確規(guī)定，超過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間而失效的情形時有發(fā)生，因此，請各取證企業(yè)務(wù)必關(guān)注醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間。

醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（總局令47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（總局令48號）規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申請資料。未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的，不予延續(xù)注冊。

對于延續(xù)注冊申請應(yīng)關(guān)注以下問題：

一、延續(xù)注冊申請時間按市藥監(jiān)局行政服務(wù)中心資料接受時間計。

二、對于產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)有新的強制性標準/或國家標準品發(fā)布實施，且已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準/或國家標準品所做的變化屬于應(yīng)當辦理變更注冊情形的：

1.該變更注冊已獲批準的，注冊人在提交延續(xù)申請時，應(yīng)提交“變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件”。

2.該變更注冊正在辦理中的，注冊人仍應(yīng)當在注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊，器審中心將在形式審查階段出具《補正申請材料通知書》，注冊人在變更注冊完成后將變更注冊文件及其附件的復(fù)印件作為補正材料提交，完成延續(xù)注冊流程。