| 序號 | 一級產品類別 | 二級產品類別 | 產品描述 | 預期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | 免臨床評價 | 臨床評價 |
| 同品種 | 臨床試驗 |
| 01 | 注射、穿刺器械 | 01注射泵 | 通常由電路控制模塊和機械傳動模塊組成，包括控制電路、驅動裝置、檢測裝置、報警裝置、顯示裝置等。 | 與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制注入患者體內液體（鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素）。 | 麻醉注射泵、化療藥物注射泵 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 通常由電路控制模塊和機械傳動模塊組成，包括控制電路、驅動裝置、檢測裝置、報警裝置、顯示裝置等。 | 與注射器配合使用，用于小劑量精確定量控制注入患者體內液體。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。 | 注射泵、微量注射泵、單道微量注射泵、雙道微量注射泵、六道微量注射泵、體重模式微量注射泵、雙通道醫(yī)用注射泵、醫(yī)用注射泵 | Ⅱ | 14-01-01 注射泵 注射泵產品是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內液體流量的設備（例如通過推動推桿清空筒內溶液），輸液速度由操作者設定，并由設備指示單位時間內的流量；一般由泵外殼、電機驅動系統(tǒng)、輸入系統(tǒng)、存儲系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)組成，產品結構組成中一般不包含注射器和輸注管路，可按設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；與特定注輸器具配套，用于動、靜脈長時間恒定給藥速度和精確給藥量輸液。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB 9706.27-2005醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求。 |
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| 02無菌注射器 | 通常由器身、錐頭、活塞和芯桿組成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡膠制成。無菌提供。 | 用于抽吸液體或在注入液體后注射。 | 一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌自毀式注射器、一次性使用無菌胰島素注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器 | Ⅲ | 14-01-02 一次性使用無菌注射器 性能、結構、組成、用途等參考GB 15810《一次性使用無菌注射器》可完全涵蓋的產品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成，是供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動注射器?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-01-02 一次性使用無菌注射器 帶針 性能、結構、組成、用途等參考GB 15810一次性使用無菌注射器、GB 15811一次性使用無菌注射針可完全涵蓋的產品，為已發(fā)布豁免目錄中一次性使用無菌注射器配合已發(fā)布豁免目錄中一次性使用無菌注射針。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭針座、連結部、針管、護套組成，用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-01-02 一次性使用低阻力注射器 帶針 性能、結構、組成、用途等參考YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵蓋的產品。產品一般由外套、活塞帽、活塞、芯桿及注射針（可不帶）組成，無菌供應，供抽吸液體或在注入液體后立即注射用。
豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-01-02 一次性使用無菌胰島素注射器 性能、結構、組成、用途等參考YY 0497《一次性使用無菌胰島素注射器》可完全涵蓋的產品，主要由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針管、護套/端帽組成?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-01-02 一次性泵用注射器 一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成，可帶針或不帶注射針。供抽吸液體或在注入液體后立即注射，與注射泵配合使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 04筆式注射器 | 通常由筆帽、筆芯架、螺旋桿、筆身、劑量調節(jié)栓和注射按鈕組成；有源筆式注射器通常還包含具有輔助功能的其它電子組件。不含針或筆芯。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。 | 與筆芯和/或針配合使用，通過壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內。用于藥液（如胰島素）的注射。 | 筆式注射器 | Ⅱ | 14-01-04 筆式胰島素注射器 筆式胰島素注射器由劑量調節(jié)鈕、筆身 、釋放按鈕、引導螺桿、筆芯架、筆帽組成，不包括藥物和注射針頭，所有部件不與藥液接觸；須與特定的胰島素和注射針或標準注射針配套，供胰島素皮下注射用。
14-01-04 筆式注射器 通常由筆帽、筆芯架、螺旋桿、筆身、劑量調節(jié)栓和注射按鈕組成；有源筆式注射器通常還包含具有輔助功能的其它電子組件。與筆芯和/或針配合使用，通過壓力使藥液穿透皮膚或黏膜表面，輸送入體內。用于藥液（如胰島素）的注射。 |
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| 05玻璃注射器 | 通常由外套、芯子和錐頭三部分組成。一般采用硅硼鋁玻璃制成。經清洗滅菌處理可重復使用。 | 用于抽吸液體或在注入液體后注射。 | 全玻璃注射器 | Ⅱ | 14-01-05 全玻璃注射器 全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成，由錐頭、外套和芯子組成，可分為中頭式和偏頭式兩種，每種按公稱容量不同分為若干規(guī)格；裝上注射針頭，供人體進行皮下、肌肉、靜脈注射藥液或抽取液體等用。也可經清洗滅菌后可重復使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1001.1《玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器》。
14-01-05 藍芯全玻璃注射器 藍芯全玻璃注射器采用硅硼鋁玻璃材料制成，由錐頭、外套和芯子（藍色實心玻璃）組成，通常為中頭式，按公稱容量不同分為若干規(guī)格；裝上注射針頭，可供人體進行生化試驗、皮下試驗。注射疫苗、口腔麻醉用，也可供注射其他藥液用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1001.2《玻璃注射器 第2部分：藍芯全玻璃注射器》。 |
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| 06注射針 | 通常由針管、針座和護套組成，可帶有自毀裝置。針管一般采用不銹鋼材料制成，針座一般采用高分子材料制成。無菌提供。 | 用于人體皮內、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體。 | 一次性使用無菌注射針、一次性使用無菌牙科注射針、一次性使用胰島素筆配套用針、植入式給藥裝置注射針 | Ⅲ | 14-01-06 一次性使用無菌注射針 性能、結構、組成、用途等參考GB 15811《一次性使用無菌注射針》可完全涵蓋的產品，由針座、連結部、針管、護套組成，用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-01-06 一次性使用注射筆用針頭 由密封貼膜、針管、針座、外護套、內護套組成。產品無菌、無熱原。與注射筆配合使用向人體皮下注射藥物?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-01-06 注射針（Ⅲ） 通常由針管、針座和護套組成，可帶有自毀裝置。針管一般采用不銹鋼材料制成，針座一般采用高分子材料制成。無菌提供。用于人體皮內、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結構、新功能的產品。 |
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| 通常由針管、針座和護套組成。針管和針座一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。 | 用于人體皮內、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液體。 | 一次性使用未滅菌注射針 | Ⅱ | 14-01-06 金屬注射針 金屬注射針通常用銅基鍍鉻（針座）和高等級不銹鋼材料（針管）制成，一般由針座和針管構成，與注射器配套，供人體用于皮下、皮內、肌肉、口腔等部位注射藥液、疫苗、麻醉劑或靜脈輸液、輸血用，可重復使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY/T 0282《注射針》。
14-01-06 注射針（Ⅱ） 通常由針管、針座和護套組成。針管和針座一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。用于人體皮內、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液體。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 07注射器輔助推動裝置 | 一般采用金屬材料、高分子材料等制成。不接觸注射藥液。 | 配合注射器等使用，用于對注射器進行輔助推注。 | 注射器輔助推進槍 | Ⅱ | 14-01-07 注射器輔助推動裝置 一般采用金屬材料、高分子材料等制成。不接觸注射藥液。配合注射器等使用，用于對注射器進行輔助推注?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 一般采用金屬材料、高分子材料等制成。非電驅動。不接觸注射藥液。非無菌提供。不具有劑量控制功能。 | 配合注射器等使用，用于對注射器進行輔助推注。 | 注射器輔助推進槍 | Ⅰ | 是 |
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| 08穿刺器械 | 通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。 | 用于對腰椎、血管、腦室進行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進入體內的通道。 | 腦室穿刺針、腰椎穿刺針 | Ⅲ | 14-01-08 穿刺針、穿刺器（用于腰椎、血管、腦室穿刺） 通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。用于對腰椎、血管、腦室進行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進入體內的通道?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-01-08 金屬腰椎穿刺針 金屬腰椎穿刺針可用銅基鍍鉻（針座、襯芯座）和高等級不銹鋼材料（針管、襯芯）制成，可由襯芯座、定位銷、針座（有標準魯爾接頭）、襯芯、針管構成，通常針管的公稱外徑為0.4mm—1.6mm，針管長度為25mm—200mm,針管管壁可分為正常壁和薄壁兩種；與注射器配套，供人體蛛網膜下腔阻滯（腰椎麻醉）穿刺，注射藥液或抽取腦脊液用，可重復使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY/T 1148－2009 腰椎穿刺針。 |
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| 通常由腔體、單向閥、指示膜、O型環(huán)等組成 | 在硬膜外麻醉穿刺進程中為穿刺針針尖抵達硬膜外腔提供一個明確的、可視化的信號指示。 | 硬膜外腔穿刺指示球囊 | Ⅱ | 14-01-08 硬膜外腔穿刺指示球囊 通常由腔體、單向閥、指示膜、O型環(huán)等組成。在硬膜外麻醉穿刺進程中為穿刺針針尖抵達硬膜外腔提供一個明確的、可視化的信號指示。 |
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| 通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。 | 用于對人體（不包括腰椎、血管、腦室）進行穿刺，以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其他器械進入體內的通道。 | 胸腔穿刺針、腎穿刺針、多用套管針、上頜竇穿刺針、肝臟活體組織快速穿刺針、肝臟活體組織穿刺針、經皮穿刺器械、環(huán)甲膜穿刺針、穿刺細胞吸取器、經皮肝穿刺膽管造影針、氣胸針、髂骨穿刺針 | Ⅱ | 14-01-08 穿刺器械 通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。
14-01-08 金屬胸腔穿刺針 金屬胸腔穿刺針可用銅基鍍鉻（針座等）和高等級不銹鋼材料（針管）制成，可由針座（有標準魯爾接頭）、三通、定位裝置和有刻度針管構成，通常針管的公稱外徑為1.2mm或1.6mm，針管長度可為65mm—65mm或更長；與注射器配套，供胸腔穿刺，建立通道，抽取胸腔積液等用，可重復使用。
14-01-08 環(huán)甲膜穿刺針 環(huán)甲膜穿刺針可采用不銹鋼等金屬材料制成，由帶止位結構的套管和匹配的錐形穿刺針組成,可按材質、設計、技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格；供環(huán)甲膜穿刺，建立人工氣道，緩解上呼吸道阻塞用。
14-01-08 一次性使用腹腔穿刺針 組成僅限于由針管、針座、連接管組成腹腔穿刺針，用于對人體作腹腔穿刺用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。 |
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| 09活檢針 | 通常由針座、芯針、內針管、內外針定位鞘、外針管、保護套組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。 | 可與活檢槍配合使用，用于從肝臟、腎臟、前列腺、乳腺、脾臟、淋巴結、軟組織腫瘤等人體組織獲取標本進行活檢。 | 一次性使用活檢針、乳房活檢裝置、可重復使用活檢針、重復使用活檢器、骨髓活檢針 | Ⅱ | 14-01-09 活檢針 通常由針座、芯針、內針管、內外針定位鞘、外針管、保護套、組織采集裝置組成。針管一般采用不銹鋼材料制成。
14-01-09 一次性使用活檢針 組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針，材料符合GB 18457的要求，通過直接進行人體組織器官穿刺以獲取病理組織，不包括與內窺鏡系統(tǒng)、負壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X線等影像設備引導下操作的活檢針?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
14-01-09 活檢針 由針管、針芯、手柄等部件組成。用于獲取患者骨髓活檢，或在B超或X-線監(jiān)視下，經皮穿刺進行實質性臟器或腫瘤的細胞學活檢或其他軟組織活檢。一次性使用。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。
豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。
14-01-09 同軸活檢針 由帶針座的不銹鋼穿刺針（即外套管）和帶針座的針芯，以及塑料環(huán)（用于套在不銹鋼上以標記穿刺深度）組成，獲取軟組織活檢標本，不用于骨活檢。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。
豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。 |
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| 10 活檢槍 | 通常由彈射、釋放、制動部分構成，一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。 | 與活檢針裝配好后用于從人體組織獲取標本進行活檢。 | 活檢槍 | Ⅱ | 14-01-10 活檢槍 通常由彈射、釋放、制動部分構成。非無菌提供，可重復使用。與活檢針裝配好后用于從人體組織獲取標本進行活檢。 |
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| 02 | 血管內輸液器械 | 01輸液泵 | 通常由驅動裝置、電源部分、貯液裝置和輸液管路組成。貯液裝置和輸液管路為無菌提供，一次性使用。 | 用于精確定量控制注入患者體內的藥液。 | 電子鎮(zhèn)痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動注藥泵 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 通常由驅動部分和電源部分組成。不包含貯液裝置和輸液管路。 | 用于精確定量控制注入患者體內的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。 | 微電腦電動注藥泵、便攜式輸液泵、輸液泵、急救輸液泵、容積輸液泵、醫(yī)用輸液泵 | Ⅱ | 14-02-01 輸液泵 輸液泵主要由控制系統(tǒng)、電機驅動單元、蠕動擠壓機構、檢測裝置、報警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結構、軟件組件組成，可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；與輸液器配套，不接觸輸注液體，供醫(yī)院以可調節(jié)的方式為患者靜脈輸注藥液等使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB 9706.27-2005 醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求。
14-02-01 鎮(zhèn)痛泵藥用儲液器 通常儲液器、管路、截流夾、內圓錐鎖定接頭及保護帽等組成。不含藥液。無菌提供，一次性使用。用于與特定的鎮(zhèn)痛泵、鎮(zhèn)痛泵用輸液器配合使用，向患者輸注藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 02輸液信息采集系統(tǒng) | 通常由帶有紅外通訊接口、電源的移動支架和集成軟件組成。 | 用于對鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素液體輸注過程提示報警信息，為輸液泵/注射泵供電，與輸液泵/推注泵通信并采集數據。 | 輸液信息采集系統(tǒng) | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 通常由帶有紅外通訊接口、電源的移動支架和集成軟件組成。 | 用于對除鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素之外液體輸注過程提示報警信息，為輸液泵/注射泵供電，與輸液泵/推注泵通信并采集數據。 | 輸液信息采集系統(tǒng) | Ⅱ | 14-02-02 輸液信息采集系統(tǒng) 輸液信息采集系統(tǒng)由帶有通訊接口和電源的移動支架、集成軟件組成；為輸液泵/注射泵供電，并通過通訊接口與指定型號的輸液泵/注射泵進行數據通訊；采集輸液泵/注射泵數據，通過有線/無線網絡傳輸到中央工作站，并提示報警信息。 |
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| 03輸液輔助電子設備 | 通常與輸液器配合使用，能使輸液過程實現流量控制、加溫、報警等功能的電子儀器。 | 用于對鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的液體進行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報警等功能。 | 輸液監(jiān)控儀、輸液監(jiān)護系統(tǒng)、輸血輸液加溫儀 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 通常與輸液器配合使用，能使輸液過程實現流量控制、加溫、報警等功能的電子儀器。 | 用于對除鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素之外液體進行輸液過程增加部分輔助功能，如流量控制、加溫、報警等功能。不與血液、藥液接觸。 | 輸液監(jiān)控儀、輸液監(jiān)護系統(tǒng)、輸血輸液加溫儀 | Ⅱ | 14-02-03 輸液輔助電子設備 通常與輸液器配合使用，能使輸液過程實現流量控制、加溫、報警等功能的電子儀器。 |
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| 04無源輸注泵 | 通常由彈力儲藥囊（不含藥）、加藥裝置、延長管和流速控制器組成。以機械彈性為動能，為泵體提供動力。無菌提供，一次性使用。 | 用于患者自控調節(jié)注入體內（靜脈、皮下、硬膜外腔）的藥液流量。 | 一次性使用輸注泵 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 05輸液器 | 通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調節(jié)器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成，部分輸液器帶有空氣過濾器的進氣氣件、藥液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其設計能使其在重力或壓力的作用下，將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內輸液。無菌提供，一次性使用。 | 用于靜脈輸注藥液。 | 重力輸液器、重力式輸液器、壓力設備用輸液器、滴定管式輸液器、分液袋式輸液器、吊瓶式輸液器、靜脈營養(yǎng)袋式輸液器、避光輸液器、泵用輸液器、壓力輸液器、自動排氣輸液器 | Ⅲ | 14-02-05 一次性使用避光輸液器 帶針/一次性使用避光輸液器 性能、結構、組成、用途等參考GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》、YY 0286.3-2017 《專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-02-05 傳統(tǒng)型一次性使用輸液器 性能、結構、組成、用途等參考GB 8368《一次性使用輸液器 重力輸液式》可完全涵蓋的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調節(jié)器、注射件、外圓錐接頭及保護套組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-02-05 傳統(tǒng)型一次性使用輸液器 帶針 性能、結構、組成、用途等符合GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-02-05 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 性能、結構、組成、用途等符合YY0286.1《專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-02-05 一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 帶針 性能、結構、組成、用途等符合YY0286.8《專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-02-05 一次性使用滴定管式輸液器 帶針 性能、結構、組成、用途等符合YY0286.2《專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-02-05 一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針 性能、結構、組成、用途等符合YY0286.6《專用輸液器 第6部分：專用輸液器 第6部分：一次性使用流量設定微調式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，可帶輸液貼，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-02-05 一次性使用壓力輸液器 性能、結構、組成、用途等符合YY 0286.4《專用輸液器 第4部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器》的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，可帶輸液貼，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-02-05 輸液器 通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調節(jié)器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成，部分輸液器帶有空氣過濾器的進氣氣件、藥液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其設計能使其在重力或壓力的作用下，將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內輸液。無菌提供，一次性使用。用于靜脈輸注藥液。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新結構、新功能的產品。
14-02-05 一次性泵用輸液器 通常由魯爾圓錐接頭、管路、滴斗、流量調節(jié)器、瓶塞穿刺器、藥液過濾器等組成。部分輸液器帶有空氣過濾器的進氣氣件、藥液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。與輸液泵配合使用，將輸液容器中的藥液通過靜脈穿刺器械向靜脈內輸液。無菌提供，用于靜脈輸注藥液?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 06靜脈輸液針 | 通常由保護套、針管、針柄、軟管、針座及其他部件組成。一般采用聚氯乙烯等高分子材料和醫(yī)用不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 與輸液器、輸血器配套使用，用于穿刺并輸入人體藥液。 | 一次性使用靜脈輸液針、植入式給藥裝置輸液針 | Ⅲ | 14-02-06 一次性使用靜脈輸液針 性能、結構、組成、用途等符合GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》的產品，一般由針管、針柄、軟管、連接座和保護帽組成，與輸液器、輸血器配套使用，用于建立外周靜脈通路?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-02-06 一次性使用植入式給藥裝置專用針 性能、結構、組成、用途等符合YY 0881《一次性使用植入式給藥裝置專用針》的產品，植入式給藥裝置專用針分為注射用針和輸液用針兩種型式，與植入式給藥裝置和輸注裝置配合使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 07血管內留置針 | 通常由護套、導管組合件（包括導管、楔型物和導管座）、針頭組合件（包括針管和針座）和透氣塞組成，可帶有防針刺裝置。一般采用高分子材料和醫(yī)用不銹鋼材料制成。無菌提供。 | 與輸液器、輸血器配套使用，可在血管內留置一段時間，用于穿刺并輸入人體液體、采血，或動脈血壓監(jiān)測及連續(xù)動脈血氣監(jiān)測用。 | 一次性使用靜脈留置針、一次性使用動靜脈留置針、一次性使用動脈留置針、一次性使用防針刺靜脈留置針 | Ⅲ | 14-02-07 一次性使用靜脈留置針 性能、結構、組成、用途等符合YY1282《一次性使用靜脈留置針》的產品。一般由導管組件和針管組件兩部分組成，導管組件是由導管、導管座、延長管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-02-07 動脈留置針 動脈留置針由流量控制閥、針管把手、導管座、導管、保護套、硅膠管、排氣接頭、針管、不銹鋼球、導引套管及導管套管組成。以無菌形式提供；產品用于動脈壓監(jiān)測及連續(xù)動脈血氣的監(jiān)測?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-02-07 一次性使用胸腔穿刺針 組成僅限于由針管、針座、連接管組成胸腔穿刺針，用于對人體作胸腔穿刺用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。 |
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| 08輸液連接管路 | 通常由輸液管路、至少一個外圓錐魯爾接頭和一個內圓錐魯爾接頭組成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 通過魯爾接頭與其他輸液器械連接，實現兩個器械間的管路連接后輸注藥液。 | 輸液連接管路、輸液延長管、微量輸液延長管、避光輸液延長管、泵用輸液管路、壓力輸液管路、帶流量設定微調裝置的輸液管路、避光輸液管路、溫液式輸液管路、微量泵前管 | Ⅲ | 14-02-08 一次性使用壓力延長管 一次性使用壓力延長管主要由內、外圓錐魯爾接頭、延長管和/或三通閥組成，使用時與進入人體血管的導管相連。預期用途為在介入手術中用于聯(lián)接管路和設備，提供藥液的輸注通路和/或用于有創(chuàng)血壓監(jiān)測。原材料應符合GB15593等相關標準要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。
14-02-08 輸液連接管路 通常由輸液管路、至少一個外圓錐魯爾接頭和一個內圓錐魯爾接頭組成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。無菌提供，一次性使用。通過魯爾接頭與其他輸液器械連接，實現兩個器械間的管路連接后輸注藥液。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新結構、新功能的產品。
14-02-08 輸液連接管路 通常由輸液管路、外圓錐魯爾接頭和內圓錐魯爾接頭組成。一次性使用。通常由內、外圓錐魯爾接頭、延長管和/或三通閥組成，使用時與進入人體血管的導管相連或用于聯(lián)接設備，提供藥液的輸注通路和/或用于有創(chuàng)血壓監(jiān)測。包括常壓和壓力下輸注。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 09輸液、輸血用連接件及附件 | 通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于串接在輸液系統(tǒng)上使其增加了一項或多項特定的功能，如液路開關、防回流、過濾等。 | 輸液用兩路開關、輸液用三路開關、輸液用四路開關、輸液用多聯(lián)開關、帶輸液延長管的三路開關、輸液用防回流閥、無針式輸液連接件、分隔膜式無針輸液連接件、正壓無針輸液連接件、針刺式輸液連接件、輸液用肝素帽、輸液用高壓三通、輸液過濾器、麻醉用過濾器、網式藥液過濾器、輸液管路空氣過濾器、靜脈營養(yǎng)液過濾器、帶連接管路的無針式輸液連接件、輸液用進氣器件 | Ⅲ | 14-02-09 輸液用連接件及附件 無針連接件：產品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內留置導管配合使用，通過它向血管內輸注藥液或抽取血液用。三通（閥）：一般由外殼、保護套、閥門、旋轉手柄、標志塞、螺帽組成。本產品與輸液器具連接使用，用于串接在輸液系統(tǒng)上使其增加了一項或多項特定的功能，如液路開關、防回流、過濾等。肝素帽：性能、結構、組成、用途參考YY 0581 輸液用肝素帽完全涵蓋的以穿刺為主要使用形式的產品，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導管等配合使用，通過穿刺可向血管內注入藥液。連通板：產品一般由接頭、連接主板、開關（閥門）、軟管組成，作為連接通路，建立多通道，提供藥液或造影劑注射使用。過濾器：通常由過濾膜、硅膠閥瓣、魯爾座、魯爾接頭及保護帽組成, 用于與溫液儀及溫液管路配套連接使用，重力式輸注時，排除加熱液體時產生的微孔氣泡，不包括濾除微粒或細菌功能。產品性能指標采用下列標準中的適用部分，如：GB8368《 一次性使用輸液器 重力輸液式》；YY 0585.3《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分：過濾器》”。以上產品的豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-02-09 輸液用連接件及附件 通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于串接在輸液系統(tǒng)上使其增加了一項或多項功能，如液路開關、防回流、過濾等。常見如：無針連接件、三通（閥）、肝素帽、連通板、過濾器等。以上產品的豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 一次性使用去白細胞過濾器 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 11輸液袋 | 通常由袋體、藥液加入口和輸液器插口組成，一般由高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于醫(yī)療機構中，使用前充入營養(yǎng)液或藥液，再與輸液器和靜脈內器械（如中心靜脈導管）連接向體內輸注。 | 靜脈營養(yǎng)輸液袋、泵用輸液袋 | Ⅲ | 14-02-11 靜脈營養(yǎng)輸液袋、泵用輸液袋 通常由袋體、藥液加入口和輸液器插口組成，一般由高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于醫(yī)療機構中，使用前充入營養(yǎng)液或藥液，再與輸液器和靜脈內器械（如中心靜脈導管）連接向體內輸注?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新結構、新功能的產品。
14-02-11 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 性能、結構、組成、用途等參考YY 0611《一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋》，通常由貯液袋、藥液加入口和輸液器插口組成，部分輸液袋帶有輸液管路。一般由高分子材料制成，無菌提供，一次性使用。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-02-11 一次性泵用輸液袋 通常由袋體、藥液加入口和輸液器插口組成，一般由高分子材料制成。用于醫(yī)療機構中，使用前充入藥液，再與輸注泵等連接向體內輸注。無菌提供，一次性使用?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 12藥液用轉移、配藥器具 | 通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯(lián)輸液（多瓶輸液）。也可以設計成注射的形式，其由針座、針管和護套組成。溶藥針針座及護套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫(yī)用不銹鋼材料。 | 用于不同藥劑間的轉移，實現輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯(lián)合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。 | 靜脈藥液轉移器、單通道靜脈藥液轉移器、雙通道轉移器、帶有進氣口的轉移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉移器 | Ⅱ | 14-02-12 藥液用轉移、配藥器具 通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當它與兩個容器相連后可以實現不同藥劑間的轉移、溶藥、配藥或多聯(lián)輸液（多瓶輸液）。產品以無菌形式提供。包括：一次性使用配藥用注射器：可由護帽、配藥針、外套、芯桿和活塞組成，可按公稱容量不同分為若干規(guī)格，可配側孔或斜面配藥針，供抽取或配制藥液用。一次性使用配藥針：由針座、針管和護帽組成，可按型式不同分為側孔和斜面等，與一次性使用配藥用注射器配套，供抽取和配制藥液用。藥液轉移器：轉移器可以有一個外罩，也可以另接一個空氣過濾器或藥液過濾器；穿刺器可以是不銹鋼，也可以是塑料制，其他組件可由聚氯乙烯等塑料制成。 |
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| 13輸液用放氣針 | 通常由針管和針座組成。一般由金屬材料制成?？芍貜褪褂?。 | 用于輸液時插入輸液瓶內放氣。 | 輸液用放氣針 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 03 | 非血管內輸液器械 | 01腸營養(yǎng)泵 | 通常由腸營養(yǎng)泵主體、電源組件組成。不包括腸營養(yǎng)器和腸營養(yǎng)袋。 | 與腸營養(yǎng)器和腸營養(yǎng)袋配合使用，用于患者連續(xù)或間斷喂飼營養(yǎng)。 | 營養(yǎng)泵、腸內營養(yǎng)泵 | Ⅱ | 14-03-01 腸內營養(yǎng)泵 腸內營養(yǎng)泵主要由主機、電源適配器、內置電池等部分組成，可按工作原理、設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；與腸內營養(yǎng)泵用輸注管路配套使用，不接觸輸注液體，供醫(yī)院以可調節(jié)的方式為患者胃腸道輸注營養(yǎng)液等用，僅適用于腸內營養(yǎng)輸注。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求。 |
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| 02胰島素泵 | 通常由殼體、調節(jié)控制部分、傳動部分、電源等組成。 | 用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素。 | 胰島素泵、胰島素注射泵 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 03胰島素泵用皮下輸液器 | 通常由皮下穿刺針、固定裝置、管路、連接件等組成。無菌提供，一次性使用。 | 用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用儲液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素。 | 胰島素泵用皮下輸液器 | Ⅲ | 14-03-03 一次性使用胰島素泵用皮下輸液器 通常由皮下穿刺針、固定裝置、管路、連接件等組成。無菌提供，一次性使用。用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用儲液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素?；砻馇闆r不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 04胰島素泵用儲液器 | 通常由芯桿、活塞、外套等組成。不含胰島素。無菌提供，一次性使用。 | 用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用輸液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素。 | 胰島素泵用儲液器 | Ⅲ | 14-03-04 一次性使用胰島素泵用儲液器 通常由芯桿、活塞、外套等組成。不含胰島素。無菌提供，一次性使用。用于與特定的胰島素泵、胰島素泵用輸液器配合使用，向糖尿病患者持續(xù)皮下輸注胰島素。豁免情況不包括新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 05腸營養(yǎng)器 | 通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和腸營養(yǎng)導管連接接頭組成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能與腸營養(yǎng)容器和腸營養(yǎng)管連接。部分腸營養(yǎng)器還帶有泵管，使之可在腸營養(yǎng)泵的作用下向腸內輸注營養(yǎng)液；部分腸營養(yǎng)器與腸營養(yǎng)袋連為一體。 | 用于向胃腸內輸送營養(yǎng)液。 | 輸液式腸營養(yǎng)器、推注式腸營養(yǎng)器、泵用腸營養(yǎng)器、胃腸營養(yǎng)輸送器、腸內營養(yǎng)泵管 | Ⅱ | 14-03-05 腸營養(yǎng)器 通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和腸營養(yǎng)導管連接接頭組成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能與腸營養(yǎng)容器和腸營養(yǎng)管連接。部分腸營養(yǎng)器還帶有泵管，使之可在腸營養(yǎng)泵的作用下向腸內輸注營養(yǎng)液；部分腸營養(yǎng)器與腸營養(yǎng)袋連為一體用于向胃腸內輸送營養(yǎng)液?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 06腸營養(yǎng)袋 | 通常由營養(yǎng)制劑加入口、袋體和腸營養(yǎng)器穿刺接口組成。袋體一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含營養(yǎng)物質。 | 用于通過連接鼻飼管或胃管向患者腸胃輸送營養(yǎng)。 | 腸營養(yǎng)袋、腸胃營養(yǎng)袋 | Ⅱ | 14-03-06 腸營養(yǎng)袋 通常由營養(yǎng)制劑加入口、袋體和腸營養(yǎng)器穿刺接口組成。袋體一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含營養(yǎng)物質。用于通過連接鼻飼管或胃管向患者腸胃輸送營養(yǎng)?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 04 | 止血器具 | 01有源止血器 | 通常由主機控制器、壓力表、打氣筒、氣袋、氣路導管、止血袖帶組成。 | 用于四肢手術時采用氣壓壓迫等方法阻斷肢體血流，從而達到止血作用。 | 數控氣壓止血儀、自動氣壓止血儀、電動氣壓止血儀、自動氣壓止血帶、數控氣壓止血帶、電動氣壓止血帶 | Ⅱ | 14-04-01 電子氣壓止血帶 由止血帶主機、氣管和傳感器等組成，用于對病人四肢處手術中暫時阻斷肢體的血供，為手術提供一個無血的手術視野。 |
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| 02無源止血器 | 通常由壓迫裝置和固定裝置組成。壓迫裝置可分為壓迫墊、壓迫氣囊等，固定裝置類型分為螺母、固定板、固定帶、粘合貼等。無菌提供。 | 用于動脈介入式手術等外科手術后，或手術結束拔除動靜脈留置針后，穿刺點閉合壓迫止血用。 | 橈動脈止血器、橈動脈壓迫止血器、動脈壓迫止血器、一次性使用動脈壓迫止血器 | Ⅱ | 14-04-02 無源止血器 通常由壓迫裝置和固定裝置組成。壓迫裝置可分為壓迫墊、壓迫氣囊等，固定裝置類型分為螺母、固定板、固定帶、粘合貼等。無菌提供。 |
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| 03無源止血帶 | 通常分為捆扎型、卡扣型、松緊帶粘貼型，加壓壓迫血管以達到止血目的。 | 用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結及事故現場、戰(zhàn)場救治四肢出血時進行止血處理?；蛴糜谒闹饪剖中g驅趕四肢中血液。 | 橈動脈壓迫止血帶、醫(yī)用止血帶、一次性使用動脈壓迫止血帶、上肢氣壓止血帶、壓脈止血帶、硅膠驅血帶 | Ⅱ | 14-04-03 無源止血帶 通常分為捆扎型、卡扣型、松緊帶粘貼型，加壓壓迫血管以達到止血目的。用于臨床靜脈抽血、靜脈穿刺的止血扎結及事故現場、戰(zhàn)場救治四肢出血時進行止血處理?；蛴糜谒闹饪剖中g驅趕四肢中血液?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-04-03 股動脈氣動壓迫裝置 股動脈氣動壓迫裝置由無菌氣動壓力圓頂拱架，裝有壓力表的充氣管路，充氣源，綁帶等附件組成，可按設計、技術參數、輔助功能等不同分為若干種；供血管插管術后壓迫股動脈或靜脈止血或股動脈假性動脈瘤超聲導引的壓迫修復用。 |
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| 通常由彈性帶、扣盒、插件、手柄組成。一般采用高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于靜脈輸液或抽血時短暫阻斷靜脈回流。 | 一次性使用止血帶、止血帶 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 05 | 非血管內導（插）管 | 01經皮腸營養(yǎng)導管 | 通常為由硅橡膠或聚氨酯等材料制造的導管，頭端有固定裝置。球囊的作用是將導管經皮插入胃或空腸內后，充起球囊，起到固定導管的作用。在體內滯留時間大于等于30天。無菌提供，一次性使用。 | 用于為不能經鼻腸營養(yǎng)的患者輸送營養(yǎng)物質。 | 經皮腸營養(yǎng)球囊導管、經皮腸營養(yǎng)導管 | Ⅲ | 14-05-01 經皮腸營養(yǎng)導管 通常為由硅橡膠或聚氨酯等材料制造的導管，頭端有固定裝置。球囊的作用是將導管經皮插入胃或空腸內后，充起球囊，起到固定導管的作用。在體內滯留時間大于等于30天。無菌提供，一次性使用。用于為不能經鼻腸營養(yǎng)的患者輸送營養(yǎng)物質?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 02經鼻腸營養(yǎng)導管 | 通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接的接頭組成。可經鼻插入患者胃或十二指腸內，以通過它給入腸營養(yǎng)液或藥液。無菌提供，一次性使用。 | 用于經鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實現沖洗等其他輔助功能。 | 經鼻腸營養(yǎng)管、小兒經鼻腸營養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養(yǎng)導管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管 | Ⅱ | 14-05-02 經鼻腸營養(yǎng)導管 通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接的接頭組成。可經鼻插入患者胃或十二指腸內，以通過它給入腸營養(yǎng)液或藥液。無菌提供，一次性使用。用于經鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實現沖洗等其他輔助功能。 |
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| 03導尿管 | 一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊。可將頭端插入膀胱，并向體外導尿。部分管身上涂有潤滑涂層（不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層），浸濕后便于插入，減輕插管痛苦。無菌提供，一次性使用。 | 用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。 | 無球囊導尿管、雙腔球囊導尿管、三腔球囊導尿管、硅橡膠導尿管、橡膠導尿管、導尿管、硅橡膠帶囊尿道導管、尿道導管、雙氣囊三腔導管、無菌梅花頭導尿引流管、氣囊導尿管、雙囊四腔導尿管、醫(yī)用橡膠導尿管、乳膠導尿管、多腔球囊導尿管、測溫導尿管、乳膠菌狀導尿管、單腔導尿管、雙腔氣囊導尿管、間歇性導尿管 | Ⅱ | 14-05-03 導尿管 一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊。可將頭端插入膀胱，并向體外導尿。部分管身上涂有潤滑涂層（不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層），浸濕后便于插入，減輕插管痛苦。無菌提供，一次性使用。用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。14-05-03項下所有Ⅱ類產品 |
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| 采用金屬材料制成。不含潤滑液。非無菌提供。 | 用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。 | 金屬導尿管、非無菌導尿管 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 04直腸管（肛門管） | 通常由導管和接頭組成。一般采用醫(yī)用聚氯乙烯塑料制成。導管頭端分有孔和無孔兩種，兩側有一個或多個側孔。無菌提供。 | 用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）用或排氣用。 | 無菌肛門管、無菌直腸導管、無菌肛管、無菌肛門排氣管 | Ⅱ | 14-05-04 直腸管（肛門管） 通常由導管和接頭組成。一般采用醫(yī)用聚氯乙烯塑料制成。導管頭端分有孔和無孔兩種，兩側有一個或多個側孔。無菌提供。用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）用或排氣用。 |
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| 通常由導管和接頭組成。一般采用醫(yī)用聚氯乙烯塑料制成。導管頭端分有孔和無孔兩種，兩側有一個或多個側孔。非無菌提供。 | 用于供腸道清潔（沖洗、排空或灌注）用或排氣用。 | 肛門管、直腸管、肛管、肛門排氣管 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 05輸尿管支架 | 通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結構，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。在體內滯留時間大于等于30天。 | 通過對人體輸尿管進行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。 | 輸尿管支架 | Ⅲ | 14-05-05 輸尿管支架 通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結構，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。通過對人體輸尿管進行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。在體內滯留時間大于等于30天。 |
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| 通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結構，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。在體內滯留時間小于30天。 | 通過對人體輸尿管進行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。 | 輸尿管支架 | Ⅱ | 14-05-05 輸尿管支架 通常為由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造的管狀結構，單端或雙端有環(huán)狀彎曲。放置于腎臟與膀胱之間。通過對人體輸尿管進行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。在體內滯留時間小于30天。 |
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| 06引流導管 | 一般采用硅橡膠或聚氨酯等材料制成。使用時導管的一端插入到體內或創(chuàng)面的引流部位，另一端在體外可與引流接管等其他體外器械連接，通過體內壓力、重力或負壓吸引等壓力的作用向體外引流。無菌提供，一次性使用。 | 用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。 | 胸腔引流導管、腦室引流導管、腦脊液外引流導管、腰椎外引流導管、顱腦外引流導管、腹腔引流管、胸腔引流管、腦室引流管、心臟排氣引流管、腦科吸引管、膽汁外引流導管、胰引流管、經鼻膽汁外引流管、乳膠膽管引流管、膽管引流管、逆行性經膽管引流管、鼻胰引流管、膽汁引流管 | Ⅱ | 14-05-06 一次性使用膽道引流管 一次性使用膽道引流管可采用硅膠等適用材料制成，可由螺旋形引流端、管身和接頭等組成；可按材質、設計及技術參數等不同分為若干型號及規(guī)格；產品以無菌形式提供；供內窺鏡膽道結石手術或膽囊摘除術后膽汁引流用。
14-05-06 一次性使用體表引流球/管 一次性使用體表引流球/管可采用硅橡膠、乳膠等適用材料制成，可設計成多種形狀，管身有側孔，可接負壓球，可按材質、設計、管徑、適用部位等不同分為若干型號及規(guī)格；以無菌形式提供；供體表創(chuàng)傷或切口引流用。
14-05-06 一次性使用輸尿管引流管 一次性使用輸尿管引流管可采用聚氨酯等適用材料制成，通常為直型，管身有側孔；可按管徑、長度等不同分為若干規(guī)格，以無菌形式提供；供輸尿管支撐、引流用。
14-05-06 鼻胰/膽引流管 通常由引流管、連接管和鼻轉換管等部件組成。由高分子材料制成。產品經滅菌，一次性使用。鼻胰/膽引流管被設計用于經內窺鏡直視插入胰腺管/膽道，引流胰液/膽汁。
14-05-06 一次性使用胸腔引流管 產品以醫(yī)用硅橡膠/聚氨酯等為原材料，用于胸腔積液的引流?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。
14-05-06 一次性使用腹腔引流管 產品以醫(yī)用硅橡膠/聚氨酯等為原材料，用于腹腔積液的引流?；砻馇闆r不包括使用新型材料、新作用機理、新功能的產品。
14-05-06 淚道管/淚道引流管 通常由硅膠管、硅膠矛、擴張器和穿孔塞組成，淚道管采用硅橡膠材料制成，配備專用手術牽引鉤或導絲等附件。用于淚道阻塞探通術后、淚囊炎鼻腔淚囊吻合術后、淚小管斷裂吻合術后的淚道支撐與植入治療。與已獲準境內注冊產品具有等同性。產品組成材料成熟，新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。 |
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| 07擴張導管 | 通常由多腔管路、球囊和多個連接件組成，也可以不帶球囊。球囊在體內可以充起，以對體內狹窄的生理腔道進行擴張，以使其達到通暢或使其他器械通過。體內滯留時間小于30天。無菌提供，一次性使用。 | 用于對體內狹窄的生理腔道進行擴張。 | 尿道球囊擴張導管、膽道球囊擴張導管、膽道擴張導管、輸尿管球囊擴張導管、鼻竇球囊導管 | Ⅱ | 14-05-07 輸尿管擴張導管 產品可由球囊、導管、導管座等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。用于輸尿管狹窄的經腔擴張，或在輸尿管鏡檢查或結石操作之前進行輸尿管擴張。
14-05-07 鼻竇球囊導管 通常由球囊導管、插入探針及沖洗管等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用。用于在診斷和治療程序中,擴張竇口和鼻竇腔內空間的器械;也可用于在目標竇內進行沖洗,從而完成治療程序和方便診斷程序。 | 同品種 |
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| 08造影導管 | 通常由導管和導管座組成。無菌提供，一次性使用。 | 在導引器械的配合下導管插入體內的某個部位（非血管組織），用于向靶向部位輸入造影劑。 | 雙腔輸尿管造影導管、逆行性胰/膽管造影導管、注射管線造影管、十二指腸造影導管 | Ⅱ | 14-05-08 造影導管 通常由導管和導管座組成。無菌提供，一次性使用。在導引器械的配合下導管插入體內的某個部位（非血管組織），用于向靶向部位輸入造影劑。 |
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| 09測壓導管 | 通常由導管、導管座等組成，常在導引器械的配合下使導管插入體內的某個部位，供測量生理壓力。無菌提供，一次性使用。 | 用于測量靶向部位（非血管組織）生理壓力。 | 尿動力測壓導管、直腸測壓導管、膽道測壓導管、腸道測壓管 | Ⅱ | 14-05-09 測壓導管 通常由導管、導管座等組成，常在導引器械的配合下使導管插入體內的某個部位，供測量生理壓力。無菌提供，一次性使用 用于測量靶向部位（非血管組織）生理壓力。 |
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| 06 | 與非血管內導管配套用體外器械 | 01顱腦外引流收集裝置 | 通常至少由體外引流管路、滴瓶和收集容器三部分組成。用于腦脊液腦室穿刺外引流，收集裝置還應有顱內壓刻度尺。（腦室外引流以外的顱腦穿刺外引流收集裝置可不包括顱內壓刻度尺，可根據實際需要選配。）無菌提供，一次性使用。 | 用于腦積水和顱內出血患者的腦脊液或血腫引流。 | 腦室穿刺腦脊液外引流收集裝置、腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置、顱腦穿刺非腦脊液外引流收集裝置、顱腦外引流裝置、腦室引流裝置、腰大池引流器、腦脊液體外引流器、顱腦引流袋 | Ⅱ | 14-06-01 顱腦外引流收集裝置 通常至少由體外引流管路、滴瓶和收集容器三部分組成。用于腦脊液腦室穿刺外引流，收集裝置還應有顱內壓刻度尺。（腦室外引流以外的顱腦穿刺外引流收集裝置可不包括顱內壓刻度尺，可根據實際需要選配。）無菌提供，一次性使用。如能測量顱內壓應提供顱內壓測量準確性的臨床驗證資料。豁免情況不包括插入病人腦室的裝置，和向腦室給藥的裝置。 |
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| 02胸腔引流裝置 | 通常至少由胸腔引流接管和積液腔組成，可分為水封式、干封閥式等，部分帶有吸引接口，以實現吸引引流。不包括帶有自體血回輸的引流裝置。從生產工藝上可分為注塑和吹塑兩種。不包括插入病人胸腔的胸腔引流導管。無菌提供，一次性使用。 | 與胸腔引流導管配套，用于氣胸、胸腔積液及手術后需要進行閉式引流的患者。 | 水封式胸腔引流裝置、水封式雙腔胸腔引流裝置、水封式三腔胸腔引流裝置、干封閥式胸腔引流裝置、胸腔引流瓶、胸腔閉式引流袋、胸腔引流貯液瓶、胸腔引流調節(jié)器、單腔胸腔引流裝置、胸腔閉式引流瓶、胸腔引流器、便攜式胸腔引流瓶 | Ⅱ | 14-06-02 胸腔引流裝置 通常至少由胸腔引流接管和積液腔組成，可分為水封式、干封閥式等，部分帶有吸引接口，以實現吸引引流。不包括帶有自體血回輸的引流裝置。從生產工藝上可分為注塑和吹塑兩種。不包括插入病人胸腔的胸腔引流導管。無菌提供，一次性使用。與胸腔引流導管配套，用于氣胸、胸腔積液及手術后需要進行閉式引流的患者。 |
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| 03負壓引流器及組件 | 通常由器身、彈簧、調節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵或手動負壓源（負壓球）組成。無菌提供。不包括插入體內的引流導管。 | 用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。 | 無菌負壓吸引裝置、無菌高負壓引流瓶、無菌醫(yī)用體外引流器、無菌負壓引流器、無菌負壓引流球、一次性吸引頭、無菌硅橡膠引流球、無菌穿刺型負壓引流器、無菌引流瓶、無菌硅膠負壓引流球、無菌抽液器、無菌閉合高負壓引流系統(tǒng)、無菌負壓吸引用收集裝置、無菌吸引貯液瓶 | Ⅱ | 14-06-03 負壓引流器及組件 通常由器身、彈簧、調節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵或手動負壓源（負壓球）組成。無菌提供。不包括插入體內的引流導管。用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。
14-06-03 一次性使用負壓引流器 通常由器身、彈簧、調節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵或手動負壓源（負壓球）組成。無菌提供。不包括插入體內的引流導管。用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。 |
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| 通常由器身、彈簧、調節(jié)器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋組成。非無菌提供。不包括負壓泵、手動負壓源（負壓球）和插入體內的引流導管。 | 用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。 | 負壓吸引裝置、高負壓引流瓶、醫(yī)用體外引流器、負壓引流器、穿刺型負壓引流器、引流瓶、閉合高負壓引流系統(tǒng)、負壓吸引用收集裝置、吸引貯液瓶 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 04真空負壓機 | 通常由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成。通過真空泵抽吸，使系統(tǒng)管路產生醫(yī)用負壓，達到持續(xù)或間歇進行創(chuàng)面引流或者提供負壓環(huán)境輔助傷口閉合的目的。 | 用于去除腔隙或創(chuàng)面分泌物和壞死組織，改善局部微循環(huán)、促進組織水腫消退、控制感染、促進肉芽組織健康生長。 | 真空負壓機、醫(yī)用真空負壓機 | Ⅱ | 14-06-04 真空負壓機 通常由真空泵、管路、接頭等組成。通過真空泵抽吸，使系統(tǒng)管路產生負壓，達到持續(xù)或間歇進行創(chuàng)面引流或者提供負壓環(huán)境輔助傷口閉合的目的。用于去除腔隙或創(chuàng)面分泌物和壞死組織。 |
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| 05負壓引流海綿 | 通常由抗負壓吸引的海綿和負壓吸引導管組成。常用的海綿的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。將海綿置于創(chuàng)面上，貼上負壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負壓引流腔體，在吸引導管與外接的吸引源的作用下實現對創(chuàng)面的引流。無菌提供，一次性使用。 | 用于對慢性創(chuàng)面進行引流。 | 負壓引流海綿、聚氨酯負壓引流海綿、聚乙烯醇負壓引流海綿 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 通常由抗負壓吸引的海綿和負壓吸引導管組成。常用的海綿的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。將海綿置于創(chuàng)面上，貼上負壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負壓引流腔體，在吸引導管與外接的吸引源的作用下實現對創(chuàng)面的引流。無菌提供，一次性使用。所含成分不可被人體吸收。 | 用于對非慢性創(chuàng)面（如手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進行引流。 | 負壓引流海綿、聚氨酯負壓引流海綿、聚乙烯醇負壓引流海綿 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 06負壓引流封閉膜 | 為聚氨酯膜上均勻涂有合成膠粘物質組成封閉膜的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護層。對創(chuàng)面進行負壓引流時，將負壓引流海綿置于創(chuàng)面上，貼上負壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負壓引流腔體，在吸引導管與外接的吸引源的作用下實現對創(chuàng)面的引流。無菌提供，一次性使用。 | 用于負壓引流時封閉創(chuàng)面。 | 負壓引流封閉膜 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 07醫(yī)用電動吸引器械 | 通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。以網電源或蓄電池驅動。負壓可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和電磁泵提供。 | 利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用?？晌∪梭w呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。 | 醫(yī)用電動吸引器、便攜式醫(yī)用電動吸引器、膜式醫(yī)用電動吸引器、便攜式吸痰器、電動吸痰機、電動吸痰器、小兒吸痰器、羊水吸引器、醫(yī)用電動吸引器、低負壓醫(yī)用電動吸引器 | Ⅱ | 14-06-07 醫(yī)用電動吸引器械 通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成，以網電源或蓄電池驅動。負壓可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和電磁泵提供，利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用。可吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。
14-06-07 醫(yī)用負壓吸引器 醫(yī)用負壓吸引器主要由負壓系統(tǒng)、壓力顯示、主控電路、儲液容器組成，通常不包括吸引管，可負壓產生原理、設計、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供醫(yī)院和家庭為病人作吸痰等普通負壓吸引用，不適用于流產吸引用，不包括以負壓或壓力源為動力的吸引設備。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0636.1-2008 醫(yī)用吸引設備 第1部分：電動吸引設備 安全要求。 |
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| 08以負壓源或壓力源為動力吸引器械 | 通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成，可含有電氣控制元件。與負壓源連接使用，由中心吸引系統(tǒng)負壓管道或壓縮氣體驅動，也可由自帶氣瓶驅動。與負壓管道連接還需要配備負壓調節(jié)器。 | 利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用。可吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。 | 墻式吸引裝置、壁式吸引器、墻式吸引器、中心負壓抽吸器、氣體負壓吸引器、醫(yī)用吸引系統(tǒng)負壓吸引器、醫(yī)用吸引系統(tǒng)吸引器、壁式醫(yī)用負壓吸引器、落地式吸引器、便攜式吸引器、急救吸引器、中心負壓源吸引器、中心吸引器、手提式吸引器 | Ⅱ | 14-06-08 以負壓源或壓力源為動力吸引器械 通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成，可含有電氣控制元件。與負壓源連接使用，由中心吸引系統(tǒng)負壓管道或壓縮氣體驅動，也可由自帶氣瓶驅動。與負壓管道連接還需要配備負壓調節(jié)器。利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用?？晌∪梭w呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。 |
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| 09醫(yī)用人工驅動吸引器械 | 通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。包括腳踏、手動或兩者并用，也可以與電氣設備組合使用。 | 利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。可在醫(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用。可吸取人體呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械。 | 手動吸引器、手動吸痰器、腳踏吸引器 | Ⅱ | 14-06-09 醫(yī)用人工驅動吸引器械 通常由負壓指示器、過濾器、收集容器和防溢流裝置組成。包括腳踏、手動或兩者并用，也可以與電氣設備組合使用，利用負壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體?？稍卺t(yī)療場所、家庭、野外或運輸途中使用?？晌∪梭w呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的氣體、液體；體表創(chuàng)面、傷口的滲出液；羊水；手術中、手術后的血水（沖洗液）、滲出液、廢液等。不包括僅用于婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的吸引器械?；砻馇闆r不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 10醫(yī)用中心吸引系統(tǒng) | 通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，中心吸引站的真空泵機組是吸引系統(tǒng)的負壓源，通過真空泵機組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達到所需負壓值。 | 用于醫(yī)院向手術室、搶救室、治療室和病房終端提供負壓，產生吸力。 | 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng) | Ⅱ | 14-06-10 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng) 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)用氣體管路系統(tǒng)，可由真空泵、真空罐、管路、接頭和電控箱組成；通過真空泵抽吸，使系統(tǒng)各管路產生醫(yī)用負壓。
14-06-10 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－真空系統(tǒng) 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)－真空系統(tǒng)通常包含一個中心真空負壓站、一套監(jiān)測和報警系統(tǒng)和具有若干終端的管道分配系統(tǒng)組成，系統(tǒng)具有負壓越限聲、光報警等功能；供醫(yī)療機構集中真空負壓吸引用。主要產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0801-2010 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端，YY/T 0799-2010 醫(yī)用氣體低壓軟管組件，YY/T 0186 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件。 |
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| 11體外引流、吸引管 | 通常由軟管和連接件組成。能在引流導管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統(tǒng)。不直接接觸人體。無菌提供，一次性使用。 | 與適宜設備配套后，用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。 | 無菌沖洗引流管、一次性吸引管、無菌食道胃吸引管、無菌體外吸引連接管、無菌抽吸管路、無菌胎糞吸引管、無菌食道胃吸引管、無菌口鼻吸引管、無菌可調負壓吸引管 | Ⅱ | 14-06-11 體外引流、吸引管 通常由軟管和連接件組成。能在引流導管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統(tǒng)。不直接接觸人體。無菌提供，一次性使用。 與適宜設備配套后，用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。 |
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| 通常由軟管和連接件組成。能在引流導管與引流裝置之間連接，使之組成密閉的引流系統(tǒng)。不直接接觸人體。非無菌提供（如在無菌環(huán)境下使用，使用前應經滅菌處理），一次性使用。 | 與適宜設備配套后，用于手術中、手術后的血水、廢液等引流、吸引使用。 | 引流管、沖洗引流管、一次性吸引管、體外吸引連接管、抽吸管路、胎糞吸引管、口鼻吸引管、可調負壓吸引管 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 12引流袋（容器）/收集袋（容器）、糞便管理器械 | 通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。 | 用于醫(yī)院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。 | 無菌引流袋、無菌廢液收集袋、無菌塑料引流袋、無菌集尿袋、無菌便攜式集尿袋、無菌子母式集尿袋、無菌尿袋、無菌男性尿袋、無菌嬰兒集尿袋 | Ⅱ | 14-06-12 無菌引流袋（容器）、無菌集尿袋（容器） 通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。
14-06-12 無菌引流袋/尿袋 本產品可由收集袋、輸入管、排放閥、抗返流片和引流管接頭等部件組成。通過體外管路與引流導管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)?？捎锌狗盗鞴δ?，廢液不會返流至人體。原材料一般為醫(yī)用PVC塑料和聚丙烯等高分子材料。滅菌產品，一次性使用。用于患者治療過程中收集分泌物和體液。
14-06-12 引流袋（容器）/收集袋（容器）、糞便管理器械 通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。用于醫(yī)院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。 |
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| 通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。非無菌提供，一次性使用。 | 用于醫(yī)院臨床科室及手術中或手術后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集。 | 引流袋系統(tǒng)、引流袋、廢液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便攜式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、嬰兒集尿袋、醫(yī)療廢液收集裝置 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 13非血管內導管充盈裝置 | 通常由推注系統(tǒng)、壓力表、連接管路等組成。無菌提供。 | 用于對非血管內導管等球囊進行充壓，使球囊膨脹。 | 無菌球囊擴充壓力泵、無菌球囊擴張充壓裝置、無菌球囊充盈裝置 | Ⅱ | 14-06-13 無菌球囊擴充壓力泵 通常由推注系統(tǒng)、壓力表、連接管路等組成。無菌提供。 |
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| 通常由推注系統(tǒng)、壓力表、連接管路等組成。非無菌提供。 | 用于對非血管內導管等球囊進行充壓，使球囊膨脹。 | 球囊擴充壓力泵、球囊擴張充壓裝置、球囊充盈裝置 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 07 | 清洗、灌洗、吸引、給藥器械 | 01沖洗器械 | 通常由主機、加溫模塊、電源模塊組成。 | 用于沖洗自然腔道（不包括陰道專用）、術中術后沖洗組織，也可對沖洗液加溫。 | 電動沖洗器、沖洗液加溫儀 | Ⅱ | 14-07-01 沖洗升溫套件 用于手術室內沖洗液的加熱。
14-07-01 電動沖洗器 通常由主機、加溫模塊、電源模塊組成。不含沖洗液。用于沖洗自然腔道（不包括陰道專用）、術中術后沖洗組織，也可對沖洗液加溫。 |
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| 通常由主控模塊、顯示模塊、電源模塊、正負壓泵、正負壓調節(jié)閥組成。 | 連接管路后用于臨床洗胃。 | 洗胃機 | Ⅱ | 14-07-01 電動洗胃機 電動洗胃機主要由壓力泵、控制單元、沖吸轉換裝置、過濾瓶、軟管、沖洗液和污水容器等組成，可按壓力泵、控制方式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號。供醫(yī)療單位作搶救服毒、食物中毒及手術前洗胃用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 1105-2008 電動洗胃機。
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| 根據不同的預期用途有不同的結構。使用前裝入沖洗液，或與相關的沖洗設備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者沖洗部位進行沖洗。無菌提供。 | 用于對患者自然腔道（不包括陰道專用）、手術創(chuàng)面或體內組織進行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進行沖洗。 | 無菌沖洗器、無菌鼻部沖洗器 | Ⅱ | 14-07-01 無菌沖洗器 根據不同的預期用途有不同的結構。使用前裝入沖洗液，或與相關的沖洗設備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者沖洗部位進行沖洗。無菌提供。
14-07-01 鼻腔沖洗器 鼻腔沖洗器采用塑料制成，由瓶體、瓶蓋和出水管（可帶流量控制閥）組成，不包括沖洗液；可按材質、設計、技術參數（如容量）等不同分為若干型號及規(guī)格；可以無菌形式提供；供鼻腔沖洗用。 |
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| 根據不同的預期用途有不同的結構。使用前裝入沖洗液，或與相關的沖洗設備或器具連接成沖洗系統(tǒng)，可向患者沖洗部位進行沖洗。非無菌提供（如在無菌環(huán)境下使用，使用前應經滅菌處理）。 | 用于對患者自然腔道（不包括陰道專用）進行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進行沖洗。 | 沖洗器、鼻部沖洗器、沖洗液袋用加壓器 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 02灌腸器 | 通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液，接頭可與直腸導管連接。不含內容物。無菌提供。 | 用于臨床灌腸。 | 無菌灌腸器、無菌清腸器 | Ⅱ | 14-07-02 無菌灌腸器 通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液，接頭可與直腸導管連接。不含內容物。無菌提供。
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| 通常由軟袋、夾子、接管、接頭等部分組成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。軟袋供裝入灌腸液，接頭可與直腸導管連接。不含內容物。非無菌提供。 | 用于臨床灌腸。 | 灌腸器、清腸器 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 03給藥器 | 通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置。不含藥物。 | 用于對患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。 | 無菌氣霧式給藥器、無菌粉末給藥器、無菌口腔給藥器、無菌肛門給藥器、無菌鼻腔給藥器、無菌肛腸給藥器、無菌噴灑式給藥器、無菌滴注式給藥器、無菌涂抹式給藥器、無菌推注式給藥器、無菌直腸給藥器、無菌咽喉給藥器、無菌口鼻氣霧給藥器、無菌藥粉吸入器、無菌口鼻氣霧劑給藥器、無菌直腸腔道給藥器、無菌體表給藥器、無菌藥粉吸入器、無菌膠囊型藥品口服吸入器 | Ⅱ | 14-07-03 無菌給藥器 通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置。不含藥物。 |
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| 通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置（不含霧化功能）。非無菌提供。不含藥物。不具有劑量控制功能。 | 用于對患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。 | 粉末給藥器、口腔給藥器、肛門給藥器、鼻腔給藥器、肛腸給藥器、滴注式給藥器、噴灑式給藥器、滴注式給藥器、涂抹式給藥器、推注式給藥器、直腸給藥器、咽喉給藥器、口鼻氣霧給藥器、藥粉吸入器、口鼻氣霧劑給藥器、直腸腔道給藥器、體表給藥器、藥粉吸入器、膠囊型藥品口服吸入器 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 08 | 可吸收外科敷料（材料） | 01可吸收外科止血材料 | 一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態(tài)。無菌提供，一次性使用。 | 手術中植入體內，用于體內創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。 | 膠原蛋白海綿、膠原海綿、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血海綿、生物蛋白海綿、微纖維止血膠原（海綿）、醫(yī)用膠原膜、止血微球、微纖維止血膠原（粉）、可溶可吸收性止血絨、可吸收止血顆粒、復合微孔多聚糖止血粉、微纖維止血膠原（網）、醫(yī)用即溶止血紗布、可降解止血紗布、可降解性止血綾、明膠海綿、可吸收止血醫(yī)用膜、可吸收止血流體明膠、可吸收再生氧化纖維素、生物止血膜、殼聚糖止血海綿 | Ⅲ |
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| 臨床試驗 |
| 02可吸收外科防粘連敷料 | 一般由有防粘連功能的可降解吸收材料制成片狀或液體。無菌提供，一次性使用。 | 手術中植入體內，施加于易發(fā)生粘連的兩個組織界面處，用于防術后粘連。 | 透明質酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜、聚乳酸防粘連凝膠、手術防粘連溶液、防粘連沖洗液、聚乙二醇防粘連液、多聚糖防粘連膜、可吸收醫(yī)用膜、殼聚糖防粘連液、殼聚糖防粘連膜 | Ⅲ |
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| 臨床試驗 |
| 09 | 不可吸收外科敷料 | 01外科織造布類敷料 | 通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經過裁切、折疊、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料。 | 用于吸收手術過程中的體內滲出液，手術過程中承托器官、組織等。 | 脫脂紗布、止血紗布、醫(yī)用紗布制品、紗布巾、紗布片、紗布手術巾、紗布墊、紗布棉墊、外科紗布敷料、紗布疊片、棉紗墊、棉紗塊、醫(yī)用紗棉塊、醫(yī)用紗棉墊、脫脂棉粘膠混紡紗布、脫脂棉紗布、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂紗布塊、醫(yī)用紗布墊、醫(yī)用紗布疊片、醫(yī)用棉紗墊、X射線可探測脫脂紗布塊、脫脂紗布方、醫(yī)用紗布球、醫(yī)用顯影紗布塊、脫脂紗布疊片、脫脂棉紗布、醫(yī)用脫脂紗布方、醫(yī)用腹巾、醫(yī)用紗布腹部墊、紗布拭子 | Ⅱ | 14-09-01 外科織造布類敷料 對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-09-01中的Ⅱ類產品（除止血紗布）。產品性能指標符合相關標準（含修改單）中的適用部分?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-09-01 可顯影紗布 帶有X射線可探測鋇線（片）的脫脂棉紗布，一次性使用無菌產品。作為外科手術用敷料，具有X射線可探測功能。 |
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| 02外科非織造布敷料 | 通常為由非織造敷布經過加工制成的敷料。 | 用于吸收手術過程中的體內滲出液、手術過程中承托器官、組織等。 | 純棉敷布片、粘膠纖維敷布片、混纖敷布片、X射線可探測敷布片、純棉敷布拭子、粘膠纖維敷布拭子、混纖敷布拭子、X射線可探測敷布拭子、敷布卷、無紡布塊、無紡布片、無紡布球、無紡布卷 | Ⅱ | 14-09-02 外科非織造布類敷料 對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-09-02中的Ⅱ類產品。通常為由非織造敷布經過加工制成的敷料，供臨床護創(chuàng)、吸濕用。豁免情況不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 03外科海綿敷料 | 通常為由高分子材料加工成的海綿狀敷料。無菌提供，一次性使用。 | 用于吸收手術過程中的體內滲出液、手術過程中承托器官、組織等。還用于腔道（如鼻腔）的填塞壓迫止血。 | 聚乙烯醇海綿、手術海綿、鼻腔止血海綿 | Ⅱ | 14-09-03 外科海綿敷料 通常為由高分子材料加工成的海綿狀敷料。無菌提供，一次性使用。用于吸收手術過程中的體內滲出液、手術過程中承托器官、組織等。還用于腔道（如鼻腔）的填塞壓迫止血。 |
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| 10 | 創(chuàng)面敷料 | 01創(chuàng)面敷貼 | 通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨使用，用繃帶或膠帶等進行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。 | 用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。也可用于對穿刺器械（如導管）的穿刺部位的護理并固定穿刺器械。 | 創(chuàng)面敷貼、透明固定敷貼、透氣敷貼、彈性敷貼、防水敷貼、打孔膜敷貼、指尖敷貼、指關節(jié)敷貼、臍帶敷貼、眼部創(chuàng)面敷貼、無菌敷貼、傷口敷貼、創(chuàng)口敷貼、無菌粘貼敷料、醫(yī)用敷墊、打孔膜吸收敷墊、吸收敷墊、靜脈留置針導管固定貼膜、引流導管固定貼膜、輸液貼、無菌醫(yī)用聚氨酯貼膜、薄膜敷貼 | Ⅱ | 14-10-01 創(chuàng)面敷貼 對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01中舉例的創(chuàng)面敷貼。通常由涂膠基材、吸收性敷墊和可剝離的保護層組成。其中吸收性敷墊一般采用棉纖維、無紡布等可吸收滲出液的材料制成。吸收性敷墊可單獨使用，用繃帶或膠帶等進行固定。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。用于體表非慢性創(chuàng)面的護理?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品，如新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-10-01 固定貼 對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-01中的Ⅱ類產品。由背襯和粘膠劑等組成，一次性使用無菌產品。用于對穿刺器械（如導管）的穿刺部位的護理并固定穿刺器械或用于敷料的次級固定?；砻馇闆r不包括：新型結構設計、新型作用機理、新預期用途、含活性成分等。 |
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| 02創(chuàng)口貼 | 通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。 | 用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的護理。 | 無菌創(chuàng)口貼、一次性使用創(chuàng)口貼 | Ⅱ | 14-10-02 創(chuàng)口貼 對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-02中的Ⅱ類產品?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 通常由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀或成卷狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。 | 用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。 | 創(chuàng)口貼 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 03粉末敷料 | 為粉末狀。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。 | 用于非慢性創(chuàng)面護理、止血，淺表創(chuàng)面使用，不用于體內。 | 沸石粉狀敷料、多孔石墨醫(yī)用敷料、殼聚糖止血顆粒 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 04凝膠敷料 | 通常為成膠物質與水組成的定形或無定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。 | 用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。 | 水凝膠敷料、水凝膠傷口敷料、薄型水凝膠敷料 | Ⅱ | 14-10-04 凝膠敷料 通常為成膠物質與水組成的定形或無定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽。所含成分不可被人體吸收，不具有藥理學作用。無菌提供。用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。 |
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| 05水膠體敷料 | 通常為含有水溶性高分子顆粒（如羧甲基纖維素、果膠、海藻酸鈉等）與橡膠粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子顆?？芍苯踊蜷g接接觸創(chuàng)面。無菌提供，一次性使用。 | 通過水溶性高分子顆粒吸收創(chuàng)面滲出液。用于慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。 | 水膠體敷料、醫(yī)用水膠體敷料、水膠體敷貼 | Ⅲ | 14-10-05 水膠體敷料 對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-05中舉例Ⅲ類水膠體敷料或水膠體敷貼?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 通常為含有水溶性高分子顆粒（如羧甲基纖維素、果膠、海藻酸鈉等）與橡膠粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子顆?？芍苯踊蜷g接接觸創(chuàng)面。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。 | 通過水溶性高分子顆粒吸收創(chuàng)面滲出液。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。 | 水膠體敷貼、醫(yī)用水膠體敷料、水膠體貼 | Ⅱ | 14-10-05 水膠體敷料 對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10-05中舉例的Ⅱ類水膠體敷料、水膠體敷貼、水膠體貼?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 06纖維敷料 | 通常為由親水性纖維（如藻酸鹽纖維、乙基磺酸鹽纖維、羧甲基纖維素纖維等）制成的片狀或條狀敷料。無菌提供，一次性使用。 | 通過親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，一般還需二級敷料進行固定。用于慢性潰瘍、腔洞創(chuàng)面等慢性創(chuàng)面的覆蓋、護理和止血。 | 藻酸鹽水膠敷料、藻酸鹽敷料、藻酸鈣敷料、吸收性藻酸鈣敷料、親水性纖維敷料、藻酸鹽填充條 | Ⅲ | 14-10-06 藻酸鹽敷料 由藻酸鹽纖維組成，預期用途僅限于覆蓋創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液的Ⅲ類藻酸鹽敷料和藻酸鹽填充條?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-10-06 親水性纖維敷料 主要由羧甲基纖維素鈉或乙基磺酸鹽纖維素組成，預期用途限于覆蓋創(chuàng)面、吸收滲液的Ⅲ類親水性纖維敷料?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 通常為由親水性纖維（如藻酸鹽纖維、乙基磺酸鹽纖維、羧甲基纖維素纖維等）制成的片狀或條狀敷料。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。 | 通過親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，一般還需二級敷料進行固定。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。 | 藻酸鹽敷料、藻酸鈣敷料、吸收性藻酸鈣敷料、纖維敷料、細菌纖維素敷料 | Ⅱ | 14-10-06 藻酸鹽敷料 由藻酸鹽纖維組成，預期用途僅限于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液的Ⅱ類藻酸鹽敷料?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-10-06 親水性纖維敷料 主要由羧甲基纖維素鈉或乙基磺酸鹽纖維素組成，預期用途限于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面、吸收滲液的Ⅱ類親水性纖維敷料?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 07泡沫敷料 | 通常由泡沫吸收層、阻水層和防粘連層組成。無菌提供，一次性使用。 | 通過泡沫吸收層吸收并控制創(chuàng)面滲出液，用于滲出液較多的慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。 | 聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料 | Ⅲ | 14-10-07 聚氨酯泡沫敷料 主要由聚氨酯泡沫組成，預期用途僅限用于覆蓋創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液的Ⅲ類聚氨酯泡沫敷料。豁免情況不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 通常由泡沫吸收層、阻水層和防粘連層組成。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。 | 通過泡沫吸收層吸收并控制創(chuàng)面滲出液，用于滲出液較多的非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。 | 聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料 | Ⅱ | 14-10-07 聚氨酯泡沫敷料 主要由聚氨酯泡沫組成，預期用途僅限用于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面、吸收創(chuàng)面滲液的Ⅱ類聚氨酯泡沫敷料。豁免情況不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 08液體、膏狀敷料 | 通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。無菌提供。 | 通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 | 無菌液體敷料、無菌噴劑敷料、無菌傷口護理軟膏、無菌液體傷口敷料 | Ⅱ | 14-10-08 液體、膏狀敷料 通常為溶液或軟膏（不包括凝膠），所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。無菌提供。通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 |
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| 09隔離敷料 | 通常由起隔離作用的網狀材料或由織物浸漬油性物質（如凡士林、石蠟）制成。無菌提供，一次性使用。 | 用于創(chuàng)面組織之間、創(chuàng)面與其他敷料之間的隔離，例如燒傷、燙傷、需要引流的滲液型傷口、皮膚移植的供皮區(qū)和植皮區(qū)。 | 凡士林紗布、凡士林紗布條、油紗布、羊毛脂醇油紗、水膠體油紗、聚硅酮敷料 | Ⅲ | 14-10-09 凡士林/石蠟紗布（油紗） 由醫(yī)用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成，預期用途僅限用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布或紗布條?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。
14-10-09 水膠體油紗 主要由凡士林、水膠體顆粒（羧甲基纖維素鈉）和網狀聚酯纖維組成。用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 10生物敷料 | 主要成分為可被人體吸收的膠原蛋白。通過覆蓋在創(chuàng)面上，物理屏障創(chuàng)面。不含活細胞。無菌提供，一次性使用。 | 用于燒燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損及所致深層創(chuàng)面（采用手術及非手術醫(yī)治時）覆蓋創(chuàng)面。 | 生物敷料、豬皮生物敷料、無菌生物護創(chuàng)膜、異種脫細胞真皮基質敷料 | Ⅲ |
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| 臨床試驗 |
| 11碳纖維和活性炭敷料 | 通常為采用碳纖維、活性炭、無紡布等原材料制成的醫(yī)用敷料。通過碳纖維、活性炭的吸附功能，吸收創(chuàng)面滲出液和氣味。無菌提供，一次性使用。 | 用于慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。 | 活性炭敷料、碳纖維敷料 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 通常為采用碳纖維、活性炭、無紡布等原材料制成的醫(yī)用敷料。通過碳纖維、活性炭的吸附功能，吸收創(chuàng)面滲出液。所含成分不可被人體吸收。無菌提供，一次性使用。 | 用于手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷等非慢性創(chuàng)面的快速干燥、覆蓋和護理。 | 活性炭敷料、碳纖維敷料 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 11 | 包扎敷料 | 01繃帶 | 通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。部分具有彈力或自粘等特性。與創(chuàng)面直接接觸。 | 用于非慢性創(chuàng)面的護理，或用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。 | 急救止血繃帶、帶敷貼繃帶 | Ⅱ | 14-11-01 急救止血繃帶、帶敷貼繃帶 對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-11-01中舉例的Ⅱ類繃帶。通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。部分具有彈力或自粘等特性。用于體表非慢性創(chuàng)面的護理，或用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。新型結構設計、新型作用機理、新預期用途、含活性成分等除外。 |
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| 通常為紡織加工而成的卷狀、管狀、三角形的材料。其形狀可以通過綁扎的形式對創(chuàng)面敷料進行固定或限制肢體活動，以對創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。部分具有彈力或自粘等特性。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。 | 用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以起到包扎、固定作用。 | 彈性綁帶、高分子固定繃帶、樹脂繃帶、聚酯纖維繃帶、聚氨酯襯墊繃帶、玻璃纖維繃帶、網狀頭套、自粘彈性繃帶、彈力紗布繃帶、彈力繃帶帽、網狀彈力繃帶、自粘彈力繃帶、脫脂紗布繃帶、急救繃帶、捆扎繃帶、彈力網帽、三角巾、彈力套、固定帶、管狀繃帶、泡沫繃帶、腹部造口彈性繃帶、自粘繃帶、醫(yī)用彈力貼布、三角繃帶、彈力束腹繃帶 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 02膠帶 | 通常為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。 | 用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或將其他醫(yī)療器械固定到人體的特定部位。 | 醫(yī)用橡皮膏、敷料膠帶、醫(yī)用紙質膠帶、醫(yī)用聚乙烯膜膠帶、醫(yī)用絲綢膠帶、醫(yī)療用黏性膠帶、醫(yī)用膠布、醫(yī)用脫敏膠布帶、醫(yī)用塑紙膠布、醫(yī)用無敏透氣膠布、醫(yī)用復合膠布、醫(yī)用橡皮膠布、醫(yī)用紙質膠布、彈性醫(yī)用膠布、無紡膠帶、自粘性硅膠膠帶、醫(yī)用膠帶、外科膠帶、醫(yī)用透氣膠帶、醫(yī)用壓敏膠帶、醫(yī)用透氣膠粘帶、絲綢布醫(yī)用膠帶 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 12 | 造口、疤痕護理用品 | 01造口護理及輔助器械 | 通常為回腸、結腸、直腸或尿道造口的護理器械。產品接觸完好皮膚和腸內腔。非無菌提供。 | 用于造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。 | 造口袋、造口灌洗器、造口減壓環(huán)、造口凸面嵌圈、造口護理用品、造口底盤、造口栓、防漏膏、造口護膚粉、造口皮膚保護劑 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 腸造口袋主要由外袋、底盤和過濾片組成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(帶抗返流結構)、底盤和引流閥組成。以無菌形式提供，一次性使用。 | 用于處理造口排泄物。 | 腸造口袋、尿路造口袋 | Ⅱ | 14-12 造口袋（含底盤） 本產品包括腸造口袋（開口袋或閉口袋）和尿路造口袋。腸造口袋主要由外袋、底盤和過濾片組成。尿路造口袋主要由多腔式外袋(帶抗返流結構)、底盤和引流閥組成。以無菌形式提供，一次性使用。用于處理造口排泄物。 |
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| 02疤痕修復材料 | 通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼。所含成分不具有藥理學作用。 | 用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。 | 硅凝膠疤痕修復貼、疤痕修復貼、疤痕貼硅凝膠疤痕修復液、疤痕軟膏 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 13 | 手術室感染控制用品 | 01手術單 | 通常由基材、阻水層、液體控制材料等組成的面狀材料?；闹饕煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃欤杷畬訛樽杷缘牟牧?，液體控制材料為液體吸收性材料和/或塑料膜。可利用多種材料的組合實現對微生物進行阻隔和控制。 | 用于覆蓋外科手術病人身體上，以防止開放的手術創(chuàng)面受到污染，或用于覆蓋外科手術室器械臺、操作臺、顯示屏等上，避免手術中的醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸手術中的病人傷口部位造成感染。 | 手術洞巾、手術單、手術罩巾、一次性使用手術單、一次性使用洞巾、醫(yī)用手術洞巾、非織造布手術墊單、一次性使用手術墊巾、一次性使用手術孔巾、醫(yī)用一次性手術罩巾、一次性使用無菌洞巾、一次性使用無菌剖腹單、一次性無菌孔巾、一次性護理用孔巾、手術鋪巾、器械單、無菌保護套、器械套、醫(yī)療器械防護罩、一次性使用無菌保護罩 | Ⅱ | 14-13 一次性使用無菌潔凈服 一次性使用無菌潔凈服一般由具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成，可由衣領、衣身、衣袖組成，也可由上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；可分為褂式、連體式、分體式等；無菌提供，供進入手術潔凈區(qū)人員穿著以降低因人員攜帶感染源造成的潔凈區(qū)空氣微生物污染，防止病人術后創(chuàng)面感染。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY/T 0506 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服。
14-13-01 一次性使用無菌手術單 一次性使用無菌手術單一般由具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成，以無菌形式提供，供覆蓋在患者身體表面，降低患者皮膚等非手術部位感染源向手術部位移行，防止病人術后創(chuàng)面感染，也可因設計而具有收集手術污物等功能。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY/T 0506 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服。
14-13-01 手術洞巾 手術洞巾可用具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成，可按設計型式和尺寸不同分為若干型號和規(guī)格，通常以無菌形式提供，供覆蓋在患者手術皮膚創(chuàng)面周圍，降低患者手術創(chuàng)口面皮膚的感染源向手術創(chuàng)面部位移行，防止病人術后創(chuàng)面感染。
14-13-01 無菌保護套 通常由開口端和套體組成，一般采用聚乙烯等高分子材料制成，無菌提供。用于覆蓋外科手術室器械臺、操作臺、顯示屏等上，或用于隔離器械（如胃鏡）與患者，避免手術中的醫(yī)生接觸上述部位后，再接觸手術中的病人傷口部位造成感染。 |
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| 02手術膜 | 手術膜基材上均勻涂敷有含碘膠粘物質組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護層，手術膜的兩邊可以無膠粘物質或附著有適宜的物質（如紙），以供手持操作。根據材質不同分為聚氨酯手術膜、聚乙烯手術膜等。利用膜的屏障性能對微生物進行阻隔。無菌提供，一次性使用。 | 用于手術中貼于手術部位，以防止手術創(chuàng)面受到感染。 | 含碘手術薄膜、碘伏醫(yī)用手術薄膜 | Ⅲ（藥械組合產品） |
| 同品種 |
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| 手術膜基材上均勻涂敷有膠粘物質組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個保護層，手術膜的兩邊可以無膠粘物質或附著有適宜的物質（如紙），以供手持操作。根據材質不同分為聚氨酯手術膜、聚乙烯手術膜等。利用膜的屏障性能對微生物進行阻隔。無菌提供，一次性使用。 | 用于手術中貼于手術部位，以防止手術創(chuàng)面受到感染。 | 腹部手術膠乳防護膜、手術膜、手術貼膜、醫(yī)用手術薄膜巾、手術薄膜、醫(yī)用手術護膜 | Ⅱ | 14-13-02 一次性使用無菌手術膜 一次性使用無菌手術膜一般由天然膠乳（可不涂醫(yī)用壓敏膠）或聚氨酯、聚乙烯基材上涂敷低致敏性壓敏膠，上置離型紙制成，以無菌形式提供；供簡化術前護皮操作，預防接觸性和移行性手術創(chuàng)面感染。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0852 一次性使用無菌手術膜。 |
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| 03外科手套 | 一般由高分子材料制成，對微生物、皮屑、體液等起阻隔作用的手套。無菌提供，一次性使用。 | 用于戴在手術人員手上，以防止皮屑、細菌傳播到開放的手術創(chuàng)面，并阻止手術病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。 | 無菌橡膠外科手套、滅菌橡膠外科手套 | Ⅱ | 14-13-03 一次性使用滅菌外科手套 一次性使用滅菌外科手套采用天然橡膠膠乳或合成橡膠等材料制成，以無菌形式提供，供臨床外科操作時防護使用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 7543 一次性使用滅菌橡膠外科手套。 |
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| 04外科口罩 | 通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。 | 用于戴在手術室醫(yī)務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創(chuàng)面，并阻止手術病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。 | 外科口罩 | Ⅱ | 14-13-04 一次性使用醫(yī)用外科口罩 一次性使用醫(yī)用外科口罩通常用無紡布或無紡布復合材料制成，可為三層結構，有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有較小的氣流阻力、具有合成血液阻隔、過濾顆粒物和細菌、阻燃等特性；以無菌形式提供，供臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0469 醫(yī)用外科口罩?；砻馇闆r不包括具有抗病毒等新功能的產品。 |
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| 05手術室用衣帽 | 通常為基材和阻水層組成的手術室服裝?；囊话阌煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃?，阻水層為阻水性的材料。手術衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復使用兩種供應形式。手術衣按關鍵區(qū)域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。手術帽為無菌提供，一次性使用。 | 用于穿在手術醫(yī)生和擦拭護士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術創(chuàng)面和手術病人的體液向醫(yī)務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。 | 手術服、手術衣、外科手術衣、一次性使用無菌手術衣、非織造布手術衣、一次性無菌手術衣、一次性使用無菌手術服、一次性使用手術帽、一次性使用無菌帽 | Ⅱ | 14-13-05 可重復使用手術衣 通常為基材和阻水層組成的手術室服裝?；囊话阌煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃?，阻水層為阻水性的材料。非無菌提供可重復使用。手術衣按關鍵區(qū)域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。
14-13-05 一次性使用手術衣帽 一次性使用手術衣帽一般由具有一定防護特性的無紡布或覆膜無紡布復合材料制成；其中手術衣可由衣領、衣身、衣袖組成，也可由上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；前襟、肘部等可設計成加強防護，以無菌形式提供，供手術人員穿著，降低感染源向病人手術創(chuàng)面?zhèn)鞑ヒ苑乐剐g后創(chuàng)面感染；具有阻止液體透過的手術衣，也可減小血液或體液中攜帶的感染源向手術人員傳播的風險。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY/T 0506 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服。 |
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| 通常采用棉纖維或無紡布制成。潔凈服為對皮屑有一定阻擋作用的短袖或長袖衣衫，不具有液體阻隔性。非無菌提供，可重復使用，使用前應經滅菌處理。 | 用于穿戴在手術室內的麻醉師、巡回護士等人的身上，使手術室凈化環(huán)境免受室內人員的污染。 | 手術帽、刷手服、潔凈服、洗手衣 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 14 | 醫(yī)護人員防護用品 | 01防護口罩 | 由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。 | 戴在醫(yī)療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫(yī)務人員傳播。 | 醫(yī)用防護口罩 | Ⅱ | 14-14-01 醫(yī)用防護口罩 醫(yī)用防護口罩用具有較小的氣流阻力、合成血液阻隔、特定強度、過濾效率、表面抗?jié)裥约白枞夹阅艿倪m宜材料制成，為自吸式，由口罩體（含鼻夾）和口罩帶組成，可按過濾效率不同分為3級，供醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：GB 19083 醫(yī)用防護口罩技術要求?；砻馇闆r不包括具有抗病毒等新功能的產品。 |
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| 02防護服 | 由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。脫下時，防護衣的外表面不與人體接觸。 | 用于醫(yī)療機構醫(yī)護人員穿的職業(yè)防護衣。阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務人員傳播。 | 醫(yī)用防護服、一次性醫(yī)用防護服 | Ⅱ | 14-14-02 醫(yī)用一次性防護服 醫(yī)用一次性防護服用具有特定液體阻隔功能、特定強度、過濾效率、阻燃性能、抗靜電和靜電衰減功能的適宜材料制成，由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉繩收口或搭扣；可分為連身式或分體式兩類，供臨床醫(yī)務人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： GB 19082 醫(yī)用一次性防護服技術要求。 |
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| 03隔離衣帽 | 通常采用非織造布為主要原料，經裁剪、縫紉制成。非無菌提供，一次性使用。 | 用于醫(yī)療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。 | 隔離衣、醫(yī)用帽 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 04手部防護用品 | 通常采用聚氯乙烯、橡膠或不銹鋼等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。無菌提供，一次性使用。 | 用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢，或用于防止醫(yī)生手部被咬傷。 | 無菌醫(yī)用橡膠手套、無菌醫(yī)用薄膜手套、無菌給藥指套、無菌檢查指套、無菌橡膠檢查手套、無菌醫(yī)用檢查手套、無菌醫(yī)用橡膠檢查手套、無菌檢查用乳膠手套 | Ⅱ | 14-14-04 手部防護用品 通常采用聚氯乙烯、橡膠或不銹鋼等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。無菌提供，一次性使用。用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢，或用于防止醫(yī)生手部被咬傷。 |
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| 通常采用聚氯乙烯、橡膠等材料制造。有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供，一次性使用。 | 用于戴在醫(yī)生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢。 | 醫(yī)用橡膠手套、醫(yī)用薄膜手套、給藥指套、檢查指套、橡膠檢查手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用橡膠檢查手套、檢查用乳膠手套 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 05足部隔離用品 | 采用適宜材料制成，有足夠的強度和阻隔性能。非無菌提供。 | 醫(yī)務人員在醫(yī)療機構中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護作用。 | 醫(yī)用隔離鞋、醫(yī)用隔離鞋套 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 06隔離護罩 | 通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。 | 用于醫(yī)療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。 | 醫(yī)用隔離面罩、醫(yī)用隔離眼罩 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 15 | 病人護理防護用品 | 01嬰兒光療防護眼罩 | 通常由彈力繃帶、優(yōu)質無紡布、藍黑物理復合布等組成。 | 用于嬰兒藍光照射治療時的眼部防護。 | 嬰兒光療防護眼罩、新生兒光療防護眼罩 | Ⅱ | 14-15-01 嬰兒光療防護眼罩 嬰兒光療防護眼罩可由眼罩和眼罩固定兩部分組成；眼罩可由優(yōu)質無紡布/藍黑物理復合布等制成，固定部分可用彈力帶或柔軟魔術貼等材料制成；供嬰兒藍光照射治療時的眼部防護用。 |
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| 02眼貼 | 通常由醫(yī)用膠帶和醫(yī)用水凝膠組成，其中醫(yī)用膠帶由表面涂醫(yī)用熱熔膠的聚氨酯材料構成，醫(yī)用水凝膠由醫(yī)用聚乙烯醇材料構成。 | 用于貼敷全麻手術病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預防暴露性角膜炎。 | 水凝膠眼貼、一次性醫(yī)用水凝膠眼貼、醫(yī)用護眼貼、醫(yī)用水凝膠護眼貼 | Ⅱ | 14-15-02 眼貼 對應《醫(yī)療器械分類目錄》中14-15-02中的Ⅱ類產品?？捎苫鶎樱o紡布等）、醫(yī)用聚乙烯醇水凝膠和離型紙組成；可按形狀、尺寸等不同分為若干型號和規(guī)格；貼敷于全麻或深度昏迷病人的眼外部，通過提供相對密閉的潮濕環(huán)境，預防暴露性角膜炎。豁免情況不包括含有活性成分的產品，如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等。 |
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| 03鼻部護理器械 | 通常采用不同的結構設計實現不同預期用途。不包括鼻部給藥和沖洗器械。 | 用于鼻部護理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘連等。 | 鼻腔分泌物電動吸引器、鼻腔止血導管 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 04海水鼻腔清洗液 | 通常由噴霧器和噴霧液構成。噴霧液由純凈水和海水組成。 | 用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。 | 生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔噴霧、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部護理液 | Ⅱ | 14-15-04 海水鼻腔噴霧器 通常由噴霧器和噴霧液構成。噴霧液由純凈水和海水組成。 用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗。 |
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| 05墊單 | 通常由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。無菌提供，一次性使用。 | 病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品。 | 無菌醫(yī)用墊單、無菌護理墊單、無菌檢查墊單、無菌隔離墊單、無菌非織造布墊單、無菌醫(yī)用墊巾、無菌檢查巾、無菌檢查用復膜墊單、無菌無紡布墊單、無菌衛(wèi)生護理墊單、無菌護理巾、無菌體位墊護罩、無菌手術輔巾 | Ⅱ | 14-15-05 無菌墊單 通常由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。無菌提供，一次性使用。病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品 |
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| 通常由非織造布和塑料膜復合或縫制而成。非無菌提供，一次性使用。 | 病床或檢查床上用的衛(wèi)生護理用品。 | 體位墊護罩、醫(yī)用墊單、護理墊單、檢查墊單、隔離墊單、非織造布墊單、醫(yī)用墊巾、檢查巾、檢查用復膜墊單、無紡布墊單 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 06醫(yī)用防護襯墊 | 在治療過程中對病人進行一般性防護的用品或材料。 | 用于對病人提供一般性防護，以免受其他器械或外界的傷害。 | 聚酯襯墊、醫(yī)用隔離墊 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 16 | 其它器械 | 01潔凈屏 | 通常由箱體、風機組、過濾器、電氣控制器等組成。 | 用于手術過程中患者手術部位局部環(huán)境空氣的凈化，以防止感染。 | 潔凈屏、空氣凈化屏、氣溶膠吸附器 | Ⅱ | 14-16-01 潔凈屏 通常由箱體、風機組、過濾器、電氣控制器等組成。用于手術過程中患者手術部位局部環(huán)境空氣的凈化，以防止感染。 |
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| 02血管顯像設備 | 由超聲波發(fā)生器、超聲探頭、電源部件、穿刺架組成。 | 用于提供超聲圖像，輔助外周血管穿刺。 | 血管穿刺用超聲顯像設備 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 通常由光源、電源、支架等組成。使用過程中會接觸患者。 | 用于觀測皮下淺表靜脈血管，輔助靜脈穿刺。 | 靜脈顯像儀 | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 通常由光源、電源、支架等組成。使用過程中不會接觸患者。 | 用于觀測皮下淺表靜脈血管，輔助靜脈穿刺。 | 靜脈顯像儀 | I | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 03預充式導管沖洗器 | 通常由0.9%氯化鈉注射液、外套、芯桿、橡膠活塞組成。 | 用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導管的管路末端。 | 預充式導管沖洗器、預沖式沖管注射器 | Ⅲ |
| 同品種 |
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| 04抗鼻腔過敏凝膠（不含藥） | 凝膠狀。所含成分不具有藥理學作用。 | 用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關癥狀。 | 抗鼻腔過敏凝膠（不含藥） | Ⅱ |
| 同品種 |
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| 05通氣輔助器械 | 通過擴張鼻腔、上下頜或對其進行矯正，達到改善打鼾狀況或擴張鼻孔的裝置。接觸人體時間小于30天。 | 用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暫停的輔助治療，或用于擴張鼻孔，緩解鼻塞用。 | 簡易式阻鼾器、非植入式止鼾器、止鼾器、簡易防打鼾器、唇頰型止鼾器、防打鼾器、通氣鼻貼、鼻翼支撐架 | Ⅱ | 14-16-05 鼻貼（不含藥） 鼻貼（不含藥）將具有彈性的塑料片通過強力膠和基布固定在鼻梁部位，供擴張鼻孔，緩解鼻塞用。
14-16-05 上呼吸道擴張器 通過擴張鼻腔、上下頜或對其進行矯正，僅用于宣稱堵塞式呼吸暫停的輔助治療，用于擴張鼻孔，緩解鼻塞。接觸人體時間小于30天。 |
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| 通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀和純凈水組成。所含成分不具有藥理學作用。 | 通過潤滑和軟化咽部粘膜，保持粘膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況，減輕或消除打鼾癥狀。 | 液體止鼾器 | Ⅱ | 14-16-05 鼻腔潤滑劑 通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化鈉、依地酸鈉、山梨酸鉀和純凈水組成。通過潤滑和保持粘膜濕潤，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻狀況。 |
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| 皮膚注射位點標記 | 由上面印有化妝品級墨水的紋身紙和乙酸乙烯酯聚合物薄膜組成。其中墨水由食品級色素、乙基纖維素和蓖麻油組成。 | 將墨水基質形成的彩色小點組成的多個彩格轉印在完好皮膚上，用來給醫(yī)生提供注射間隔的參考（1平方厘米間隔的網格） | 皮膚注射位點標記用彩格 |
| 14-16 皮膚注射位點標記用彩格 由上面印有化妝品級墨水的紋身紙和乙酸乙烯酯聚合物薄膜組成。其中墨水由食品級色素、乙基纖維素和蓖麻油組成。產品的作用機理及預期用途為：將墨水基質形成的彩色小點組成的多個彩格轉印在完好皮膚上，用來給醫(yī)生提供注射間隔的參考（1平方厘米間隔的網格）。 |
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| 16 | 其它器械 | 06咬口 | 手術或檢查時患者開口的輔助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。 | 用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預期咬合，或便于插入和固定氣管插管。 | 無菌咬口、無菌咬嘴、無菌口墊、無菌牙墊、無菌氣管插管固定器 | Ⅱ | 14-16-06 無菌咬口 手術或檢查時患者開口的輔助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。無菌提供。用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預期咬合，或便于插入和固定氣管插管。 |
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| 手術或檢查時患者開口的輔助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。非無菌提供。 | 用于經口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預期咬合，或便于插入和固定氣管插管。 | 咬嘴、口墊、牙墊、氣管插管固定器 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 07急救毯 | 通常為帶有反光涂層的透氣塑料膜，對光輻射和熱輻射具有反射功能。常作為急救包組件中的一件。非無菌提供，一次性使用。 | 用于裹在野外傷員肢體上起保溫作用或隔熱作用。 | 急救毯 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 08體表器械固定裝置 | 通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置。與創(chuàng)口接觸。無菌提供，一次性使用。 | 用于固定使用過程中的醫(yī)療器械。 | 一次性無菌引流管固定裝置、一次性導管固定器 | Ⅱ | 14-16-08 體表器械固定裝置 通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置。與創(chuàng)口接觸。無菌提供，一次性使用。用于固定使用過程中的醫(yī)療器械 |
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| 09潤滑劑及載體 | 通常由甘油、黃原膠等成分組成。不含藥物成分。 | 臨床上用于器械進入人體自然腔道時的潤滑。 | 體腔器械導入潤滑劑 | Ⅱ | 14-16-09 潤滑劑 潤滑劑通常由甘油、黃原膠等成分組成，不含藥物成分。臨床上用于器械進入人體自然腔道時的潤滑。 |
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| 通常由液狀潤滑劑及其載體組成。無菌提供，一次性使用。 | 臨床上用于醫(yī)療器械表面潤滑。 | 醫(yī)用石蠟棉球、醫(yī)用無菌液體石蠟無紡布 | Ⅱ | 14-16-09 醫(yī)用無菌液體石蠟無紡布/醫(yī)用石蠟棉球 醫(yī)用無菌液體石蠟無紡布由非織造布/棉球和液狀石蠟制成，可按配方、材質、尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格，可以無菌形式提供；供患者檢查部位表面及器械表面潤滑用?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連、作為人工皮/皮膚替代物等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如新材料、新作用機理、新功能的產品。 |
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| 10涂抹及吸液材料 | 通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成。為了方便使用，部分產品有供手持的組件。一次性使用。 | 用于臨床上對完整皮膚消毒。 | 碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉簽、酒精棉簽、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精無紡布片 | Ⅱ | 14-16-10 消毒用棉棒/球/片 含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片，用于注射、輸液前消毒完整皮膚。 |
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| 通常包括吸水性材料。為了方便使用，部分產品有供手持的組件。不含消毒劑。無菌提供，一次性使用。 | 用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。 | 無菌棉簽、無菌棉球、無菌海綿刷、無菌棉棒、無菌醫(yī)用脫脂棉、無菌脫脂棉條、無菌醫(yī)用棉卷 | Ⅱ | 14-16-10 無菌棉棒/球/片 通常包括吸水性材料。為了方便使用，部分產品有供手持的組件。不含消毒劑。無菌提供，一次性使用。用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。 |
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| 通常包括吸水性材料。為了方便使用，部分產品有供手持的組件。不含消毒劑。非無菌提供，一次性使用。 | 用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。 | 棉簽、棉棒、涂藥棒、棉球、消毒刷、瘺管刷、搽劑棒、棉片、脫脂棉、棉卷、脫脂棉條 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 11壓力繃帶 | 比一般彈性繃帶的彈力更高，間接作用于創(chuàng)面，捆綁到病人某個部位，對其施加壓縮力。非無菌提供，可重復使用。 | 通過捆綁在病人四肢或其他部位上，用于加壓包扎，達到消除腔隙、臨時止血（非動脈止血）、保護手術切口等作用。 | 可擠壓式四肢壓力帶、腹股溝加壓彈力繃帶、彈力繃帶、乳腺加壓彈力繃帶 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 12醫(yī)用導管夾 | 一般由塑料材料制成。不與導管中液體接觸。 | 用于夾住醫(yī)用塑料導管，控制導管中液體的流動。 | 醫(yī)用導管夾 | Ⅰ | 按第一類醫(yī)療器械備案有關要求執(zhí)行 |
| 13無菌接管機 | 通常由主機、控制器、熔接裝置、顯示屏組成。 | 用于將兩根醫(yī)用管路無菌地接合在一起。 | 無菌接管機 | Ⅱ | 14-16-13 無菌接管機 通常由主機、控制器、熔接裝置、顯示屏組成。用于將兩根醫(yī)用管路無菌地接合在一起。 |
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