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物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(2022年第26號)
發(fā)布日期:2022-06-08 18:12瀏覽次數(shù):1419次
對于物理治療器械注冊產(chǎn)品來說,通用名稱按“特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞”結(jié)構(gòu)編制,但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。

對于物理治療器械注冊產(chǎn)品來說,通用名稱按“特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞”結(jié)構(gòu)編制,但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。

物理治療器械注冊.jpg

物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定,用于指導(dǎo)物理治療器械通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導(dǎo)性文件,不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可采用,并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于物理治療器械產(chǎn)品,主要包括采用電、熱、光、力、磁、聲以及其他物理因子的治療器械。不包括手術(shù)類的器械及其他??茖S玫奈锢碇委熎餍?。

二、核心詞和特征詞的制定原則

(一)核心詞

物理治療器械核心詞是對具有相同或者相似的物理治療因子(技術(shù)原理)的醫(yī)療器械的概括表述。如“電位治療儀”“溫?zé)嶂委焹x”“激光治療儀”等。

(二)特征詞

物理治療器械特征詞的選取主要涉及以下方面的內(nèi)容:

——結(jié)構(gòu)特點(diǎn):指對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、外觀形態(tài)的描述,如“熱墊式”“立式”“氣囊式”等。

——使用對象或使用部位:指產(chǎn)品主要功能的適用患者人群,如“新生兒”或人體的系統(tǒng)、器官等,如“頸椎”“腰椎”“上肢”等。

——技術(shù)特點(diǎn):指產(chǎn)品特殊機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定,如頻率輸出特點(diǎn)“低頻”“中頻”、激光治療儀中的工作物質(zhì)“半導(dǎo)體”“摻釹釔鋁石榴石”以及非相干光治療儀中的“偏振特性”等。

——輸出方式:指中頻電療儀在治療輸出應(yīng)用時(shí)的不同形式,包括“干擾”“非干擾”兩種。

——脈沖特性:指激光治療儀輸出時(shí)序特性中的脈沖持續(xù)時(shí)間,包括“長脈沖或連續(xù)”“調(diào)Q”“皮秒”三種。

——作用方式:指按照激光治療儀臨床使用過程中,是否需要配合光敏劑才能達(dá)到預(yù)期治療目的進(jìn)行劃分,包括“光動力”和“非光動力”兩種。

——光譜特性:指非相干光治療儀的光源輻射出的主要光譜范圍,如“紅光”“藍(lán)光”“紅外”等。

——使用形式:包括可重復(fù)使用和一次性使用兩種情況??芍貜?fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。

(三)特征詞的缺省

術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”,在通用名稱中不做體現(xiàn),以遵從慣例或方便表達(dá)的處理方式。

使用部位或技術(shù)特點(diǎn)等特征詞項(xiàng)下,若存在多個(gè)專用術(shù)語的情形,將“通用”一詞設(shè)置為缺省,指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn),而非指該產(chǎn)品各種情況通用。其他專用使用部位、技術(shù)特點(diǎn)的命名術(shù)語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

(一)通用名稱組成結(jié)構(gòu)

物理治療器械通用名稱按“特征詞1(如有)+特征詞2(如有)+特征詞3(如有)+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

(二)核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征,優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對于術(shù)語表未能包含的,新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn),或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語,可對術(shù)語集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞,核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征,依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。未一一列舉的使用部位、技術(shù)特點(diǎn)等特征詞,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,自行選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。

(三)特別說明

(1)用于發(fā)熱患者的局部降溫,僅用于體表完整皮膚的產(chǎn)品,在命名時(shí)應(yīng)直接采用“醫(yī)用退熱貼”“醫(yī)用退熱凝膠”的名稱。

(2)對于多個(gè)物理治療因子作用的組合式物理治療設(shè)備以主要作用因子作為核心詞命名。例如低中頻治療設(shè)備除具有電流刺激的治療功能外還有電極加熱的輔助功能,該類產(chǎn)品以“電流”為主要物理因子達(dá)到臨床預(yù)期用途,而“熱”物理因子僅作為輔助功能,因此應(yīng)以低中頻治療設(shè)備的核心詞命名。對于含有多個(gè)物理因子治療模塊且不能區(qū)分主次的組合式設(shè)備,例如一臺具有超聲模塊、激光模塊、電刺激模塊的產(chǎn)品,建議命名為“多物理因子治療儀”。

(3)本指導(dǎo)原則僅對物理治療用的微波理療設(shè)備進(jìn)行命名。對于既含有手術(shù)部件又含有理療部件的微波治療設(shè)備,建議命名為“微波治療儀”。

四、命名術(shù)語表   

在表1到表9中,列舉了物理治療器械領(lǐng)域典型產(chǎn)品的核心詞和特征詞的可選術(shù)語。

表1.電療設(shè)備/器具

序號

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

電位治療設(shè)備

核心詞

電位治療儀

通常用于將人體全部或局部置于電場中,通過電場進(jìn)行治療。

特征詞-技術(shù)特點(diǎn)

最高輸出電壓在1000V至30000V之間。

最高輸出電壓小于1000V。

2

電化學(xué)治療儀

核心詞

電化學(xué)治療儀

通過直流電流使病變部位發(fā)生電化學(xué)反應(yīng)。

特征詞-使用部位

前列腺等(專用部位)

用于專用部位,如前列腺等。

 

3

低中頻治療設(shè)備

核心詞

電治療儀

通過主機(jī)輸出的低頻或中頻電流進(jìn)行治療。

特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)

低頻

電流頻率1kHz以下。

中頻

電流頻率1kHz~100kHz   。

低中頻

包含低頻及中頻電流。

特征詞2-輸出方式

干擾

同時(shí)將兩路以上(包含兩路)不同頻率的中頻(1kHz~100kHz)交流電流交叉地作用于人體,在組織內(nèi)形成低頻調(diào)制電流來進(jìn)行治療。該特征詞不能與特征詞“低頻”搭配使用。

非干擾

(缺?。?/p>

不采用干擾方式輸出。

4

低中頻治療設(shè)備用電極

核心詞

理療電極

通常由導(dǎo)電材料和連接線組成。

特征詞1-使用形式

一次性使用

僅供一次性使用,或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。

可重復(fù)使用

(缺?。?/p>

處理后可再次使用的醫(yī)療器械。

特征詞2-使用部位

皮膚

(缺?。?/p>

預(yù)期用于皮膚表面。

直腸等

(專用部位)

預(yù)期用于非皮膚的部位,如直腸,根據(jù)預(yù)期使用部位自定。

5

靜電貼敷器具

核心詞

靜電理療貼

通常由能產(chǎn)生靜電的物質(zhì)和包裹該物質(zhì)的醫(yī)用貼敷材料組成。利用低壓靜電場對置于場中的人體組織進(jìn)行治療的設(shè)備。

表2. 熱傳導(dǎo)治療設(shè)備

序號

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

熱灌注治療機(jī)

核心詞

熱灌注治療機(jī)

通常由主機(jī)、加熱裝置、測控溫裝置、灌注裝置(如驅(qū)動泵和循環(huán)水箱)、循環(huán)管路、引流管等組成。治療時(shí)將加熱到特定溫度的熱水(可含有化療藥物)灌注到腹腔內(nèi),使腹腔臟器及病灶直接受熱,同時(shí)通過引流管將熱水回流到設(shè)備。

2

溫?zé)嶂委熢O(shè)備

核心詞

溫?zé)嶂委熢O(shè)備

使用電加熱裝置,通過保持治療面的溫度在小范圍波動,以傳導(dǎo)的方式將熱能傳遞至與治療面接觸的人體(或局部)。

特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

熱墊式

使用柔性加熱墊、加熱帶。

熱磁振子式

使用熱磁振子。

硬性材料(缺?。?/p>

使用硬性不可形變的材質(zhì)與人體局部進(jìn)行接觸。

床式

具有電加熱裝置的床,對人體全身有溫?zé)崂懑煹淖饔谩?/p>

3

醫(yī)用升溫儀

核心詞

醫(yī)用升溫儀

向患者全身或身體局部傳入熱量,一般有體溫反饋控制功能。預(yù)期對人體進(jìn)行體外物理升溫,達(dá)到輔助保持人體溫度的設(shè)備

特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)

電熱式

使用電熱元件對患者接觸面進(jìn)行加熱。

充氣式

通過加熱空氣傳遞熱量至患者。

充液式

(缺省)

通過加熱的循環(huán)液體向患者接觸面?zhèn)魅霟崃?,達(dá)到對人體進(jìn)行體外物理升溫的目的。

4

物理降溫儀

核心詞

降溫儀

通常由制冷裝置、溫控電路、控制機(jī)構(gòu)及應(yīng)用部分(降溫毯、降溫帽等)組成。采用半導(dǎo)體或壓縮機(jī)對循環(huán)液體制冷的方式,對人體進(jìn)行物理降溫。

特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)

半導(dǎo)體

利用半導(dǎo)體帕爾貼效應(yīng)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度,并傳遞至人體進(jìn)行物理降溫。

水循環(huán)

(缺省)

利用壓縮機(jī)的制冷原理控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度,并傳遞至人體進(jìn)行物理降溫。

5

醫(yī)用控溫儀

核心詞

醫(yī)用控溫儀

同時(shí)具有對人體物理升溫和降溫功能,達(dá)到輔助調(diào)節(jié)人體溫度的設(shè)備。

6

電蠟療儀

核心詞

電蠟療儀

用電加熱裝置熔解石蠟、蜂蠟成為液體,利用恒溫器將熔解的蠟作為導(dǎo)熱體,將熱能傳至機(jī)體,用于促進(jìn)局部血液循環(huán)等熱敷理療。

7

熱(冷)貼敷類器具

核心詞

醫(yī)用熱敷貼

通常含有發(fā)熱材料,并封裝于醫(yī)用無紡布或其他醫(yī)用材料內(nèi)。不具有溫度保護(hù)裝置,貼敷使用,以傳導(dǎo)的方式將熱量傳遞于患處達(dá)到溫?zé)嶂委煹哪康?,具有粘性?/p>

核心詞

醫(yī)用熱敷袋

通常將發(fā)熱材料封裝于醫(yī)用無紡布或其他醫(yī)用材料制成的內(nèi)袋中,內(nèi)袋不具有粘性,有的產(chǎn)品還具有固定帶。通過傳導(dǎo)的方式將熱量傳遞于患處達(dá)到溫?zé)嶂委煹哪康摹?/p>

核心詞

遠(yuǎn)紅外理療貼

含有遠(yuǎn)紅外陶瓷粉或釋放遠(yuǎn)紅外線的物質(zhì)(如竹炭纖維)并封裝于醫(yī)用材料中貼敷患處,達(dá)到促進(jìn)血液循環(huán)、緩解關(guān)節(jié)疼痛等目的。

核心詞

醫(yī)用退熱貼

用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。不得含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分(包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分)。

核心詞

醫(yī)用退熱

凝膠

用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。不得含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分(包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》表格中所列的成分)。

核心詞

醫(yī)用

冷敷貼

含有蓄冷物質(zhì),通過物理降溫的方式,緩解扭傷、碰撞等引起的疼痛、腫脹等,僅用于完整皮膚。不得含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。

核心詞

醫(yī)用冷敷

凝膠

含有蓄冷物質(zhì),通過物理降溫的方式,緩解扭傷、碰撞等引起的疼痛、腫脹等,僅用于完整皮膚。不得含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分。

核心詞

醫(yī)用冰帽

由冰袋和各種形式的外套、固定帶等組成。冰袋內(nèi)裝有冷敷凝膠或蓄冷劑。僅用于體表完整皮膚。

8

冷療儀

核心詞

冷療儀

通過對介質(zhì)進(jìn)行冷卻并傳遞至人體,以達(dá)到緩解急性損傷、關(guān)節(jié)腫脹和疼痛、降低局部身體系統(tǒng)新陳代謝活動的作用。

特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)

加壓

間歇性加壓冰水至人體。

冷空氣

(缺?。?/p>

通過冷空氣傳遞至人體。

9

冷噴劑

核心詞

醫(yī)用冷噴劑

通過從輕微燒傷處吸取熱量,緩和清理傷口時(shí)的疼痛,并減輕擦傷和扭傷引起的腫脹,不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。

 

表3. 熱輻射治療設(shè)備

序號

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

熱輻射治療儀

核心詞

熱輻射治療儀

治療時(shí)各部分不接觸人體,以輻射的方式將熱量傳遞至人體達(dá)到治療的目的。

特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

立式(缺?。?/p>

立式

臺式

臺式

艙式

半封閉式

屋式

全封閉式

特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)

頻譜

利用確定的頻譜(例如8mm的頻譜波段)進(jìn)行治療

紅外(缺?。?/p>

利用紅外線治療。

2

特定電磁波治療儀

核心詞

特定電磁波治療儀

輻射器具有特定元素成分或涂層,并且預(yù)期通過吸收熱量受激后向患者輻射特定波段的電磁波和熱量,達(dá)到輔助治療的目的。

3

紅外線理療燈

核心詞

紅外線理療燈

采用玻璃制紅外線燈泡或燈管作為紅外線輻射器。適用局部治療,紅外線照射時(shí)皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能量轉(zhuǎn)變?yōu)闊幔瑥亩鹧軘U(kuò)張、血流加速、改善局部血液循環(huán)。

 

表4. 光治療設(shè)備

序號

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

激光治療儀

核心詞

激光治療儀

通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置、防護(hù)裝置等部分組成。利用激光與人體組織的相互作用達(dá)到治療的目的。

特征詞1-脈沖特性

長脈沖或連續(xù)(缺?。?/p>

激光以連續(xù)或脈沖寬度ms量級、μs量級輸出。

調(diào)Q

使激光器諧振腔Q值由低到高突變,以脈沖寬度為ns量級輸出。

皮秒

激光以脈沖寬度為ps量級的超短脈沖方式輸出。

特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)

 

半導(dǎo)體、二氧化碳、摻釹釔鋁石榴石等(單一工作物質(zhì)名稱)

用來實(shí)現(xiàn)粒子數(shù)反轉(zhuǎn)并產(chǎn)生光的受激輻射放大作用的具體作用物質(zhì)。適用于工作物質(zhì)為1種的情形。

多工作物質(zhì)(缺?。?/p>

工作物質(zhì)為兩種以上類型的激光器。

特征詞3-作用方式

 

光動力

利用激光照射光敏劑引起光敏化作用達(dá)到治療目的。

非光動力(缺省)

未利用激光照射光敏劑引起光敏化作用達(dá)到治療目的。

2

非相干光治療儀

核心詞

光治療儀

利用不同波段非相干光照射人體某些部位與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和/或生物刺激作用,達(dá)到輔助治療的目的。

特征詞1-使用對象

新生兒

使用對象為新生兒,用于溶血性黃疸治療。

非新生兒

(缺?。?/p>

使用對象為除新生兒以外的其他人群。

特征詞2-光譜特性

紅、藍(lán)、黃、紫外、紅外、可見、紅藍(lán)、紅黃、紅紫外、紅藍(lán)黃、紅藍(lán)紫外、紅藍(lán)紅外、紅黃藍(lán)紅外等(根據(jù)光譜成分選擇)

出射光主要光譜成分為紅光、藍(lán)光、黃光、紫外、紅外、可見光(主要光譜成分為380nm~760nm)的寬光譜,若由兩個(gè)及兩個(gè)以上具有上述光譜特性的光源組合而成,則按照光譜成分進(jìn)行排列組合,如紅藍(lán)、紅黃、紅紫外、紅藍(lán)紫外等。

特征詞3-技術(shù)特點(diǎn)

偏振

在光路中安裝偏振片,將自然光轉(zhuǎn)換為線偏振光進(jìn)行輸出。

非偏振

(缺省)

在光路中未安裝偏振片,出射光為自然光。

核心詞

強(qiáng)脈沖光治療儀

通過孤光燈光源發(fā)射的可見波段和部分近紅外波段強(qiáng)脈沖或脈沖串輻射照射體表,利用選擇性光熱和光化學(xué)作用達(dá)到治療的目的。

 

表5. 力療設(shè)備/器具

序號

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

負(fù)壓理療設(shè)備

核心詞

負(fù)壓理療儀

通過負(fù)壓原理對人體體表進(jìn)行拔罐理療。

2

振動排痰機(jī)

核心詞

排痰機(jī)

用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)協(xié)助排出呼吸道分泌物,改善患者肺通氣功能。

特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)

叩擊式

采用敲擊形式排痰,一般含叩擊頭。

氣振式

采用氣體振動方式。

3

振動理療儀

核心詞

振動理療儀

采用振動的方式作用于患處,用于促進(jìn)新陳代謝、緩解肌肉疼痛和改善血液循環(huán),輔助治療的目的。

特征詞1-使用部位

腰、肩、頸等(專用部位)

專用使用部位,如腰、肩、頸等。

通用(缺?。?/p>

無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。

4

空氣壓力治療儀

核心詞

空氣壓力治療儀

將加壓腔體套在治療肢體外周,及其按照一定治療程序?qū)χw施加不斷變動的正壓波,通過變化的氣壓對患者肢體進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備,促進(jìn)患肢組織的血液和淋巴循環(huán),消除肢體腫脹。

特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)

連續(xù)(缺省)

以連續(xù)的壓力波進(jìn)行治療。

動靜脈脈沖

以脈沖式的壓力波進(jìn)行治療,一般用于手足部,預(yù)防靜脈血栓形成,消除肢體水腫,促進(jìn)血液回流。

特征詞2-使用部位

上肢、下肢等(專用部位)

上肢、下肢、四肢等。

通用(缺?。?/p>

無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。

5

壓力帶

核心詞

壓力帶

用于預(yù)防靜脈曲張和深層靜脈血栓。

特征詞1-使用部位

上肢、腰部、背部等(專用部位)

上肢、下肢、腰部、背部等。

通用(缺?。?/p>

無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。

6

壓力襪

核心詞

壓力襪

專用于下肢的襪型壓力帶。

7

牽引椅

核心詞

頸椎牽引椅

用于頸椎病人的牽引治療。

特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)

電動

電動方式

手動(缺省)

手動方式

8

牽引床

核心詞

牽引床

用于腰椎及/或頸椎病人的牽引治療

特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)

電動

電動方式。

手動(缺?。?/p>

手動方式。

特征詞2-使用部位

腰椎

用于腰椎。

頸腰椎

(缺?。?/p>

用于頸椎和腰椎。

9

牽引器具

核心詞

牽引器

用于放松脊椎周圍肌肉,緩解椎間壓力的器具。

特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

氣囊式

僅用于頸椎牽引器。

非氣囊式(缺省)

其他牽引器具,如綁縛或襯墊。

特征詞2-使用部位

頸椎

用于頸椎。

腰椎

用于腰椎。

10

沖擊波治療設(shè)備

核心詞

沖擊波治療儀

利用沖擊波源產(chǎn)生的沖擊波作用于患處進(jìn)行治療。

特征詞1-使用部位

上肢、下肢、等(專用部位)

專用部位,如上肢、下肢、腰部、背部、肘部、足部等

通用(缺?。?/p>

無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。

特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)

氣壓彈道式

發(fā)射體經(jīng)由電子控制的彈道壓縮機(jī)加速的壓縮空氣形成的壓力波,通過探頭與人體皮膚或組織的彈性碰撞,對患處進(jìn)行治療的設(shè)備。

電磁式

通過對線圈施加高壓脈沖產(chǎn)生時(shí)變磁場,利用電磁效應(yīng)推動金屬振膜產(chǎn)生的沖擊波,對組織實(shí)施治療。

壓電式

利用壓電晶體在電能作用下共振的原理,通過橢球體匯聚至患處,達(dá)到治療目的

液電式

利用高壓電、大電容,在水中電極進(jìn)行瞬間放電二產(chǎn)生沖擊波,通過橢圓反射體進(jìn)行聚焦只患處,利用沖擊波在不同物質(zhì)中傳遞時(shí)的聲阻抗查產(chǎn)生強(qiáng)大的能量從而刺激成骨細(xì)胞增殖分化,大道稱骨組織再生以及修復(fù)功能。

11

體外反搏裝置

核心詞

氣囊式體外反搏治療儀

通過氣囊在心臟舒張期對肢體施加適當(dāng)氣壓,使人體舒張壓明顯提高,并在收縮期前取消壓力,使收縮壓降低的輔助循環(huán)裝置。

 

 

表6. 磁療設(shè)備/器具

序號

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

磁刺激治療儀

核心詞

磁刺激治療儀

利用高壓儲能電容對磁場線圈進(jìn)行瞬間放電產(chǎn)生脈沖磁場作用于神經(jīng)系統(tǒng),刺激神經(jīng)組織細(xì)胞,引起細(xì)胞或興奮或抑制的電位變化。

2

磁場治療儀

核心詞

磁療儀

應(yīng)用變化的磁場(強(qiáng)度和/或方向)作用于人體的局部或穴位,達(dá)到治療的目的。用于止痛、消腫、促進(jìn)組織修復(fù)等輔助治療。

特征詞1-使用部位

通用(缺?。?/p>

無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。

上肢、膝關(guān)節(jié)、頸椎、頸椎等(專用部位)

專用使用部位,如上肢、肩、踝等,可以是人體的關(guān)節(jié)、器官、部位、肌肉等。

特征詞2-技術(shù)特點(diǎn)

脈沖

磁場以脈沖形式輸出。

交變(缺?。?/p>

磁場以正弦波等波形連續(xù)輸出。

3

靜磁場治療器具

核心詞

磁療帶

通常由永磁體或磁性物質(zhì)、外殼或包裹磁性物質(zhì)的材料等部分組成。應(yīng)用磁場或受磁化的物質(zhì)作用于人體的局部。根據(jù)提供形式不同,分為帶、貼、袋、片、棒。

核心詞

磁療貼

核心詞

磁療袋

核心詞

磁療片

核心詞

磁療棒

 

表7. 超聲治療設(shè)備

序號

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

超聲治療儀

核心詞

超聲治療儀

通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。用于治療目的,一般采用聚焦或弱聚焦超聲波,作用于患者且不發(fā)生組織變性的設(shè)備。用于人體各種組織、器官的輔助治療、疼痛的緩解及促進(jìn)創(chuàng)傷組織的愈合等。

特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

通用(缺?。?/p>

無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。

便攜式

設(shè)備安裝和放置投入使用后,可由人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方。

特征詞2-使用部位

通用(缺省)

無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。

骨關(guān)節(jié)等(專用部位)

專用部位,如骨關(guān)節(jié)等。

2

超聲理療儀

核心詞

超聲理療儀

通常由電功率發(fā)生器和將其轉(zhuǎn)化成超聲的換能器組成。用于理療目的,采用非聚焦超聲波,并作用于患者的設(shè)備。超聲輸出強(qiáng)度一般在3W/cm2以下,頻率范圍在0.5MHz至5MHz。用于緩解疼痛、肌肉痙攣,刺激、調(diào)節(jié)和促進(jìn)細(xì)胞生長代謝等。

特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

通用(缺?。?/p>

無需體現(xiàn)專用特點(diǎn)。

便攜式

設(shè)備安裝和放置投入使用后,可由人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方。

 

表8. 高頻治療設(shè)備

序號

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

射頻熱療設(shè)備

核心詞

射頻熱療機(jī)

通常由射頻發(fā)生器、溫度測量裝置、治療床和控制臺組成,利用治療電極向患者傳輸射頻電磁場能量(一般以電場的形式),在身體的某個(gè)特定部位提供輔助治療性深層加熱。用于腫瘤的輔助治療或熱療,提高腫瘤放、化療的效果。

2

射頻淺表治療設(shè)備

核心詞

皮膚射頻治療儀

通常由射頻發(fā)生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極(若有)等組成,利用治療電極向患者傳輸射頻能量(一般以電流的形式)達(dá)到淺表局部加熱的目的,且不引起組織不可逆的熱損傷反應(yīng)。用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療。

3

微波熱療設(shè)備

核心詞

微波熱療機(jī)

通常由微波發(fā)生源、微波傳輸線纜、輻射器、治療床(如適用)、測控溫系統(tǒng)及其他功能控制系統(tǒng)組成,利用工作頻率0.3GHz~30GHz的微波輻射能量用于對腫瘤進(jìn)行輔助治療

4

微波理療設(shè)備

核心詞

微波理療儀

通常由微波發(fā)生源、微波傳輸線纜和輻射器組成,利用工作頻率0.3GHz~30GHz的微波輻射能量用于體表理療和炎癥性疾病治療,可緩解疼痛、消除炎癥、促進(jìn)傷口愈合等。

5

短波治療儀

核心詞

短波治療儀

通常由短波發(fā)生器、控制電路和電極板組成。利用短波能量(13MHz以上但不超過45MHz頻率范圍)對人體組織加熱的設(shè)備。用于減輕疼痛、緩解肌肉痙攣和關(guān)節(jié)攣縮等。

6

毫米波治療設(shè)備

核心詞

毫米波治療儀

通常由主機(jī)、控制器和輻射器組成。使用30GHz~300GHz頻段的電磁波,通過輻射照射的形式,以非熱效應(yīng)改善人體組織機(jī)能或輔助治療疾病。

 

表9. 其他物理治療設(shè)備

序號

產(chǎn)品類別

術(shù)語類型

術(shù)語名稱

術(shù)語描述

1

氧氣加壓氧艙

核心詞

醫(yī)用氧氣加壓氧艙

通常由艙體、供排氣(氧)系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。加壓介質(zhì)為醫(yī)用氧氣,氧氣加壓最高工作壓力不大于0.2MPa。加壓艙進(jìn)艙人數(shù)為1人,通常分為成人醫(yī)用氧艙、嬰幼兒醫(yī)用氧艙。

特征詞1-使用對象

嬰幼兒

使用對象為嬰幼兒。

成人

(缺?。?/p>

使用對象為成人。

2

空氣加壓氧艙

核心詞

醫(yī)用空氣加壓氧艙

通常由艙體、供排氣系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成。加壓介質(zhì)為空氣,空氣加壓最高工作壓力不大于0.3MPa。空氣加壓根據(jù)艙內(nèi)治療人數(shù)不同分為單人氧艙和多人氧艙。

特征詞1-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

多人(缺省)

可多人使用。

單人

單人使用。

特征詞2-使用對象

嬰幼兒

使用對象為嬰幼兒。

成人

(缺?。?/p>

使用對象為成人。

3

臭氧治療設(shè)備

核心詞

臭氧治療儀

設(shè)備產(chǎn)生設(shè)定濃度的臭氧,并由特定容器采集注射至人體患處?;蛴糜谌梭w腔道、粘膜組織、皮膚、燒傷傷口的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療的設(shè)備。

特征詞1-使用部位

醫(yī)用(缺省)

具有醫(yī)療用途。

傷口、皮膚、口腔、腰椎等(專用部位)

專用使用部位,如傷口、皮膚、口腔、腰椎等。

4

生物反饋治療設(shè)備

核心詞

生物電反饋治療儀

由傳感單元對人體生物電信號進(jìn)行采集并由主機(jī)進(jìn)行分析,然后通過反饋單元以視覺、聲覺、電流等方式反饋至患者并持續(xù)訓(xùn)練達(dá)到功能障礙的輔助治療目的。

5

燒燙傷浸浴裝置

核心詞

浸浴治療機(jī)

通常由主機(jī)、病人浴床、供/排水系統(tǒng)、溫控單元等組成,可包括病人轉(zhuǎn)運(yùn)吊架及其他輔助浸浴功能,通常用于燒燙傷病人的浸浴處理。

6

腸道水療機(jī)

核心詞

腸道水療機(jī)

治療時(shí)將液體灌注到腸道內(nèi),同時(shí)通過排液管將液體引流到體外,用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對腸道的清洗。

7

藥物導(dǎo)入設(shè)備

核心詞

藥物導(dǎo)入儀

借助電流或超聲將藥物離子經(jīng)皮膚、粘膜等導(dǎo)入體內(nèi)用以治療疾病的設(shè)備。

特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)

超聲

借助超聲將藥物導(dǎo)入人體。

電流

借助直流電流將藥物導(dǎo)入人體。


五、命名示例

參照表10至11命名示例,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況,選擇對應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表,比對描述選擇相應(yīng)術(shù)語,按第三條第一款的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表10. 牽引床

核心詞

特征詞1

特征詞2

通用名稱

技術(shù)特點(diǎn)

使用部位

牽引床

電動

手動

腰椎

頸腰椎(缺?。?/p>



電動腰椎牽引床



電動牽引床



手動腰椎牽引床



手動牽引床

 

表11. 光治療儀

核心詞

特征詞1

特征詞2

特征詞3

通用名稱

使用對象

光譜特性

技術(shù)特點(diǎn)

光治療儀

新生兒

非新生兒

(缺?。?/p>

紅、藍(lán)、黃、紫外、紅外、可見、紅藍(lán)、紅黃、紅紫外、紅藍(lán)黃、紅藍(lán)紫外、紅藍(lán)紅外、紅黃藍(lán)紅外等(根據(jù)光譜成分選擇)

偏振

非偏振(缺?。?/p>


√(藍(lán))


新生兒藍(lán)光治療儀


√(紅)


紅光治療儀


√(紅外)


紅外偏振光治療儀


√(紅藍(lán))


紅藍(lán)光治療儀


√(紅藍(lán)黃)


紅藍(lán)黃光治療儀


√(紅藍(lán)紅外)


紅藍(lán)紅外偏振光治療儀

 

六、參考資料

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告(2017年第104號)

[2] GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求

[3] 物理治療器械相關(guān)現(xiàn)行有效的國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

[4] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)庫

    七、起草單位

    本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。


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