無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進(jìn)入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢？企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識和素養(yǎng)呢？本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？

1.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定本企業(yè)的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針要表明企業(yè)關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。企業(yè)應(yīng)提出執(zhí)行質(zhì)量方針的具體措施意見及內(nèi)涵解釋，以便讓全體員工充分理解。

2.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具有可操作性，可測量性，并要有具體的實(shí)施措施、計(jì)算方法、考核方法、改進(jìn)措施。此外，企業(yè)不宜以法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等要求作為質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容應(yīng)在質(zhì)量方針框架下制定。

3.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

4.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織進(jìn)行管理評審，制定定期進(jìn)行管理評審的工作計(jì)劃，規(guī)定一定的時(shí)間間隔由企業(yè)負(fù)責(zé)人開展管理評審。管理評審作為一個(gè)過程，應(yīng)該明確過程的輸入、輸出，并應(yīng)該保持評審的記錄。

5.無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在高級管理人員中確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責(zé)，規(guī)范管理者代表的管理，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。