隨著人民對生活健康水平要求不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。相應(yīng)的，對醫(yī)療器械的行政監(jiān)管也提出了更高的要求。在此大背景下，飛行檢查是一個很重要也很有效的措施。醫(yī)療器械飛檢能夠有效督促企業(yè)加強質(zhì)量控制，保證生產(chǎn)安全，幫助企業(yè)實現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和經(jīng)營。
引言：飛檢的主要目的是促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的質(zhì)量管理，而不是為了對企業(yè)進(jìn)行處罰。質(zhì)量管理體系的目的就是“持續(xù)改進(jìn)”，所以企業(yè)在應(yīng)對的過程中，也無需談“虎”色變，因為自2015年開始飛檢至今，沒有任何一家企業(yè)可以做到完美通過檢查。所以企業(yè)應(yīng)對飛檢，最好的方式就是平時嚴(yán)格按照監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行經(jīng)營，一旦飛檢中查出任何問題，再按照要求進(jìn)行整改。一般來說，如果沒有嚴(yán)重的問題，接到的檢查結(jié)果都是“限期整改”。還有一種情況是質(zhì)量管理體系上存在著重大缺陷，一旦被飛檢查出，會接到“停產(chǎn)整改”的結(jié)果。那么，醫(yī)療器械飛檢都要遵守哪些原則呢？
首先，飛檢的意義就在于不提前通知，企業(yè)無任何準(zhǔn)備，監(jiān)管部門在進(jìn)行飛檢的時候會直接進(jìn)入企業(yè)的經(jīng)營場所或倉庫，提前不會對企業(yè)進(jìn)行告知。而且這種飛檢并不是由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門來進(jìn)行的。
醫(yī)療器械飛檢更加注重質(zhì)量改進(jìn)的過程，特別是對于一些新創(chuàng)立的中小型企業(yè)可能對于行業(yè)經(jīng)營規(guī)范還不是很明確，通過飛檢，可以幫助這些企業(yè)提高自身的管理水平，增強企業(yè)員工的責(zé)任心，樹立風(fēng)險意識。
根據(jù)歷年來檢查數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果顯示：很大一部分存在著經(jīng)營場所不符合整潔、衛(wèi)生要求，器械擺放混亂、未設(shè)立專柜，驗收記錄不全，無培訓(xùn)記錄等問題。無論是衛(wèi)生、混放，還是記錄不全，這些都是企業(yè)管理上的細(xì)節(jié)問題。越是細(xì)節(jié)就越容易被忽視，也就越應(yīng)該加強管理。所以面對飛檢，企業(yè)只需做好自身。
杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司位于中國杭州，是醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營開辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床試驗、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務(wù)，是江浙滬地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機構(gòu)之一。任何需求，隨時方便聯(lián)系葉工18058734169。