第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案屬于市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理項(xiàng)目，各省市稍有差別，昨天在安徽宣城廣德市辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)申報(bào)時(shí)，有部分事項(xiàng)需要注意，詳見(jiàn)正文。

安徽省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案均是通過(guò)安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)入口，通過(guò)公司政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一賬號(hào)，可以很方便的登錄和申報(bào)。

我首次在申報(bào)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，通過(guò)如上圖所示，選擇了廣德市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案這個(gè)通道，通過(guò)這個(gè)通道，可以順利完成申報(bào)，并取得生產(chǎn)受理號(hào)。但是，負(fù)責(zé)審批的市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批端并無(wú)顯示申報(bào)內(nèi)容；我重新通過(guò)這個(gè)通道再次申請(qǐng)了一次，結(jié)局仍然是審批端未顯示申報(bào)內(nèi)容。

在負(fù)責(zé)審批的市場(chǎng)監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)和旁邊一個(gè)朋友的指導(dǎo)下，知悉了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需要通過(guò)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通道進(jìn)入，進(jìn)入系統(tǒng)后，再選擇第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申報(bào)資料申報(bào)。

此外，還有一個(gè)細(xì)節(jié)事項(xiàng)：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申報(bào)事項(xiàng)均需要線上提交PDF格式文件，質(zhì)量手冊(cè)和程序文件也是需要線上提交PDF格式文件。

以上，小伙伴們要避免踩坑哦！