相比醫(yī)療器械注冊申報，醫(yī)療器械注冊體系考核對于多數(shù)企業(yè)來說，更加是挑戰(zhàn)性事項。體系考核是企業(yè)現(xiàn)場的檢查，是對企業(yè)是否有能力合規(guī)，未來是否有能力持續(xù)合規(guī)的綜合考核?？紤]到要素比較多，今天先說說職責與權(quán)限。

醫(yī)療器械注冊體系考核對人員職責權(quán)限有什么要求？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條（醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則*1.1.2）明確要求企業(yè)“應(yīng)當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能”。在其質(zhì)量手冊中，企業(yè)應(yīng)當以文字或列表的形式，明確各部門的職責、權(quán)限、質(zhì)量管理職能以及相互間的關(guān)系。企業(yè)負責人可以通過任命書的形式，對各管理機構(gòu)部門負責人及影響質(zhì)量的關(guān)鍵工作人員進行任命，并明示其職責權(quán)限和質(zhì)量管理職能。

管理機構(gòu)職能部門設(shè)置及其職責權(quán)限的設(shè)立中，應(yīng)注意避免以下現(xiàn)象：與企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品特點等不匹配；不同職能部門間職責重疊或空缺；職能部門的職責與權(quán)限不匹配；組織機構(gòu)圖與質(zhì)量手冊中的相關(guān)文字內(nèi)容不一致；對質(zhì)量管理部門及相關(guān)人員的授權(quán)不充分，不能保證質(zhì)量管理部門及其相關(guān)人員能夠不受干擾地、獨立地履行質(zhì)量管理職責。