對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，單一核心原料供應(yīng)商是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)之一；對(duì)于醫(yī)療器械安全有效性保證來(lái)說(shuō)，供應(yīng)商的變化可能帶來(lái)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從而影響產(chǎn)品安全有效性。那醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應(yīng)商？

醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，同一原材料是否允許有多個(gè)供應(yīng)商？

企業(yè)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，需明確產(chǎn)品原材料來(lái)源，提供采購(gòu)合同與質(zhì)量保證協(xié)議。如果同一種原材料有多家原材料供應(yīng)商，申請(qǐng)人需對(duì)每家供應(yīng)商所提供的原材料分別進(jìn)行采購(gòu)控制，對(duì)不同來(lái)源原材料制成的產(chǎn)品分別進(jìn)行性能驗(yàn)證/確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保不同來(lái)源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。