高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題答疑
發(fā)布日期:2022-02-11 21:54瀏覽次數(shù):1470次
高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備是臨床常用醫(yī)療器械之一，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)?相關(guān)問(wèn)題答疑，具體如下：
高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備是臨床常用醫(yī)療器械之一，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題答疑，具體如下：
建議不作為HIFU產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，而是作為配用設(shè)備體現(xiàn)。如果將用于測(cè)位的超聲影像設(shè)備作為產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，需提供滿(mǎn)足影像超聲設(shè)備的全部要求的資料，包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)、生物相容性、消毒滅菌、聲輸出安全等。如果不作為產(chǎn)品組成，作為配合使用產(chǎn)品體現(xiàn)，建議明確配用產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)和軟件版本，同時(shí)應(yīng)證明其滿(mǎn)足YY 0592-2016中測(cè)位裝置的相關(guān)條款（5.4）要求。