1

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第2號(hào)通告

2

影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第2號(hào)通告

3

肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號(hào)通告

4

遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號(hào)通告

5

隱球菌莢膜多糖抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第4號(hào)通告

6

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第12號(hào)通告

7

B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號(hào)通告

8

基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號(hào)通告

9

輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號(hào)通告

10

人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號(hào)通告

11

實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第24號(hào)通告

12

檸檬酸消毒液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號(hào)通告

13

牙科玻璃離子水門汀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號(hào)通告

14

一次性使用無(wú)菌閉合夾注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號(hào)通告

15

一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第30號(hào)通告

16

乳腺X射線系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第42號(hào)通告

17

視力篩查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第42號(hào)通告

18

應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年 第65號(hào)通告

19

血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第68號(hào)通告

20

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年修訂)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第72號(hào)通告

21

決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告

22

列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告

23

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告

24

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2021年修訂)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告

25

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號(hào)通告

26

免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第74號(hào)通告

27

醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號(hào)通告

28

醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第75號(hào)通告

29

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第91號(hào)通告

30

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第91號(hào)通告

31

神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第92號(hào)通告

32

超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號(hào)通告

33

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號(hào)通告

34

微波消融設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號(hào)通告

35

內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第93號(hào)通告

36

抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號(hào)通告

37

使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第95號(hào)通告

38

非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號(hào)通告

39

麻醉面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號(hào)通告

40

一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號(hào)通告

41

正畸絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號(hào)通告

42

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號(hào)通告

43

關(guān)節(jié)鏡下無(wú)源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號(hào)通告

44

包皮切割吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號(hào)通告

45

牙科脫敏劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第102號(hào)通告

46

漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號(hào)通告

47

人工韌帶注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號(hào)通告

48

聽(tīng)小骨假體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號(hào)通告

49

一次性使用腹部穿刺器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號(hào)通告

50

體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號(hào)通告

51

熒光免疫層析分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告

52

網(wǎng)式霧化器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告

53

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告

54

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告

55

過(guò)氧化氫滅菌器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告

56

新生兒藍(lán)光治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告

57

根管預(yù)備機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告

58

血細(xì)胞分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告

59

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告

60

胃蛋白酶原I/II檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告

61

凝血酶原時(shí)間/活化部分凝血活酶時(shí)間/凝血酶時(shí)間/纖維蛋白原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告

62

視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告

63

葉酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告

64

抗繆勒管激素測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第104號(hào)通告