醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可針對(duì)企業(yè)的采購(gòu)、銷售、貯存及運(yùn)輸活動(dòng)，對(duì)于體外診斷試劑來(lái)說(shuō)，多數(shù)體外診斷試劑需要冷藏環(huán)境保存，部分體外診斷試劑產(chǎn)品常溫保存即可。那企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，是否需要具備冷庫(kù)呢？

經(jīng)營(yíng)常溫體外診斷試劑，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要具備冷庫(kù)嗎？

從目前多數(shù)地區(qū)來(lái)看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證按照經(jīng)營(yíng)大類頒發(fā)，企業(yè)必須具備該大類多數(shù)產(chǎn)品特性需要的經(jīng)營(yíng)條件，才能獲批改大類經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。對(duì)于體外診斷試劑來(lái)說(shuō)，具備冷庫(kù)往往就成了必備條件，企業(yè)必須具備冷庫(kù)，租賃或者自建，才能申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

但是，這樣操作有合理性也有不合理性，對(duì)于經(jīng)營(yíng)非冷藏或非冷凍保存的體外診斷試劑，企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，無(wú)需具備冷庫(kù)保證產(chǎn)品的安全有效。相信隨著管理的日益提升，這種情況會(huì)在未來(lái)出現(xiàn)變化。