醫(yī)療器械產品不同批次研究資料等共性問題是近期高頻醫(yī)療器械注冊咨詢事項，官方解答正文所示。

醫(yī)療器械產品（非體外診斷試劑）是否需要提交不同批次產品的穩(wěn)定性或包裝驗證等研究資料？

答：對于大多數醫(yī)療器械（非體外診斷試劑）而言，產品的穩(wěn)定性和有效期通常取決于產品所用原材料和老化機理，如熱老化、光老化等。在原材料性能、生產工藝和包裝材料保持穩(wěn)定的情況下，原則上不同批次不應對產品的穩(wěn)定性和有效性產生影響。因此，是否需要提交不同批次產品的穩(wěn)定性或包裝驗證等研究資料應結合產品特點和技術要求統(tǒng)籌考慮，若產品具有特殊性，比如含有生物活性物質等，則可考慮提交不同批次的相關研究資料。其他情況，原則上不強制要求。

無源醫(yī)療器械貨架有效期實時穩(wěn)定性研究的溫度應如何確定？應提交哪些資料？

答：理論上產品實時穩(wěn)定性研究的溫度一般與儲存溫度相同，若某些有特殊規(guī)定，則優(yōu)先執(zhí)行相關規(guī)定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光學 接觸鏡 第8部分:有效期的確定》，該標準明確規(guī)定角膜接觸鏡產品穩(wěn)定性研究采用的溫度為25±2℃。
對于要求常溫保存的醫(yī)療器械，若無特殊規(guī)定，原則上不強制實時穩(wěn)定性驗證溫度按照25℃土2℃進行，可依據產品特點提供相應的研究資料。對于保存溫度有特殊要求的醫(yī)療器械，則應按照其規(guī)定溫度進行驗證研究。

動物源性產品病毒安全性是否一定要進行實驗室驗證？
答：不同的動物來源、生產工藝以及適用范圍的產品，風險各異。對于一些常見的病毒滅活工藝，如有機物、射線、強酸等，其過程和方法相對成熟，可參考的文獻資料也很多，沒有必要逐一進行實驗室驗證。對于動物源性產品，尤其是原材料應用比較成熟的產品，可采用文獻或歷史數據對病毒滅活效果進行評價。