關于調整江蘇省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查有關事項的通告

為做好國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）的實施工作，現(xiàn)將我省醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作有關調整事項通告如下：

一、自2022年1月1日起，省內醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查以及第二、三類醫(yī)療器械注冊申請項目需開展注冊質量管理體系核查的，由省藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責組織開展。

二、2021年12月31日前省局已受理且尚未開展醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查和第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查的，按照以下方式辦理：

（一）以紙質資料形式提交的注冊人制度申請項目核查工作，由核查中心負責組織開展；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查工作由核查中心負責組織開展；

（三）其他注冊核查工作仍由江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心（以下簡稱審評中心）負責組織開展；

三、需復查的申請項目，由申請人所在轄區(qū)省局檢查分局開展復查并按原途徑向審評中心或核查中心報送復查報告。

特此通告。

 江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2021年12月31日