近日，藥監(jiān)總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元等答疑事項(xiàng)兩項(xiàng)，相關(guān)企業(yè)關(guān)注一下。
近日，藥監(jiān)總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元等答疑事項(xiàng)兩項(xiàng)，相關(guān)企業(yè)關(guān)注一下。
一、裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一注冊單元：
不能。涂層是藥物洗脫支架重要的組成部分，對產(chǎn)品的安全性和有效性有重大影響，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》無源醫(yī)療器械注冊單元劃分原則，含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫(yī)療器械宜劃分為不同的注冊單元。
二、高通量血液透析器產(chǎn)品的清除率檢測中β2微球蛋白清除率試驗(yàn)條件,是否可以只設(shè)置一個(gè)血液流速，不覆蓋所有血液流速范圍：
根據(jù)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0053-2016中3.5.1.2條款規(guī)定，高通量血液透析器應(yīng)在臨床常用血液流速下，可以選擇單一血液流速，評價(jià)β2微球蛋白清除率。