醫(yī)療器械CE認證涉及眾多文件，符合要求的CE標簽就是CE技術文檔中重要的文件之一，醫(yī)療器械CE認證標簽有明確的規(guī)格和內(nèi)容要求，錯誤的標簽將面臨處罰。

1.醫(yī)療器械CE認證標簽應同時滿足以下要求：

PART-1

符合MDR法規(guī)附錄I中第3章的要求；

PART-2

符合產(chǎn)品標準中有關標簽的要求；

PART-3

符合標準EN ISO 15223-1:2016，

EN 1041:2008+A1:2013等相關標準要求。

標簽Label

參考依據(jù)：MDR附錄Ⅰ，ISO 15223-1:2016，EN 1041:2008，產(chǎn)品標準（如EN ISO 14630:2012，EN ISO 14602:2011）

2.醫(yī)療器械CE認證標簽包含但不限于以下信息：

產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述（如適用）、CE標識、規(guī)格型號、批號或序列號、UDI，無菌或者非無菌、滅菌方式、如預期用途不明顯、需清楚說明預期用途。使用期限，一次性使用，任何特別的存儲要求，任何特殊的操作，使用相關的警告或注意事項，制造商和歐代信息。植入和III類器械需要給出SSCP鏈接。

3.Label Samples：

任何有關醫(yī)療器械CE認證需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客聯(lián)系。