使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問題有哪些

使用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在我國(guó)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)提交境外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理意見、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。倫理意見、臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的形式、內(nèi)容與簽字簽章等應(yīng)滿足境外臨床試驗(yàn)所在國(guó)家（地區(qū)）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的相關(guān)要求。此外，申請(qǐng)人還應(yīng)提交境內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)因素的差異分析報(bào)告，詳細(xì)說明申報(bào)產(chǎn)品在進(jìn)行境內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)因素存在的差異以及針對(duì)差異的處理措施。必要時(shí)，還應(yīng)提交境外臨床試驗(yàn)所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)等文件。
申請(qǐng)人應(yīng)提供完整的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得篩選，境外臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含對(duì)完整臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析及結(jié)論。