醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng)
發(fā)布日期:2021-11-02 21:57瀏覽次數(shù):1590次
近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng)，明確近期典型有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢問(wèn)題，詳見(jiàn)正文。
近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng)，明確近期典型有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢問(wèn)題，詳見(jiàn)正文。
1.醫(yī)用口罩產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)單元如何劃分？
答：醫(yī)用口罩產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。通常按照口罩的分類(lèi)劃分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)單元。2.防護(hù)口罩注冊(cè)申請(qǐng)中口罩體結(jié)構(gòu)不同是否需要進(jìn)行差異性檢測(cè)？答：需要。防護(hù)口罩注冊(cè)申請(qǐng)中各型號(hào)間口罩體結(jié)構(gòu)不同（船型、密合拱形、平面型等）時(shí)，注冊(cè)檢測(cè)中口罩體結(jié)構(gòu)不同的各個(gè)型號(hào)間密合性指標(biāo)不能覆蓋，應(yīng)分別進(jìn)行檢測(cè)。