對(duì)于臨平和余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，近來不斷有好消息傳來，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院余杭和臨平兩院區(qū)正式提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)，余杭院區(qū)通過17項(xiàng)CMA認(rèn)證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項(xiàng)的檢驗(yàn)檢測服務(wù)；臨平院區(qū)通過13項(xiàng)CMA認(rèn)證，可提供有源醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測服務(wù)。

作為省藥監(jiān)局提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力的重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院余杭和臨平兩院區(qū)先后于今年上半年相繼掛牌啟用。之后，省器械院組織職能部門和各檢驗(yàn)所積極做好前期籌備，加強(qiáng)人員設(shè)置與儀器配套，歷經(jīng)內(nèi)部評(píng)審、擴(kuò)項(xiàng)準(zhǔn)備、申請(qǐng)上報(bào)、現(xiàn)場評(píng)審、整改落實(shí)等諸多環(huán)節(jié)，終于在近日順利取得了國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)頒發(fā)的覆蓋余杭和臨平兩大院區(qū)的CMA證書。這標(biāo)志著省器械院余杭院區(qū)和臨平院區(qū)將正式對(duì)外承接檢驗(yàn)檢測服務(wù)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)經(jīng)本次擴(kuò)項(xiàng)，省器械院通過檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）達(dá)804項(xiàng)，其中余杭院區(qū)通過17項(xiàng)CMA認(rèn)證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項(xiàng)的檢驗(yàn)檢測服務(wù)；臨平院區(qū)通過13項(xiàng)CMA認(rèn)證，可提供有源醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測服務(wù)。

兩大院區(qū)正式啟用，標(biāo)志著省器械院分子診斷類醫(yī)療器械檢測評(píng)價(jià)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了零的突破，同時(shí)也大大提升了有源醫(yī)療器械的電器安全、電磁兼容和可靠性檢測評(píng)價(jià)產(chǎn)能，打通產(chǎn)能瓶頸，有效改善電磁兼容檢測排隊(duì)問題，為我省醫(yī)療器械安全監(jiān)管構(gòu)筑起高能級(jí)技術(shù)保障平臺(tái)，全力助推“浙造器械”高質(zhì)量發(fā)展。

余杭院區(qū)地址：杭州市余杭區(qū)文一西路1500號(hào)健康谷5號(hào)樓

臨平院區(qū)地址：杭州市臨平區(qū)五洲路28號(hào)

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