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賣隱形眼鏡及護理液?你有“醫(yī)療器械經營許可證”嗎?
發(fā)布日期:2019-03-29 00:00瀏覽次數(shù):7114次
隱形眼鏡和護理液被列入三類醫(yī)療器械,需要辦理《醫(yī)療器械經營許可證》才可以進行銷售若無醫(yī)療器械經營許可證將面臨處罰!

據(jù)統(tǒng)計顯示,我國隱形眼鏡約占眼鏡市場的30%。2014年,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》首次修訂,隱形眼鏡及護理液被列為最高風險的第三類醫(yī)療器械,商家賣隱形眼鏡及護理液若沒有醫(yī)療器械經營許可證,罰款將從5萬元起步。


食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處工作人員梁國棟表示,“將隱形眼鏡及護理液納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管,意味著銷售者須持有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經營許可證》等,且對場地、檢查儀器、人員配置等都有明確要求!”


因為是直接接觸眼角膜,所以裝飾性彩色平光隱形眼鏡,也就是我們常說的“美瞳”也被列為第三類:“按照風險類別較高的第三類醫(yī)療器械進行管理,該產品在上市前需通過安全性、有效性的評價,獲得醫(yī)療器械注冊證后才可生產、銷售和使用?!?/p>

那么,街頭眼鏡店的情況如何呢?簡單轉幾個商家不難發(fā)現(xiàn),許多商店貨架上擺著幾十個裝有美瞳的小玻璃瓶及不少護理液,其品牌多種多樣,價格則在幾十元到幾百元不等。然而隱形眼鏡及護理液屬于國家強制認證的醫(yī)療器械類,經營者必須辦理取得《醫(yī)療器械經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》后才能進行銷售。但真正掛出相關經營許可證商家,卻寥寥無幾,而且這種無證銷售“美瞳”、隱形眼鏡和護理液現(xiàn)象還極為普遍。


新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還提高了處罰力度:比如說,沒有第三類醫(yī)療器械經營許可證的店家,違法生產經營的醫(yī)療器械價值金額低于1萬元的,處以5萬元以上10萬元以下罰款;而金額超過1萬元的,那么就要處以貨值金額10倍以上20倍以下罰款。此外,針對存在質量安全問題以及可能引發(fā)醫(yī)療器械質量安全風險等情況的,省局、市局可對網絡銷售企業(yè)或者第三方平臺提供者的法定代表人或主要負責人進行約談,對拒不按照要求整改的網絡銷售企業(yè)和第三方平臺提供者,食品藥品監(jiān)管部門可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單,并向社會公開。

所以,各位還沒給眼鏡店辦理許可證的BOSS們可得抓緊了!畢竟損失金錢是小,被人投訴信譽受損是大!

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