注冊(cè)證是進(jìn)入市場(chǎng)的入場(chǎng)券。在我國(guó)，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械要投入銷(xiāo)售、使用，須先按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定向食藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)批件，從而獲得進(jìn)入市場(chǎng)的資格。

而第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，需生產(chǎn)企業(yè)向食藥監(jiān)部門(mén)提交相關(guān)技術(shù)資料，包括注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等。其中，注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)的第一個(gè)主要環(huán)節(jié)。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三章第十六條規(guī)定：“注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)?！笨梢?jiàn)，不管是醫(yī)療器械產(chǎn)品，還是體外診斷試劑，都應(yīng)先進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，下一步工作才能得以開(kāi)展。那么，哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢測(cè)呢？下面將就此展開(kāi)探討。

一、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)？

注冊(cè)檢驗(yàn)為產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)，也稱(chēng)為型式檢驗(yàn)，第二類(lèi)、第三類(lèi)經(jīng)國(guó)家總局認(rèn)可的醫(yī)療器檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，通過(guò)試驗(yàn)所得到的數(shù)據(jù)或結(jié)論驗(yàn)證被測(cè)產(chǎn)品是安全、有效的，確認(rèn)被測(cè)產(chǎn)品檢測(cè)合格后方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

二、什么醫(yī)療器械產(chǎn)品可以免于注冊(cè)檢測(cè)？

申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：

1. 所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類(lèi)；

2. 生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；

3. 所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；

4. 已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；

5. 已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；

6. 境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)的上市批準(zhǔn)。

三、一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要注冊(cè)檢測(cè)嗎？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。