吉林省第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求

一、吉林省第二類醫(yī)療器械注冊受理?xiàng)l件：

（一）已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記 。 （二）已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價(jià) （三）已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 。 （四）辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

二、吉林省第二類醫(yī)療器械注冊流程：

圖1.第二類醫(yī)療器械注冊流程圖：

三、吉林省第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求：

圖2.第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)材料清單

任何有關(guān)醫(yī)療器械注冊咨詢事項(xiàng)，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話：18058734169，微信同。