杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案分級處理模式簡介

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中采取分級備案機(jī)制，以產(chǎn)品備案審核難易程度將一類產(chǎn)品備案分為ABC三個等級，不同等級采用不同的辦理流程。A級事項（主要包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述及預(yù)期用途與2017版醫(yī)療器械分類目錄完全一致的,在國家藥監(jiān)局或國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的分類界定匯總或文件內(nèi)的和由省藥監(jiān)局出具分類界定的）將由審核人員直接辦理，做到“一次性”即到即辦，標(biāo)準(zhǔn)化審批；B級事項（主要為產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途與分類目錄有部分出入）將采用處室內(nèi)部討論形式，如仍無法得出明確結(jié)論則轉(zhuǎn)為C級事項，提交聯(lián)合會議討論；C級事項（主要為從未碰到過的產(chǎn)品備案內(nèi)容）召集相關(guān)處室聯(lián)合討論，達(dá)成共識；如確實無法明確的，請示上級部門。自實施創(chuàng)新方案以來，共辦理A級事項655件，B級事項64件，C級事項0件（討論1件），大大提高了審批效率。

杭州市現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)505家，約占全省的1/3。近三年來，全市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案業(yè)務(wù)辦理量激增，2018年辦件量為1092件，2019年為1760件，2020年為2470件。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項雖為即辦件，但資料審核專業(yè)性要求較強(qiáng)，國家藥監(jiān)局對該項工作非常重視，每年開展境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作。為此，杭州市創(chuàng)新探索第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分級備案機(jī)制，進(jìn)一步提升備案的審批質(zhì)量和審批效率。

“審批+監(jiān)管”，提升窗口工作人員服務(wù)水平和效率。安排行政審批窗口業(yè)務(wù)骨干參與杭產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案核查，了解企業(yè)可能存在的將非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械備案、高類低備以及已經(jīng)備案的資料不符合要求等違法違規(guī)行為，共參與專項核查12家。同時，配合相關(guān)處室對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中不規(guī)范備案行為進(jìn)行備案變更和取消，并安排業(yè)務(wù)骨干參加第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案清理推進(jìn)會,匯報清理整改工作難點(diǎn)，匯總整理相關(guān)意見，進(jìn)一步推進(jìn)窗口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。

“線上+線下”，做好備案資料指導(dǎo)意見的宣傳工作。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合第一類醫(yī)療器械企業(yè)日常備案和監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的普遍性問題，完成了杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括產(chǎn)品備案、變更備案、憑證補(bǔ)發(fā)和取消備案四個事項）資料指導(dǎo)意見的編寫工作，對備案所需提交材料進(jìn)行逐項細(xì)化，明確非政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一事項的產(chǎn)品取消備案辦理所需的資料，并對產(chǎn)品技術(shù)要求編寫確定了更詳盡的條款要求。為更好地提升群眾知曉度，杭州市局通過線上線下多種方式進(jìn)行宣傳，將指導(dǎo)意見做成宣傳手冊，在官網(wǎng)公示，并在企業(yè)日常檢查和監(jiān)管過程中進(jìn)行宣傳。

標(biāo)簽：第一類醫(yī)療器械備案資料