上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊申請形式審查階段試行立卷審查的通告

為深入貫徹習(xí)近平總書記考察上海和在浦東開發(fā)開放30周年慶祝大會上的講話精神，進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，落實本市醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能行動方案，進一步提升審評效率，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）等文件要求，組織制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件。

自2021年8月20日起，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心將對上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請事項（含體外診斷試劑），在形式審查階段對申報資料試行開展立卷審查，對申報資料的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷,指導(dǎo)申請人提高注冊申報資料質(zhì)量。

特此通告。

附件：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）

2.醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表（試行）

3.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）

4.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（試行）

上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心

2021年7月27日