醫(yī)療器械軟件注冊（獨立軟件注冊）常見問題與答疑

Q：獨立軟件如何制定性能指標，檢驗報告需要包括哪些內(nèi)容？

A：獨立軟件可以直接參考《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》附錄I的模板進行編寫產(chǎn)品技術要求。對于醫(yī)學圖像存儲傳輸軟件（PACS），還需明確圖像傳輸后圖像數(shù)據(jù)的一致性和完整性，明確在指定測試條件下打開圖像的時間（包含圖像傳輸與顯示的時間），測試條件應明確網(wǎng)絡環(huán)境是單機、局域網(wǎng)或廣域網(wǎng)。

預期用于診斷的移動圖像處理軟件，根據(jù)《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》，產(chǎn)品技術要求制定具有數(shù)據(jù)不可得性的功能、產(chǎn)品注冊信息用戶確認功能、運行環(huán)境開機自檢功能、環(huán)境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能等性能指標。

獨立軟件檢驗報告還需要包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。如有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應作為一個檢測單元。比如，操作系統(tǒng)軟件包含Windows和iOS，檢驗報告需分別檢測。對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如IE、Chrome、Firefox等）應分別作為一個檢測單元。

Q：軟件描述文檔如何進行編寫，軟件研究資料需要注意哪些問題？

A：軟件描述文檔根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》“表1 軟件描述文檔框架”的要求進行編寫。比如，軟件安全性級別為B級的產(chǎn)品，除了軟件描述文檔正文外，一般還包括以下附件：軟件需求規(guī)范全文；軟件開發(fā)生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃的摘要；系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃與報告。

此外，還需出具軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確認軟件完整版本和軟件發(fā)布版本。

申請人聲稱產(chǎn)品符合DICOM標準，則應提供DICOM符合性聲明，DICOM符合性聲明的編寫方法和內(nèi)容參照DICOM標準中的相關規(guī)定。

若申請人聲明產(chǎn)品符合HL7標準，則應提供HL7符合性聲明，HL7符合性聲明的編寫方法和內(nèi)容參照HL7標準中的相關規(guī)定。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則