2021年8月12日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施方案（試行）》的通知，《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施方案（試行）》已經(jīng)2021年第5次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，正式進(jìn)入試行。劃重點(diǎn)，是試行，不是試點(diǎn)哦！

江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度工作實(shí)施方案（試行）

為促進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈工作縱深推進(jìn)，服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令739號(hào)），結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

通過(guò)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，改革完善我省醫(yī)療器械審評(píng)審批和上市后監(jiān)管制度，完善注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)權(quán)利義務(wù)和保證質(zhì)量的責(zé)任體系，建立完善醫(yī)療器械監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任體系和質(zhì)量保障體系。優(yōu)化市場(chǎng)資源配置，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，提升創(chuàng)新和研發(fā)能力，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械的合規(guī)快速上市，滿足人民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

二、基本原則

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的具體要求，依法依規(guī)推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施。按照“品種屬人，生產(chǎn)屬地”的總要求，在實(shí)施過(guò)程中，厘清監(jiān)管部門、醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)等各方責(zé)任。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過(guò)程中，充分進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

三、主要內(nèi)容

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。注冊(cè)人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。

（二）注冊(cè)人的注冊(cè)用樣品可以自行生產(chǎn)或是委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。注冊(cè)質(zhì)量體系核查以注冊(cè)用樣品生產(chǎn)場(chǎng)地為現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)象，提交了自檢注冊(cè)報(bào)告的，檢驗(yàn)檢測(cè)能力作為重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)等核查項(xiàng)目，如有必要，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行延伸檢查。

（三）取得注冊(cè)證后，注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。受托人具備相應(yīng)生產(chǎn)條件但是未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可。受托人已取得相應(yīng)生產(chǎn)許可的，應(yīng)增加生產(chǎn)范圍和對(duì)受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息進(jìn)行登載。

（四）注冊(cè)人可以自行銷售其注冊(cè)的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。委托銷售的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，并加強(qiáng)對(duì)受托經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。

四、委托方與受托方的要求

（一）申請(qǐng)人/注冊(cè)人

1.應(yīng)當(dāng)配備專職質(zhì)量管理人員、注冊(cè)專員，以及法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)；

2.具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員和條件；

3.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；

4.質(zhì)量誠(chéng)信良好，未有失信記錄，未被納入我省藥品監(jiān)管“黑名單”；

5.國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章或國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他情形。

（二）受托人

1.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)，或是能夠提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)取得相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)；

2.我省已取得或擬申請(qǐng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)均可作為受托人；

3.具有良好的質(zhì)量誠(chéng)信狀況；

4.受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時(shí)，持有有效的YY/T 0287/ISO 13485認(rèn)證證書；

5.國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章或國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他情形。

五、義務(wù)和責(zé)任

（一）注冊(cè)人義務(wù)和責(zé)任

注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告不良事件及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，提出并落實(shí)處置措施。

1.應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，對(duì)受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估，并提供綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。

2.應(yīng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。應(yīng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。應(yīng)當(dāng)與受托人簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)，并誠(chéng)實(shí)守信、認(rèn)真履行。

3.應(yīng)將設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人，應(yīng)保留向受托人提供技術(shù)文件及進(jìn)行培訓(xùn)的記錄，應(yīng)對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確認(rèn)進(jìn)行批準(zhǔn)。

4.應(yīng)具備獨(dú)立開展質(zhì)量審核的能力，每年應(yīng)對(duì)受托人開展不少于一次的全面質(zhì)量管理審核，并向我局提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告和對(duì)受托人質(zhì)量體系審核報(bào)告。

5.應(yīng)確定產(chǎn)品上市放行的方式，提出對(duì)受托人生產(chǎn)放行的要求，生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求應(yīng)在質(zhì)量協(xié)議中明確，原則上應(yīng)派出專門人員駐廠負(fù)責(zé)放行。

6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托人的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息。

7.應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，依法開展不良事件監(jiān)測(cè)工作，承擔(dān)不良事件報(bào)告的主體責(zé)任，按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。

8.應(yīng)建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施。根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開展再評(píng)價(jià)。根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。

9.應(yīng)建立售后服務(wù)相關(guān)制度，落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。

10.應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯管理制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。

11.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合質(zhì)量管理體系要求；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向我局報(bào)告。

12.委托生產(chǎn)變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更；委托生產(chǎn)終止符合法定注銷情形的，應(yīng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注銷所持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

13.提交醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任承諾書。

14.批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，按照《民法典》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

15.委托銷售醫(yī)療器械的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

（二）受托人的義務(wù)與責(zé)任

1.履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。受托人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

2.負(fù)責(zé)按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和委托協(xié)議約定的責(zé)任。應(yīng)保留委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批放行記錄。

3.受托人發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告我局和注冊(cè)人，注冊(cè)人在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告相應(yīng)監(jiān)管部門。我局將按照要求進(jìn)行處置。

4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托人須及時(shí)向我局申請(qǐng)核減醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

5.受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

（三）其他主體的義務(wù)與責(zé)任

受申請(qǐng)人/注冊(cè)人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。

六、辦理程序

（一）產(chǎn)品注冊(cè)

符合本實(shí)施方案要求的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)監(jiān)管部門提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料，其中第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向我局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，申請(qǐng)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為注冊(cè)人。對(duì)于受托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)證登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托人名稱。

（二）受托生產(chǎn)許可

受托人應(yīng)當(dāng)向我局提交受托生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。完成受托生產(chǎn)許可后，方可組織生產(chǎn)銷售。

（三）變更

受托生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變更的，受托企業(yè)向我局提出生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更，注冊(cè)人同時(shí)報(bào)告相應(yīng)監(jiān)管部門。受托企業(yè)完成相應(yīng)的生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更后，注冊(cè)人向相應(yīng)監(jiān)管部門提出注冊(cè)變更申請(qǐng)。

七、監(jiān)督管理

按照國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一要求，我局將加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，強(qiáng)化注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家藥監(jiān)局按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，我局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

我局通過(guò)完善年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查制度，引導(dǎo)注冊(cè)人和受托人基于誠(chéng)信自律的要求，如實(shí)全面地開展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告?！　?/span>

八、其他

（一）以上注冊(cè)、變更等事項(xiàng)的申報(bào)資料按照我局辦事指南要求提交。

（二）省內(nèi)注冊(cè)人可以同時(shí)委托省內(nèi)多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。委托多家生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量應(yīng)當(dāng)一致。注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對(duì)其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)載明所有受托生產(chǎn)地址、受托人信息。

（三）屬于國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，暫不列入本實(shí)施方案范圍。

（四）轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人須在每年1月底前向我局提交上一年度的質(zhì)量管理體系自查報(bào)告和對(duì)受托人質(zhì)量體系審核的報(bào)告。

（五）以上實(shí)施方案適用于江西省范圍內(nèi)，未盡事宜以國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)為準(zhǔn)，國(guó)家藥監(jiān)局頒布注冊(cè)人制度實(shí)施文件后，按國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)文件精神執(zhí)行。