醫(yī)療器械行業(yè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、醫(yī)療器械產(chǎn)品及技術(shù)動(dòng)態(tài)變化，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)答疑事項(xiàng)大家要?jiǎng)討B(tài)持續(xù)關(guān)注。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)為何進(jìn)行產(chǎn)品留樣？

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、臨床應(yīng)用等，明確產(chǎn)品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀察項(xiàng)目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種：

(1)  用于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯

生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品常見質(zhì)量問題、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品特點(diǎn)明確可追溯項(xiàng)目，如無菌性能、物理性能。

(2)  用于醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料質(zhì)量追溯

對(duì)于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的原材料，生產(chǎn)企業(yè)可將原材料留樣，用于成品質(zhì)量部分性能指標(biāo)追溯或原材料質(zhì)量追溯。

(3)  用于穩(wěn)定性研究

生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標(biāo)時(shí)，用于考察產(chǎn)品穩(wěn)定性。

二、醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品是否需有阻燃性能要求？

GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中推薦性條款4.8項(xiàng)為醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品的阻燃性能要求，同時(shí)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1498-2016《醫(yī)用防護(hù)服選用評(píng)估指南》5.8條進(jìn)一步解釋阻燃性能要求的制定主要是由于現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境中含有很多潛在火源，如：激光器、手術(shù)電刀等，特別是環(huán)境中氧氣含量增高時(shí)，可能會(huì)引起燃燒，同時(shí)指出不同材料在不同環(huán)境條件下的阻燃性能是有差異的。由此可見，需根據(jù)產(chǎn)品使用場(chǎng)景判斷醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品是否需有阻燃性能要求。