醫(yī)療器械產品技術要求

　　醫(yī)療器械產品技術要求編號：

　　產品名稱

　　1. 產品型號/規(guī)格及其劃分說明

　　1.1 軟件型號規(guī)格

　　1.2 軟件發(fā)布版本

　　1.3 版本命名規(guī)則

　　明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

　　2. 性能指標

　　2.1 通用要求

　　2.1.1 處理對象

　　明確軟件的處理對象類型，如圖像（如X-ray、US等）、數據（如心電、血壓、血氧、血糖等）

　　2.1.2 最大并發(fā)數

　　明確軟件的最大并發(fā)用戶數、患者數

　　2.1.3 數據接口

　　明確軟件的通用數據接口（如Dicom、HL7）、產品接口（可聯(lián)合使用的獨立軟件、醫(yī)療器械硬件）

　　2.1.4 特定軟硬件

　　明確軟件完成預期用途所必備的獨立軟件、醫(yī)療器械硬件

　　2.1.5 臨床功能

　　依據說明書明確軟件全部臨床功能綱要（注明可選）

　　2.1.6 使用限制

　　依據說明書明確軟件的使用限制

　　2.1.7 用戶訪問控制

　　明確軟件的用戶訪問控制管理機制

　　2.1.8 版權保護

　　明確軟件的版權保護技術

　　2.1.9 用戶界面

　　明確軟件的用戶界面類型

　　2.1.10 消息

　　明確軟件的消息類型

　　2.1.11 可靠性

　　明確軟件出錯后數據保存與恢復能力

　　2.1.12 維護性

　　明確軟件向用戶提供的維護信息類型

　　2.1.13 效率

　　明確軟件在典型配置條件下完成典型臨床功能所需的時間

　　2.1.14 運行環(huán)境

　　明確軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網絡條件，包括服務器（如適用）和客戶端的要求

　　2.2 質量要求

　　符合GB/T 25000.51第5章要求

　　2.3 專用要求（如適用）

　　注：依據相應標準條款逐條描述

　　2.3.1 YY 0670（如適用）

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　　2.4 安全要求（如適用）

　　注：列明相應安全標準名稱即可

　　2.4.1 YY 0709（如適用）

　　2.4.2 YY 0784（如適用）

　　2.4.3 YY 0785（如適用）

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　　3. 檢驗方法

　　3.1 通用要求符合性檢驗

　　通過檢查說明書、實際操作驗證2.1的符合性。

　　3.2 質量要求符合性檢驗

　　依據GB/T 25000.51第7章方法驗證2.2的符合性。

　　3.3 專用要求檢驗方法（如適用）

　　3.3.1 依據YY 0670的方法進行檢驗（如適用）。

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　　3.4 安全要求檢驗方法（如適用）

　　3.4.1 依據YY 0709的方法進行檢驗（如適用）。

　　3.4.2 依據YY 0784的方法進行檢驗（如適用）。

　　3.4.3 依據YY 0785的方法進行檢驗（如適用）。

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　　4. 術語（如適用）

　　4.1 ……

　　4.2 ……

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       附錄

　　1. 體系結構圖及必要注釋

　　2. 用戶界面關系圖及必要注釋

　　3. 物理拓撲圖及必要注釋

標簽：軟件產品技術要求模板、產品技術要求模板